文章来源：中华糖尿病杂志, 2021,13(6) : 566-569
作者：侯文潭 薛涛 李秋
单位：山东大学附属省立医院内分泌代谢病科 山东第一医科大学附属省立医院内分泌代谢病科 糖尿病足防治中心
摘要
循证指南中提出伴有溃疡风险的糖尿病患者往往需要使用定制鞋。笔者对《关于糖尿病及周围神经病变患者定制鞋设计方案的说明》一文进行摘译和解读，介绍为糖尿病和周围神经病变患者开发定制鞋的设计方案，旨在为定制鞋的临床使用提供依据。
笔者对Bus等［1］ 撰写的《关于糖尿病及周围神经病变患者定制鞋设计方案的说明》一文进行摘译和解读，介绍为糖尿病和周围神经病变患者开发定制鞋的设计方案，旨在为定制鞋的临床使用提供依据。
摘译篇
国际指南中推荐使用定制鞋来预防糖尿病足溃疡，并为足底溃疡痊愈的患者提供*制专**的鞋类，旨在预防和减轻异常的局部压力［2, 3, 4, 5, 6］，从而减少足溃疡的复发。虽然国际指南中强调需要适当的鞋类，但没有具体提供鞋类设计规范［7, 8］。Bus等［1］致力于为糖尿病和周围神经病变的高危患者开发一种定制鞋的设计方案，该方案包括两部分内容，即基于现代证据和共识，针对中高风险患者制定鞋类设计方案，针对有足底溃疡病史的高危患者制定压力缓解方案。
一、针对中高风险患者制定鞋类设计方案
1.鞋类设计经验法则：Bus等［1］共定义了14个足部病理学领域，这些领域均存在保护性感觉丧失和特定部位畸形（包括关节活动受限）。应遵循以下鞋类设计经验法则：（1）鞋的内部必须有足够的空间，最长的脚趾和鞋的内部之间至少要留有1 cm的空隙。鞋内空间应充分容纳不可矫正的爪形或锤状脚趾或过度伸展。（2）内衬不应有接缝。（3）鞋应该有鞋带。针对手功能障碍患者可选择黏扣带。（4）存在脚部负重时，鞋底应有足够的减震功能。（5）若经常使用定制鞋，应提高鞋的耐用性（在材料选择上）以及减轻鞋的重量。（6）若患者本体感觉明显减弱，站立时应注意稳定的支撑；如有必要，可以采用滚动鞋（即两头翘起的船型鞋，译者注）。（7）若患者的小腿皮肤脆弱或出现水肿时，应首选低帮鞋。如需穿高帮鞋，鞋内衬应加护垫，鞋口边缘应在易损伤区上方。鞋垫下面应有一层1.5 mm厚的平坦内层。
2.鞋或鞋筒高度：对于鞋或鞋筒的高度，使用以下分类：a.低帮=低于踝部；b.高帮=在踝关节水平；c.超高帮=高于踝骨。
3.鞋口柔性或加固：若距下关节存在固定内翻时，应加固鞋的外侧后足部分；若存在固定外翻时，应加固鞋的内侧后足部分，以保证为足部提供足够的稳定性。设计时应始终遵循将加固件与对侧鞋侧的加固件结合使用的原则［9］。若距下关节存在内翻或外翻并且可以矫正，可在鞋垫的后部应用5 in（1 in=2.54 cm）楔形物。若患者在病理上合并胫骨前肌或腓骨长肌无力，则应选择在鞋内用高切割轴进行额外的加固，以支持脚踝背屈，或增加一个外部矫形器（如踝足矫形器）。
4.翘头轮廓：鞋的前翘轮廓可显著降低前脚下方的峰值压力［10, 11, 12, 13, 14］。有关翘头顶端、轴线、角度和纵轴的图解，参阅参考文献［11］。全定制鞋，鞋垫应采用翘头，鞋大底跟这种鞋垫翘头的配置应进行适配。对于预制鞋，翘头可在鞋底。翘头轴的顶端是翘头轴的中心点，从鞋的后方测量，应位于总鞋的60%处，以便为不同跖骨头下的压力释放提供最佳平衡点［10, 11, 12］。对于鞋码为美国鞋码9.5而言，该翘头轴位于第1跖骨近端约1.3 cm，位于第2跖骨头近端约2.6 cm［12］。翘头顶端应位于鞋长的65%处，从鞋的后部测量，以便为脚趾的压力释放提供最佳平衡点。对于鞋尺码为美国9.5而言，翘头轴位于第1跖骨头的远端约0.2 cm，第2跖骨头的近端约1.2 cm［12］。翘头角度是从翘头尖端向前的地面和鞋底表面之间的夹角，鞋的角度应设置为20°，同时角度设置与鞋的大小无关［11］。顶角是翘头轴和鞋的纵轴之间的夹角，应为95°［11］，这表明翘头轴的内侧比外侧更远。翘头顶端仍应位于鞋长的60%~65%。当患足处于外翻位置时，必须校正翘头轴线，使其在行走方向上的顶角为95°。
5.鞋底：鞋底应柔软坚韧并提供缓冲作用，或者用碳层或金属层对定制鞋的部分或全部进行加固，使其形成不可弯曲的硬鞋底。本体感觉明显减弱的情况下，应选择坚韧而不坚硬的鞋底。而对于周围神经病患者，要注意鞋底要有充分的牵引力。
6.鞋舌：鞋舌可以制作成软的、韧的或硬的，同时要有填充物。僵硬的鞋舌主要适用于前脚截肢患者。
7.鞋跟：鞋跟可有多种形状。男性正常鞋跟高度为1.5~2.0 cm，女性为2.5~3.0 cm。在全定制鞋中，可直接提高鞋跟高度；在预制鞋中，可通过增加鞋垫的高度（最大1 cm）来提高鞋跟的高度。在马蹄足鞋的定制中，脚后跟的提高高度应取决于踝关节的有效活动范围。如果跟骨有内翻或外翻倾斜，可以对脚跟的外侧或内侧进行扩张，以使中心压力正常化。
8.鞋垫底层：全定制鞋的鞋垫底部应是5 mm厚的微型软木（邵氏硬度值为55），上层应有5 mm厚的醋酸乙烯酯（邵氏硬度值为35~40）。对于预制鞋，底层应由6 mm厚的醋酸乙烯酯（邵氏硬度值为35~40）组成。也可以使用压缩性和耐久性等性能相似的材料。
9.鞋垫顶层：鞋垫的顶层应是3 mm厚的闭孔泡沫（如聚乙烯发泡棉LD45型）和3 mm厚的开孔缓冲泡沫（如专业防护技术）共同构成，同时应覆盖整个鞋垫的长度。增塑剂和专业防护技术的组合具有良好的减压效果［15］，同时也可以使用性能类似的材料。但皮革材料所制的顶层已被证明在减压方面无效，不应该使用［2］。
10.跖骨头支撑：跖骨支撑显著降低跖骨头处的峰值压力［16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27］。使用覆盖所有跖骨头的经跖杆作为支撑［18］。如果只有一个跖骨头区域显示局部压力高的迹象，或为以前的溃疡部位，则应使用30A跖垫或跖顶。跖骨支撑件的材料应为醋酸乙烯酯、软木或类似材料（邵氏硬度值为55）［19］。支撑件由鞋垫顶层覆盖。支架的高度应为9~10 mm［17］。支架的位置应在跖骨头近端6~11 mm［26, 27］。这表明，如果支架的顶端距其远端边缘10 mm，则远端边缘距跖骨头中心近端应为6~11 mm［19］。因此，跖骨支架的尖端距跖头中心为16~21 mm。由于鞋垫顶层可影响跖骨支架的位置，故应使其向远端方向移动。如果足底筋膜紧绷或筋膜内有结节（例如在足底纤维瘤病患者中），应限制使用支撑，并应彻底切除这些结节。
11.内侧足弓支撑：通过与石膏、泡沫盒或扫描仪进行半承重装配，在现有足弓支撑的基础上增加3~5 mm的高度［9，15］。结合全长内翻楔形可以改善指下方的释放压［9］。如果足底筋膜紧绷或筋膜内有结节（例如在足底纤维瘤病患者中），应定制足内侧足弓支撑或者选择在距骨支持带进行支撑。
12.脚跟垫：脚跟垫可以更有效地保护跟骨下的皮下脂肪组织，并可以将压力分散到脚中和鞋垫的壁上，从而缓解脚后跟的压力［9］。
13.局部移除和填充：去除存在高发溃疡风险位置或高压位置的材料（局部切口），并用不同的材料填充，可降低局部峰值压力［15］。切口在行走方向上应为圆形或略呈椭圆形，同时切口面积应比溃疡和高压区域大。切口深度应为5 mm，并用3 mm的耐用材料填充，直到达到邵氏硬度值为30。
二、针对有足底溃疡病史的高危患者制定压力缓解方案
采用如下步骤：步骤1，鞋：坚硬的外底，允许最大10°弯曲。步骤2，鞋：摇摆外底为20°，轴长为鞋长的60%。步骤3，鞋垫（底层）：全定制鞋采用5 mm厚的微型软木+5 mm厚的醋酸乙烯酯；超深预制鞋采用6 mm厚的醋酸乙烯酯。步骤4，鞋垫：增加3~5 mm厚内侧足弓支撑的全接触鞋垫。步骤5，鞋垫：9~10 mm高的经跖杆，位于跖头近端6~11 mm处。步骤6，鞋垫：高压区域的5 mm深度去除和3 mm厚填充。步骤7，鞋垫：在3 mm厚的开孔缓冲泡沫（如专业防护技术）上盖3 mm厚的闭孔泡沫（如Plastazote）。步骤8，评估：鞋内足底压力测量。步骤9，修改：如果足中或前足峰值压力>200 kPa，则修改鞋类。步骤10，评估：6个月后鞋底压力的再评估。
解读篇
以鞋类支具预防糖尿病足溃疡的产生，长久以来被认为是有效的，也被各种相关指南推荐，但在实际工作中应用并不充分，这是在世界范围内都存在的现象，在我国尤为突出。究其原因主要有：第一，基于现实的原因，支具预防效果的大规模循证医学证据不易取得，妨碍了公共卫生资源的投入。第二，病变复杂性使支具的设计缺乏共识，应对各种病理变化细节的方法更是缺乏循证证据，因此也缺乏统一的标准和质量控制，这也是Bus等［1］希望达到的高度。第三，客观数据的测量能力不足，现有技术设备不能大规模满足矫形后压力值的改善，同时对剪切力这一直接损伤原因，目前尚无测量方法，这也是制约应用和推广的技术原因之一。
Bus等［1］根据经验，把糖尿病患者的足部畸形按部位及病理生理特点分了14种类型，针对不同类型，从鞋及减压两个方面提出主要基于经验的支具制作流程和方法。我们注意到，Bus等［1］描述的14种类型涵盖了超过80%的糖尿病患者足部畸形的特点。同时，在应对方法上，多数基于专家经验和共识，有间接证据的只有鞋大底的摇臂形状，而有直接循证支持的只有内垫厚度和材质（硬度），这是符合目前实际情况的正确做法，为未来统一定制支具制作方法和质量控制提供了一个可以选择的参考，将会为鞋类支具的更广泛且规范的推广奠定临床技术与循证医学基础。
志谢 许樟荣教授的精心指导和审阅
参考文献
[1]BusSA, ZwaferinkJB, DahmenR, et al. State of the art design protocol for custom made footwear for people with diabetes and peripheral neuropathy [J]. Diabetes Metab Res Rev, 2020, 36Suppl 1:e3237. DOI: 10.1002/dmrr.3237.
其余文献略
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