作者 | 华紫研究 张晓冉
分类 | 上市公司
前言
从产业链上看，目前我国化学药物、天然中药和生物制药三分天下，由于化学药生产效率高、覆盖面广等特性，化学制药行业是我国医药行业中占比最大的子行业。
本篇关注的企业——恒瑞医药（600276.SH），是化学制药子行业中化学制剂企业龙头。在整个行业面临集采调整、医保谈判等一系列挑战与选择后，恒瑞出色地走出了一条极具特色的发展路线，巨大的布局调整又会给它下一年的业绩造成什么样的影响呢？本篇将从多个角度多起点剖析恒瑞现状，解释其市场规模预测。
本文框架图如下图所示：
公司业务及发展阶段
恒瑞医药于2000年在上交所上市，以“专注创新，成为中国人的跨国制药集团”为愿景，是目前中国最大的抗肿瘤药物和手术用药的研究及生产基地，在医药生物细分化学制剂行业长期处于一枝独秀的龙头地位。
纵观恒瑞医药发展历程，大致可分为三个阶段：仿制药阶段（2003年前），仿创结合+仿制药国际化阶段（2003-2015年），及创新+仿创全面国际化阶段（2015年至今）。 目前，公司正处于自主创新、仿制药和创新药全面国际化的重要转型发展期 。
公司营收按产品可分为抗肿瘤，麻醉剂（盐酸右美托咪定注射液、吸入用七氟烷等），造影剂（碘克沙醇注射液等）和综合产品四大板块。公司绝大部分创新药管线属于抗肿瘤药，也有部分用于麻醉镇痛、消炎。造影剂大产品均为仿制药。
抗肿瘤药对企业业绩的贡献逐年上升，截至2021年占营业收入的比重达到了50%以上；麻醉剂，造影剂和综合产品板块占比相对较小，均在15%左右。
仿制药、创新药业务介绍及成果
2022年至今，公司一共发布了45份药品研发进展公告，涉及48款创新药和仿制药，这些产品累计投入研发费用达到82.32亿元，同款已上市产品全球年销售额合计974.82亿美元。
仿制药
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在相应专利药品保护期到期以后，需对已批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价方能生产。此类药品省时省力省资金，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，从1950年到2012年，我国上市超过97%的药品为仿制产品，截至2021年，仿制药市场规模占整体医药市场规模的份额缩减到了69%。
而在美国，根据IQVIA公司数据显示，截至2018年，仿制药（Branded Generics & Unbranded Generics）的处方量仅占全部处方药销售额的20.8%，随后进入负增长，预计2023年占比缩减到到11.8%。
总体来看，我国仿制药占比过高，而创新药占比则远远低于海外成熟的新药市场。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。
恒瑞的仿制药技术领先，管线多元，公司曾一度依靠大量销售仿制药，市值暴涨。
公司目前已有阿曲库铵、多西他赛、右美托咪定氯化钠、达托霉素、磺达肝癸钠、卡莫司汀、钆特酸葡胺等品种获批ANDA并进入规模生产。
然而，从2018年“4+7“集采的第一次实施起，公司就逐渐结束了对所有专利到期的原研药的仿制，将核心业务线逐渐集中在抗肿瘤药物、*醉药麻**物和造影剂三大板块， 只做有核心价值的高端仿制药（首仿、难仿） 。
同时，公司努力布局药品在欧美、日本、香港、南美等地区的销售，虽已取得一些成果，但从2021国际营收占比来看，进展较为缓慢。
2022年恒瑞仿制药国际市场有望加速扩张。2022年至今，公司先后拿下尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液5个首仿上市，数量与科伦并列位于创新药企第一；碘克沙醇注射液获批FDA美国首仿上市，根据美国CGT（竞争性仿制药疗法）法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。
目前公司产品已进入超过40个国家，仍在加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售，并继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。在欧美、日本已获得20余项注册批件，产品覆盖注射剂、口服制剂、吸入麻醉剂等。
创新药
根据是否首次创新，创新药可以分为First-in-Class和Fast-Follow（Me-Too/Me-Better/Me-Best，Me-Worse已很难获得NMPA批准故不列入）两类。
First-in-Class即首创新药模式，根据FDA定义是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物，是用一种彻底创新的方法第一个能够治疗该疾病的药。
这类新药研发难度大风险高，研发投入多（10~20亿美元），研发周期长（十年左右），但一旦研发成功上市之后，就能拥有广阔的市场以及收益。
Fast-Follow即快速追踪新药模式，是一种在First in Class药物基础上的模仿性创新，在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。
Fast Follow包括了“Me-Too”、“Me-Better”和“Me-Best”。相对而言，这种新药研发风险小、研发成本较低（国内目前大多在2~5亿元人民币）、研发周期较短，目前为止，Fast Follow还是中国创新药企最容易实现快速价值变现的有效途径。但同时此类药物扎堆，意味着同质化药品对存量市场的激烈争夺，在量价双维度上遭受内卷压力。
在新药研发上，恒瑞医药 主要采取了Fast-Follow模式 。
至今公司共有11款创新药获得NMPA的上市批准，即卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、甲苯磺酸瑞马唑仑、羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净、艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭和最新获批的瑞维鲁胺片。
其中2021年销售超过10亿的大单品有3个，分别是阿帕替尼、吡咯替尼和卡瑞利珠单抗。另有60余个创新药正在临床开发。创新药磷酸瑞格列汀、SHR3680（AR*制剂抑**）、SHR8008（CYP51酶*制剂抑**）、SHR-1316（PD-L1单抗）4个目前均已处于申报上市状态。
在 First-in-Class的布局 上，靶向TIM-3的SHR1702、抗体偶联TLR7激动剂SHR2150等管线均有First-in-Class潜力，但目前还未有相关靶点抗体产品获批上市。
除了自研产品外，公司也通过引进外部具有First-in-Class潜力产品的方式来增强管线创新性。2021年以来，公司公布至少4个合作项目，引进的都是同类中进展较快的创新药（以生物药为主）：
天广实的MIL62，是首款进入III期临床的国产第三代CD20单抗，国内同靶点上市药物为罗氏的奥妥珠单抗（2020年全球销售额6.32亿瑞士法郎）；
璎黎药业的YY-20394，是首款提交上市申请的国产PI3kδ*制剂抑**，国内暂无同靶点药物获批；
万春布林的免疫抗肿瘤药物普那布林的大中华地区独家商业化权益，加快布局未来First-in-Class产品市场。
随着管线中的创新药获批临床试验、适应症的不断扩展，恒瑞创新药营收逐步迎来收获期。数据显示，恒瑞医药2020年创新药营收占比为34%，2021年半年报提升到39.15%，2021年报，恒瑞没有公开这一数字，预估占比约在40%，2022年这一比例将进一步升高。
一般来说，要成为一家真正的创新药企，创新药收入占比至少超过50%，而恒瑞医药距离这个目标已经越来越近。截至2022年7月1日，整理公司目前在创新药方面取得的创新性成绩和正在进行的重大研发：
基本面挖掘
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。
生产端，公司具有行业领先的 制药全面集成平台 ，大力推进 MES、LIMS、QMS 等系统建设，以自动化设备联网监控为基础，实现生产指令的自动化下发。
研发端， 公司多品类创新药研发管线丰富 ，已前瞻性地布局多个治疗领域，并向纵深发展：特别是在肿瘤领域，覆盖了激酶*制剂抑**、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对PD-1、PD-(L)1、BTK、CD47等多靶点，深耕组合序贯疗法；同时，在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域进行了广泛布局。
销售端，公司拥有一支人数逾万的销售团队，曾在仿制药红利时期依靠销售实力快速占领市场，面对政策环境和行业竞争的压力，公司不断简化决策路径，建立起了全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
2021年在总营收、销售费用、管理费用都有所缩减的情况下，公司的研发费用持续提升20%，甚至超出上一年15%的涨幅。销售、管理费用的缩减体现公司在仿制药集采风险大部分落地后，营销需求降低，毛利润缩减，公司对精兵简政、提质增效策略的落实。
从市值体量上看，恒瑞医药和复星医药是化学制剂行业中唯二两家体量破千亿的企业，其中恒瑞医药目前市值约2300亿，复星医药约一千亿，在行业中市值占比26.4%。另外选取近年同样在创新药领域成就显著的科伦药业，选取三家对比。
2021年复星与恒瑞主营产品营收及毛利率对比：
对比可见，21年得益于新冠疫苗业务，复星营收规模超过恒瑞，但盈利质量显著落后。恒瑞四大业务板块毛利率均维持在70%以上，主营收板块抗肿瘤药的毛利甚至达到90%，表明 公司主营产品技术壁垒高，在药品单价滑坡的大环境下抗压能力好 ；而复星由于2020年拿下新冠疫苗中国独家代理，这一业务成为了其2021年主要营收来源，但毛利不到40%，抗肿瘤、消化系统、中枢神经系统领域的核心产品仅有不足20%的营收体量毛利超70%，剩下部分毛利仅维持在20%~40%。
再看负债指标对比：
对比可见，无论是从短期流动比率还是长期资产负债比率的偿债能力来看，恒瑞现金流状况均显著优于复星医药和科伦药业。 低负债让恒瑞可以开展长期研发投入 。
集采与医保困境、现状和展望
集采
“药品集中带量采购”是医保局以国家为单位集中带量采购仿制药和高值耗材（标准化、量大、竞争激烈），量价挂钩，以量换价，让企业摆脱灰色的销售方式，削减中间采购环节，将精力和资金投入到研发和提高生产质量上去的重要举措。
采购周期中，医疗机构将优先使用集采中选药品，并确保完成约定采购量。由于药企在不知道别家报价的情况下自行报价，医保局只和报价最低的三家企业再进行谈判，药企之间的竞争非常充分，因此药品纳入集采会使相应毛利大幅降低，但有利于提高药品可及性，增加销量，减轻患者用药负担。
药品集中带量采购的快速广泛推进意味着仿制药行业正逐渐转变为高量低价、低ROE模式，行业集中度提升。
整理历史集采轮次信息和公司中标情况及中标价格：
仿制药通过一致性评价之后即可参与带量采购，门槛的降低对于恒瑞这样本身便具有众多市场份额优秀的产品的龙头企业来说，短期看总体利空 。
集采在一定程度上提高了仿制药的竞争力，药品一旦成功中选，在试点城市和联盟地区会有50%-70%的市场，这会打乱原本已经成型的市场占有情况。
市场领导者参与集采，那么每个中标药品超50%的降价幅度是否值得公司承担需要结合报量来考虑；若不参与集采，那么很可能会被中选带量采购的产品直接挤出领导者的行列。
国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。在大量过评药物的冲击下，集采势不可挡。从恒瑞在五次集采 中标数量增加 和 主动下降中标价格 的调整中就可以看出，公司对于目前明显利空的集采政策做出的被动调整，可谓是“中标少出血，失标大出血”。
集采给整个医药行业带来的影响非常大，初期会加剧内卷，使恒瑞这样仿制药体量大、获利高的公司在业绩上受到最大冲击，但中后期会有大量的中小型仿药药企转型失败，沦为化工企业，低毛利低估值，甚至因生存艰难出清。因此 长期来说行业内分化在所难免，有利于恒瑞这样有积累的处于创新原研转型前沿的龙头药企 ，也就实现了仿制药、Me-Too创新药的供给侧改革。
医保困境
如果说 集采的挑战在于价，那么创新药进医保带来的挑战主要在于量 。虽然医保谈判也会给创新药带来一定幅度的降价（最高的卡瑞利珠单抗价格降幅达85%，艾司氯胺酮价格降幅达68%），但大部分新药降幅小于50%，毛利冲击相对集采较小，且一定程度的降幅也给它们带来销售增量。归根结底，医保局并不会干涉到医院用药的选择，所以每个企业评估以量换价是否划算，最终降价到一个平衡点。
目前创新药谈判的主要问题在于量上，与带量采购在谈判时就直接规定医院使用量不同，药品经过谈判进入医保目录之后，目前只有约30%的药品可以进入医院药房，这一比例的改善拉升主要涉及到公立医院的用药规范和改革动力、医保基金的承受力和保基本的原则、卫健部门多重考核指标的制约等因素，意味着已进医保且具有技术壁垒的国产创新药可能无法立即占领可观市场。
总体来说，医保仍然是让创新药进入大众消费者视野最直接简单的方式，由于医疗体系复杂性的掣肘，其他举措如将富余的销售费用更多运用到院线的科研宣传上，提高创新药品学术认可度，寻求软性带量进医保路径等都是恒瑞可以尝试的创新药销售放量的方式。
集采、医保影响的财报体现与展望
财报显示，2021年公司实现营业收入259.06亿元，同比上期下降6.59%，归母净利润45.30亿元，同比下降28.41%，扣非净利润42.01亿元，同比下降29.53%，出现自03年以来的首次年营收、净利润双降，年利润降幅甚至大于营业收入降幅。第五次仿制药集采降价、创新药进医保谈判定价及放量不足和研发费用进一步提升是公司经营基本面异常*退倒**的主要原因。
自2018年以来，恒瑞医药进入国家集采的仿制药共28个品种，中选18个品种，中选品种平均降价73%。其中，2020年11月开始执行的第三批集采涉及6个药品，自2020年11月开始执行，2020年销售收入19亿元，2021年下滑55%。2021年9月开始执行的第五批集采涉及8个药品，2021年9月开始陆续执行，影响恒瑞医药2020销售额44.3亿元（15.9%），2021年下滑37%。
从恒瑞2021年年报产销量表格来分析第五次最大规模的集采和8个创新药进医保对于公司的影响：
许多大单品的营收面收窄。卡瑞利珠单抗作为公司的最大单品，曾经单个品种销售额高达50亿元，列四家国产PD-1第一名，2020年通过谈判降价85%（19800元/200mg → 2928元/200mg）进入国家医保，医保价从2021年3月起执行，由于存在产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，导致2021年卡瑞利珠单抗销售放量不足，收入环比负增长，年度营收同比下降20%。尽管如此，2021年单品销量仍然达到41.41亿元，领跑行业其他药企上市创新药销售额。
集采丢标造成的营收出血。碘克沙醇第五次集采丢标，由于其报量远超实际销售量，意味着未中标的碘克沙醇面临销售替代，公司痛失2020年贡献近30亿营收的碘克沙醇造影剂市场，造成造影剂板块营收同比下降10%。结合另一个丢标的格隆溴胺注射液，丢标市场达到2020年营收的6.75%。同时，由于公司战略上将重心转向创新药上市销售及研发，20亿大单品甲磺酸阿帕替尼片大部分市场被挤占。
创新药及少量难仿药品支撑收入。18年获批的硫培非格司亭注射液20年进医保定价3080元/支，单价降幅超50%，但收入大涨，从入保前七千万连续涨至20亿；20年获批适应症的马来酸吡咯替尼片同样医保谈判定价，贡献约20%收入；碘佛醇注射液成为大销售量贡献产品，单品营收超20亿；紫杉醇白蛋白及酒石酸布托啡诺维持良好表现，销售量均有所上升，但由于集采药品单价较低，营收提高有限。
在仿制药与创新药营收与利润双双收窄的情况下，公司2022一季度营收同期下降20.93%。但从与前两个季度（2021第三四季度）的环比来看，营收降速大大放缓（17.3% → 4%）。今年一季度恒瑞多款低毛利仿制药库存进一步降低清零，创新药营收贡献进一步拉升，表明 集采对公司业绩的影响已降到低点，进入医保后的创新药放量问题成为公司未来业绩的努力方向 。
由于公司产品结构的快速调整和低毛利仿制药库存的进一步消耗，预计 2022年集采对公司的影响进一步降低 。核心风险集中在获批上市的创新药能否如期放量。未来股市机遇在于，恒瑞是否可能拥有自己的First-in-Class产品并维持逐步扩大科研范围的资金实力，据以上分析判断，在短期创新药企竞争局势不明朗的情况下，恒瑞医药 短期投资风险低，并且更具中长期投资价值。
下篇 ，针对恒瑞医药目前特殊的发展阶段， 我们将构建一个全新的估值模型 ，将公司的价值拆分成三个部分分别进行估值计算，并结合国际市场上可比公司估值进行区间化定位。
（以上图片除特别说明外，均来自于网络）
喜欢这篇文章的话 别忘了给个三连喔~
作者：张晓冉
分类：上市公司
声明：本文仅作交流和参考之用，不构成任何交易依据或投资建议。本文版权归本公司所有，未经授权严禁转载。 转载请文头注明出处:"华紫研究"公众号。 文中部分素材来源于网络，如有侵权或不妥，请联系删除
欢迎关注“华紫研究”微信公众号！获取更多资本市场专业解读！
（End）
往期回顾
《十年伏笔，XR业务能带来歌尔股份的第二春吗?》（6月30日）
《光伏行业“大年”，谁将受益颇更丰？》（6月29日）
《分众传媒｜疫情阴霾中的坚持与创新》（6月28日）
《香港交易所的变与不变》（6月27日）
《阿里、京东、拼多多｜同质化与差异化大博弈》（6月24日）