高达三分之一的早期乳腺癌患者可能随后恶化成转移性状态。转移性乳腺癌是该疾病的最严重形式之一，此时癌症细胞已经扩散到脑、骨骼或肝脏等身体其他部位。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌（4期）和晚期乳腺癌（3期）。晚期乳腺癌妇女患者的存活率远低于早期疾病阶段病人的存活率：3期乳腺癌的5年相对存活率约为72％，而转移性（4期）乳腺癌的5年相对存活率只约为22％。
近日，《新英格兰》杂志刊登一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球登记临床试验，用于评估ribociclib联合letrozole与letrozole单独使用的安全性和疗效，治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。研究显示ribociclib联合letrozole一线治疗激素受体（HR）阳性人类表皮生长因子受体（HER）2阴性晚期乳腺癌时能提高无进展生存时间（PFS）。
试验入组、分组及治疗情况如下：
中位随访时间15.3个月。
治疗结果
ribociclib联合治疗组客观有效率显著好于letrozole单药组
ribociclib联合治疗组PFS显著好于letrozole单药组
常见3/4级不良事件有嗜中性白血球减少（联合组59.3% vs 单药组0.9%）和白细胞减少（联合组21.0% vs 单药组0.6%）。
研究者认为ribociclib联合letrozole一线治疗HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌时能提高无进展生存时间（PFS）。
Ribociclib是CDK4/6*制剂抑**，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的特征之一，CDK4/6在许多癌症中过度活跃导致细胞增殖失控。
诺华肿瘤的首席执行官Bruno Strigini先生表示：“这些监管层面的里程碑成功，以及8月份FDA授予的突破性疗法认定，强调了HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性需要新的治疗选择。与FDA的标准审评程序相比，优先审评可允许更短的审查期，帮助我们更快地把LEE011+来曲唑这一有效方案提供给患者。我们还正在与EMA以及其他国家的医药卫生监管部门一起努力，尽早造福全世界患者。”
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