2022年12月9日，欧盟理事会提出了针对MDR 2017/745和IVDR 2017/746 相关的修正案，希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险，欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议，以在最短时间内促成修订MDR/IVDR法规的修订。
在最近的一份公开新闻稿中，欧盟委员会强调： 医疗器械制造商现在必须在2027年12月31日前满足高风险设备的法律要求，在2028年12月31日前满足中等和低风险设备的法律要求。这确保了只有安全且制造商已经开始认证程序的医疗器械才能从额外的时间中受益。 1月6日，委员会通过了这一提案，以给予更多时间来认证医疗器械，并减轻短缺的风险。
最终，欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。 制造商应了解，延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险，并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2021年5月26日和2022年5月26日。
上图为欧洲议会主席罗伯塔·梅特索拉于3月15日签署并由现任欧盟主席国瑞典的代表杰西卡·罗斯沃尔代表欧盟理事会签署通过的修改MDR和IVDR法规的规定。预计近期MDCG将公布一份官方问答文件。
欧盟MDR / IVDR引入了哪些修订和合规日期？
根据新的修订，某些符合条件的医疗设备和体外诊断设备将遵循以下时间表：
- I类(Is/Im)和lla类和：2028年12月31日
- IIb
- 类缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、骨钉、骨楔、骨板、线、针、夾子和连接器：2028年12月31日
- Ilb类非植入设备：2028年12月31日
- III类可植入定制设备：2026年5月26日
- III类和Ilb类设备：2027年12月31日
- 取消MDR和IVDR的“出售”日期
以上延长的时间表不会改变遵守MDR和IVDR的最后期限，分别为2024年5月26日和2022年5月26日。
同时，对于持有MDD认证但于2023年3月20日之前过期的医疗器械，为了在上述时限内继续在欧盟市场上销售，还必须满足以下条件：
制造商在其过期之前已与NB签署了一份符合MDR的一致性评估合同；或者主管当局已根据第59.1条或第97.1条授权其获得MDR豁免。
按照MDR重新分类为 I 类产品和 I* 类产品可以在2028年12月31日之前在欧盟市场销售，前提是其在2021年5月26日之前获得了 DOC。
III类的定制植入产品可以在2026年5月26日之前推出市场，前提是其在2024年5月26日之前向NB提交了一致性评估申请，并在2024年9月26日之前与NB签署了合同。
所有继续销售的遗留产品必须符合以下条件：
a）继续遵守MDD，并通过同一机构的跟踪审计
b）设计和预期用途没有显著变化
c）对患者健康和安全没有不可接受的风险
d）在2024年5月26日之前根据MDR实施质量管理体系
e）在2024年5月26日之前向NB提交MDR合格评估申请，在2024年9月26日之前与NB签订MDR合格评估合同
此外，在所有情况下，必须符合与市场后跟踪、市场监管、监视以及经济主体和产品注册有关的MDR要求，而不是MDD。
医疗器械制造商应如何应对欧盟MDR过渡期限？
a）确保您的质量管理体系到位
b）确保从欧盟医疗器械指令MDD到欧盟医疗器械法规MDR的过渡计划到位
c）联系SUNGO的法规专家，我们可以帮助您完成过渡计划、技术文件和文档
如果您还没有在欧盟市场上推出您的医疗设备，请扫联系我们！