接上篇：（一）CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP学起
上市后临床随访计划 Post-market clinical follow-up plan (PMCF) 1.是什么？ 上市后临床随访计划（PMCF）规定了用于主动收集和评估设备性能和安全性临床数据的方法和程序。作为技术文档的一部分，PMCF 连接到并用于更新 PMS 计划和 CER。它还可以用作 PMCF 报告的模板。PMCF的目标是识别以前未知的副作用，评估紧急风险，并防止标签外滥用。这些数据可以通过一般的PMCF活动来获取，例如从最终用户那里收集反馈和从科学文献中收集信息。为了证实数据，通常需要使用特定的PMCF活动：·PMCF研究（或观察性或非干预性临床研究）·上市后介入临床调查·评估来自适当登记册的数据·研究者发起的研究·案例队列·其他特定学科的临床数据收集活动 2.在欧盟MDR中的依据？ MDR附件XIV的B部分要求开展上市后临床随访活动，指导文件MDCG 2020-7中提供了进一步的指导和模板。
3.如何遵守？ PMCF是一项正式活动，不能以临时方式进行。您需要制定一个PMCF计划，概述您打算用于收集和评估PMCF评估报告数据的过程。PMCF计划包括七个部分：1.制造商的联系方式2.正在研究的医疗器械的描述和规格3.与 PCMF 相关的活动（也就是正在使用的一般和特定方法和程序）4.对技术文档任何相关部分的引用5.评估同等或类似设备的临床数据6.对任何适用的通用规范、协调标准或指导文件的引用7.PMCF评估报告的估计日期
4.何时提交或更新 PMCF 计划？ 根据定义，上市后临床随访活动发生在医疗器械投放市场之后。但是，PMCF计划是PMS系统的一部分，如果临床研究的结果采取了任何纠正措施，则应更新PMCF计划以反映这些变化。
上市后临床随访报告 Post-market clinical follow-up Report 1.是什么？ 上市后临床随访报告是对PMCF计划结果数据的结构化总结。 2.在欧盟MDR中的依据？ MDR附件XIV的B部分要求PMCF报告。指导文件MDCG 2020-8中提供了进一步的指导和模板。 3.如何遵守？ 设备进行的 PMCF 活动必须遵循 GCP（良好临床实践）的最新要求。作为 GCP 的一部分，需要将以前未记录的严重事件（如以前未知的副作用）通知主管当局。此外，在将设备引入欧盟市场之前，需要在产品文档中明确描述此事件。 4.何时提交或更新？ 就像PMCF计划一样，PMCF报告自然会在您的上市后监督阶段出现，随后需要在适当的时候进行更新。
安全和临床性能总结 Summary of Safety and Clinical Performance（SSCP） 1.是什么？ SSCP是一份外部文档，其中包含与医疗设备相关的信息，如一般信息、从设备收集的临床数据总结或可能的治疗替代方案。SSCP 适用于风险较高或侵入性的设备，具体而言：·植入式IIa类·植入式IIb类·所有 III 类SSCP的主要目的是为医护人员和患者提供从医疗设备访问当前临床，安全性，性能和其他类型的数据的权限。
2.在欧盟MDR中的依据？ SSCP的要求和一般定义可以在MDR第32条下找到。有关进一步说明，请参阅指导文件 MDCG 2019-9 – Rev.1。
3.在欧盟MDR中的依据？ SSCP的要求和一般定义可以在MDR第32条下找到。有关进一步说明，请参阅指导文件 MDCG 2019-9 – Rev.1。
4.在欧盟MDR中的依据？ SSCP的要求和一般定义可以在MDR第32条下找到。有关进一步说明，请参阅指导文件 MDCG 2019-9 – Rev.1。