医疗器械软件在健康保健、社会护理等领域中的重要性正在逐渐提升，然而 在英国，符合医疗器械定义的独立软件和应用程序仍需要根据 《2002 年医疗设备条例（修订版）》（UK MDR 2002）进行 UKCA （英国合格评定）标记 ，以确保它们可受到监管、可安全使用、且性能符合制造商或开发者的预期。对于投放到英格兰、威尔士和苏格兰的独立软件和应用程序，英国卫生部下属的药品和医疗保健产品监管局（MHRA）发布指南以对符合医疗设备定义的软件和应用程序提供示例。 英国当局发布的指导文件旨在帮助软件的开发者和用户确定哪些软件符合医疗器械的条件，以及哪些应用程序仅用于健康和健身目的。
从制造商的层面来说， 对一个软件是为医疗器械的判断，需要先看该软件是否为一个计算机程序或功能文档，且没有集成在一个器械中，并具有医疗目的 （见下文详述）。使用目的需要根据制造商在标签或说明书上声明的内容进行判断。此外， 如果是IVD产品，则为IVD医疗器械，否则为医疗器械。
指南中提到的 对于医疗目的的判定的原则为，该产品有一个或多个以下功能 ：疾病预防；疾病、受伤或残疾的诊断；疾病、受伤或残疾的检测；治疗或减轻疾病、受伤或残疾；受伤或残障补偿；解剖结构或生理过程的调查、替换或修改；受孕控制。
或者， 该产品有其中一个上述功能及满足一个下述条件，并涉及in vitro（体外）数据 ：生理或病理状态相关；先天性异常相关；对潜在接受者安全性和相容性的判定；对治疗措施的监测。
如产品 不符合上述所有条件而仅有下述功能，则不是医疗器械 ：对患者的医学教育或专业的医学教育；对健康状况的监测；不加改变地存储或传输医疗数据；仅具有管理功能的用于预约、请求处方或进行虚拟咨询的软件；仅用于替代患者纸质档案的电子病历；提供参考信息以帮助医疗保健专业人员利用他们的知识做出临床决策的软件；没有内部语言/宏/脚本的数据库。
如果产品 本身不具有医疗目的，但旨在使医疗器械能够实现其预期功能，可根据英国 MDR 2002 被视为附件设备（Accessories） 。例如，可以无线连接到监控设备以记录数据的移动设备软件。
本文仅列举了部分示例， 如您需要针对您产品的更多具体信息，欢迎联系我们。