2020年9月8日，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京隆重召开。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任、首席审评员王涛胸前挂着“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”奖章，郑重地拍下一张照片。

如今，这张照片冲洗放大后，摆放在药审中心15楼王涛的办公室书架上。从获知自己将被表彰的那一刻起，直至走出人民大会堂，从未有过的幸福与压力一起涌来……

转身，面对陌生领域

时间回溯到2003年夏季，抗击SARS进入收尾阶段的一天。

30多岁的王涛像往常一样，从北京一家三甲医院手术室出来。天是灰蒙蒙的，这是当天他主刀的第3台手术，和往常一样成功，他却没有往常手术后的小喜悦。

王涛走出住院部大楼，回头望了望这座再熟悉不过的白色建筑，在这里，他已经工作7年了，“难道，在这座大楼里要工作一辈子？从副主任医师到主任医师，一直到科室主任？”

何去何从的涟漪一旦荡起，一时难以平息。此时，王涛听闻药审中心在招聘审评员，“要不，去试试？大不了回来继续当医生嘛。”王涛安慰着自己。

就这样，带着一丝犹豫的双脚，踏出了医院的大门。

尽管预想了新的工作场景，将告别有温度、有感情的工作，将不再面对一个个鲜活的生命，将面对冰冷的电脑、硬邦邦的数据，将不能随便与人交流，将整日处于“人机对话”模式……可预想变成现实的时候，王涛的心理落差依然不小。何况，面对当时社会上关于药审中心的各种传闻，从“听说”变成“身在其中”，还是让他感到了压力。“要是做临床医生，哪里需要承受这么多风言风语？”

“不过，做哪个行当没有不为人知的委屈呢？”王涛宽慰着自己，也宽慰着和他一起战斗的同事们。

17年后，和药审中心一起，经历了无数风浪考验的王涛，回望数百万人的临床医生队伍，回首多年临床经验给审评工作带来的厚积薄发，他在多个场合呼吁：“优秀的临床医生，欢迎加入药审队伍，这里有更大的舞台！”

引进，力享改革红利

药审中心的舞台有多大？王涛乐于和外界分享一个故事，关于丙肝治疗药物“何愁架上药生尘”的故事。

丙肝是医药界久攻不下的难题，很多患者最后发展为肝硬化、肝癌等。按照最保守的统计数字，我国至少有1000万名以上丙肝患者，甚至可能高达4000万人，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

美国吉利德公司于2013~2017年连续4年研发了4代丙肝治疗药物，被业内人士称为“吉一代”（Sovaldi）、“吉二代”（Harvoni）、“吉三代”（Epclusa）、“吉四代”（Vosevi）。2016年，覆盖了90%致病的病毒基因型的“吉三代”获批上市，90天的疗程，一粒药就要1000美元。之后仅一年，2017年7月，“吉四代”又上市，全面覆盖了所有丙肝致病的病毒基因型。这几代产品在境外上市时，由于成效显著，被美国FDA纳入突破性治疗。为加速解决可及性问题，药审中心从技术层面进行评估，认为总体安全、有效性明确，不存在种族敏感性差异，快速批准进口具有科学基础，不需要在上市前开展相关注册临床试验。

2017年，“吉一代”进入我国，虽然吉利德在华公司制定了售价低于国际平均价格的政策，但最初一个疗程的治疗费用仍高达50000多元。随着上市抗丙肝药物的增多及医保谈判推进，一个疗程的治疗费用也才降到10000多元。我国患者终于盼来了新药，但高不可攀的价格却使他们“望而却步”。

药品既要安全有效又要可及，吉利德系列药物显然“不可及”。此时，我国药品审评审批制度改革大潮正呈波澜壮阔之势。

市场上的治疗药物越丰富，垄断价格才越有可能被拉低。在保证患者有药可用的同时，药审中心加速推动更多丙肝治疗药物在我国境内上市。2019年5月15日，艾伯维的丙肝治疗药物Maviret正式在我国上市。从2018年4月申报到获批，其间3次享受到药品审评审批制度改革的利好成果——被纳入临床急需境外新药名单（第二批）、获得优先审评资格、通过附条件批准上市。

几款治疗药物快速进入国内，但药审中心认为仍存在没有被满足的临床需求。因为，“吉四代”已经在境外上市3年，针对用其他几款药物无效的患者有很好的治疗效果，但是尚未进入我国市场。我国患者急需用上最新的好药。

药审中心再次发力。得益于吉利德前三代药物均在我国有较为完整的临床数据支撑，“吉四代”进口临床试验项目被豁免，从公司递交申请到2019年12月获批，仅用时6个月。

就这样，在药审改革红利“加持”下，我国市场上丙肝治疗产品线越来越丰富，数款国产新药也陆续上市，原本高昂的药价呈悬崖式下降。随着丙肝治疗药物纳入医保目录，如今，我国丙肝患者一个疗程的治疗费用只需要2000多元，就能享受到全球最新药物研发成果。

我国药品研发水平尚未达到国际一流，如何利用药审改革利好政策，为我国患者在全球找到“良药”，系列丙肝治疗药物进口，成为经典案例。药审中心在其中扮演的重要角色，足以让王涛在分享这个故事的时候，职业的成就感写满脸上。

在释放药品审评审批制度改革红利的同时，药审中心先行先试、不断探索创新。经国家药监局批准，在丙肝药物审评的过程中，药审中心率先试行接受境外临床试验数据及附条件批准制度，为建立健全《药品注册管理办法》相关配套制度，做出了积极的尝试。

“我当医生的时候，看到康复的患者健康地站在眼前，特有成就感；自从做了审评工作，虽然不是每天直面患者，但是在海量的申报资料背后，是一群又一群患者，数量之庞大是医生靠个体力量无法解决的。审评工作不仅帮助医生找到治病的*器武**，还能帮助患者解决药物经济问题，让患者有药用、用得起，这就是我们审评工作的初心和情怀。”王涛说道。

成功，唯有尊崇科学

2020年1月，一场百年来全球最严重的传染病突如其来。全中国焦灼而期盼的目光，集中在疫苗身上。

“快！”“快点！”“能不能再快点！”

迫不及待的声音从四面八方涌向研发机构，也同一时间抵达药审中心。作为首席审评员，王涛从来没有听到过那么多的“快”字。

“快”字当头，不是违背科学规律；“快”字当头，必须尊崇科学精神。怎么办？要想“快”起来，只有打破以往惯常的审评工作模式。

药审中心领导班子设想，在企业递交审评资料之前，审评员是否可以提早介入呢？从审评角度“手把手”进行指导，让企业少走弯路，为疫苗早日上市争取时间。

可是，一旦台上的“裁判员”下场变身“教练员”甚至是“运动员”，会不会引来流言蜚语，给审评工作带来不必要的麻烦？

此时，国家药监局*党**组的坚强领导，成为药审中心的坚强后盾。尽管门外早已疾风骤雨，各种嘈杂的声音传来，门内决不能乱了章法。药审中心领导班子顶住压力，牢牢坚守“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规”的要求，确保审评每一步都迈得笔直、踏实，依法依规、科学有序，经得起历史的、世界的检验。

2019年12月1日起实施的《疫苗管理法》，为新冠病毒疫苗研发注册打下了法治基础；2005年颁布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，为新冠病毒疫苗尽快获批，提供了制度保障。“一法一程序”起到了提纲挈领的作用。

截至今年9月中旬，药审中心先后制定了“一个方案、两个程序、一个工作规范、28个技术指导文件”，并确保与国际上疫苗研发的通行标准相一致。这样，既避免了审评人员被流言蜚语“中伤”，也为企业少走弯路树立了标尺，还成为内部统一审评尺度、解决公正公平审评的镜子。

一种空前的团结与合作、审慎与创新，“化学合成”了从未有过的氛围，充盈于药审中心大楼，充盈于大楼里的每个人。每个人都把每天工作8小时调成1440分钟，生怕因为在自己这个环节，耽搁了疫苗研发的“一分钟”。

突发心脏病的，服用了速效救心丸；准备手术的，推迟了手术日期；做完手术还不能进食的，主动要求归队……王涛骄傲又心疼地说：“我常常被这些审评员所感动。从新冠病毒疫苗立项到进入临床全过程，我们确实没有让疫苗研发因为审评人员耽误一分钟。”

如此有底气的铿锵之语，除了源于敢于拼搏的精神，还源于疫情期间诞生的“研审联动”审评工作机制。

“研审联动”，指的是药审中心不再像以往等待企业申报资料齐全之后再进行审评，而是“边研发、边提交、边审评”。企业每完成一个节点工作，就可以向药审中心递交一部分资料。经中心审评团队评估，申报资料符合要求的申请，立即提请特别专家组进行评估和审核，并决定是否纳入特别审批程序。这套全新流程，为新冠病毒疫苗研发争取到了宝贵时间。

但是，对于药审中心审评员来说，每次企业递交一份材料，就要对所有资料重新再审一遍，工作量翻倍增加。有一家企业获批临床试验，仅递交资料就多达14次。

不计人力成本的投入、每个人内心“小宇宙”的爆发、创新的审评模式，换来了我国新冠病毒疫苗研发的大丰收，如今有14个进入临床试验，其中5个进入Ⅲ期临床试验阶段。

尽管还没到揭盲的时候，各方传来的好消息已让中国新冠病毒疫苗“霸屏”。“研审联动”审评工作机制，也引来美国、欧盟等国际同行高度关注，并引入到他们的审评工作中。

“在世卫组织备案的13个Ⅲ期临床试验中，中国占了5席！”王涛自豪地说。

今年10月初，我国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。这一计划旨在确保所有国家都能同时获得疫苗，并优先提供给卫生工作者和老年人等高风险人群。目前，全球已有184个国家和地区加入该计划，涉及人口总量占全球人口的90%以上。

“如果我依然是医生，也许会在武汉疫情防控一线。现在，不仅为一线的医生提供安全保障，所做工作更有可能造福于更多患者，在‘第二条战线’，通过我们的努力，加速疫情防控药物上市，特别是疫苗的上市，作出自己的贡献！”王涛诚意满满，“以身说法”。

17年前，迈出医院大门的那一刻，外科医生王涛没有设想过今天的模样……

文/本报记者 王晓冬

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