第IV章
公告机构
第35条
负责公告机构的主管机构
1.任何成员国如指定符合性评估机构作为公告机构，或已指定一家公告机构根据本法规开展符合性评估活动，则应根据国家法律任命一个由单独实体组成的主管机构（负责公告机构的主管机构），负责建立和开展评估、指定符合性评估机构和符合性评估公告的必要流程，以及公告机构（包括其分包商和分支机构）的监管。
2.负责公告机构的主管机构应当妥善建立、组织和运作，以保障其活动的客观性和公正性，并避免与符合性评估机构的任何利益冲突。
3.负责公告机构的主管机构应当妥善组织，使指定或公告相关的每个决议均由未参与评估的人员做出。
4.负责公告机构的主管机构不得参与由公告机构组织的商业或竞争性活动。
5.负责公告机构的主管机构应当保护其获得信息的保密性。但是，可与其他成员国、委员会及其他法规机构（在需要时）交换有关公告机构的信息。
6.负责公告机构的主管机构应拥有足够数量的永久供其履行任务的合资格人员。
在负责公告机构的主管机构与负责医疗器械的主管机构是另一家时，应确向负责医疗器械的国家主管机构就相关问题展开咨询。
7.成员国可公开获得一般资料，包括对符合性评估机构的评估、指定、公告和对公告机构监管的规定，以及对这些任务有重大影响的变化。
8.负责公告机构的主管机构应参与第48条规定的同行审查活动。
第36条
公告机构的相关要求
1.公告机构应根据本法规实现指定给其任务，且应满足组织和总体要求以及必需的质量管理、资源和流程要求，以使其具备履行本法规指定任务的资格。尤其是，该公告机构须符合附录VII的要求。
为满足这些在第一子段中所述的要求，公告机构应按照附录VII第3.1.1节可永久获得充足的行政、技术和科研人员，按照附录VII第3.2.4条永久获得相关临床专业人员，如有可能，可由公告机构自行聘用。
附录VII第3.2.3及3.2.7条所述的人员应由公告机构自行聘用，聘用人员不得为外部专家或分包商。
2. 公告机构应按要求编制并提交所有可获得的相关文件（包括制造商文件）至负责公告机构的主管机构，使其能够开展评估、指定、公告、监督及监管活动，以促进本章节内所述的评估。
3. 为确保附录VII要求的统一应用，委员会应按照第114(3)条中所述的检查程序采取实施细则，并在必要情况下解决分歧和实际应用中的问题。
第37条
分支机构和分包
1.若公告机构将与符合性评估相关的特定任务分包，或分派给分支机构，则应确认分包商或分支机构符合附录VII中规定的适用要求，并通知负责公告机构的主管机构。
2.公告机构应对分包商或分支机构代表其履行任务承担全部责任。
3. 公告机构应公开其分支机构名单。
4. 在告知申请符合性评估的法人或自然人后，符合性评估活动可转包或由分支机构开展。
5. 公告机构应保证负责公告机构的主管机构拥有关于分包商或分支机构资格鉴定及其根据本法规开展工作的所有相关文件的处置权。
第38条
符合性评估机构的提交的委任申请
1.符合性评估机构应向负责公告机构的主管机构提交委任申请。
2.申请应明确本法规中规定的符合性评估活动，以及申请委任的器械类型，并有附录VII中证明符合性文件的支持。
关于附录VII第1节和第2节所规定的组织和一般要求以及质量管理要求，国家委任机构根据欧盟第765/2008号法规提交的有效认证证书和相应的评估报告，并在第39条所述的评估中予以考虑。但申请机构应准备第一子段提及的所有文件以证明符合这些要求。
3.为确保负责公告机构的主管机构对是否符合附录VII的所有要求进行持续监督和确认，如有任何相关变化，公告机构应更新第2段中所述的文件。
第39条
申请评估
1.负责公告机构的主管机构应在30天内检查第38条所述的申请是否完成，并要求申请机构提供缺失信息。一旦申请完成，主管机构应将其交送委员会。
负责公告机构的主管机构应按照自己的程序审查申请和支持文件，并起草一份初步评估报告。
2.负责公告机构的主管机构应向委员会提交初步评估报告，委员会应立即将报告转交至MDCG。
3.在本条第2段所述的递交后14天内，委员会和MDCG从第40（2）条的名单中选出三个专家组成联合评估小组，如遇特殊情况可改变专家人数。其中一位专家应为委员会的代表，负责协调联合评估小组的活动。另外两个专家应分别来自不同于申请机构符合性评估的两个成员国。
联合评估小组应由合格的专家组成，能评定符合性评估活动和该申请中的器械类型，特别是在根据第47（3）条启动该评估流程后，确保特定关注点可得到正确评估。
4.联合评估小组应在委任后的90天内，审核根据第38条提交的申请文件。联合评估小组可向负责公告机构的主管机构提供关于申请和计划现场评估的反馈，或要求其澄清。
负责公告机构的主管机构以及联合评估小组，应计划并实施对符合性评估申请机构以及欧盟内外参与符合性评估过程的分支机构或分包商进行现场评估。
申请机构的现场评估应由负责公告机构的主管机构领导。
5. 如发现申请符合性评估机构的申请人不符合附录VII要求时，应在评估过程中提出，并经负责公告机构的主管机构和联合评估小组讨论，以对该申请的评估达成共识和消除分歧。
在现场评估结束时，负责公告机构的主管机构将向申请符合性评估机构提供因联合评估小组提供的评估和评价总结产生的不符合项清单。
在规定的时间内，符合性评估机构申请人应向国家主管机构提交纠正和预防措施计划，以解决不符合项。
6. 联合评估小组应在完成现场评估后的30天内记录有关评估的剩余分歧意见，并将这些意见提交给负责公告机构的主管机构。
7. 负责公告机构的主管机构应当在收到申请机构提供的纠正和预防措施计划后，判断评估过程中发现的不符合项是否已经合理解决。该计划应说明所识别不符合项问题的根本原因并应包括执行操作的时间表。
负责认证机构的主管机构在确认纠正和预防措施计划后，应将该计划及其对该计划的意见转交给联合评估小组。可要求负责认证机构的主管机构的联合评估小组进一步澄清和修改。
负责公告机构的主管机构应拟定其最终的评估报告，包括：
-评估结果，
-确认已采取纠正和预防措施，并在需要时实施
-与联合评估小组的剩余分歧意见，和（如适用）
-建议的委任范围。
8. 负责公告机构的主管机构应向委员会、MDCG和联合评估小组提交最终评估报告和委任草案（如适用）。
9. 联合评估小组应在收到由负责公告机构的主管机构准备的评估报告和委任草案（如适用）后21天内，向委员会提供关于这些文件的最终意见，且委员会应立即将此最终意见提交给MDCG。在收到联合评估小组意见后42天内，MDCG应就委任草案提出建议，负责公告机构的主管机构应在其做出委任公告机构的决议时充分考虑该建议。
10. 委员会可通过实施细则，采取措施设定第38条规定的申请委任和本条规定的申请评估的流程和报告的详细协议。按照第114(3)条的审查流程采用这些实施细则。
第40条
公告
公告申请联合评估专家的提名
1.成员国和委员会应提名医疗器械领域内具备符合性评估机构评估资格的专家参与第39条和第48条所述的活动。
2.委员会应根据本条第1段生成一个提名专家名单，及其具体能力和专业信息领域。该名单应当通过第57条的电子系统向成员国主管机构公布。
第41条
语言要求
第38条和第39条要求的所有文件应以一种或多种相关成员国的语言拟定。
成员国在采用第一子段时应考虑在全部或部分有关文件中使用医学领域通用易懂的语言。
委员会应对第38和39条提供的文件进行必要翻译，或将部分翻译为欧盟官方语言，使按照第39(3)条指派的联合评估小组能够理解文档内容。
第42条
委任和公告流程
1. 成员国只能指定已完成第39条评估并符合附录VII所列要求的符合性评估机构。
2. 成员国应使用公告机构数据库内委员会开发和管理的电子公告工具（NANDO），将其委任的符合性评估机构通知委员会和其他成员国。
3. 该公告应利用本条第13段中所述的法规明确规定本法规所定义的符合性评估活动的委任范围、授权公告机构评估的器械类型以及不影响第44条的与委任相关的条件。
4. 公告应附有负责公告机构的主管机构的最终评估报告、第39（9）条所指联合评估小组的最终意见和MDCG的建议。若通知成员国未遵循MDCG的建议，应提供有充分证据的理由。
5. 在不影响第44条的情况下，公告成员国应向委员会和其他成员国通报与委任有关的任何情况，并提供关于现有安排的书面证据，以确保定期监督公告机构并将继续满足附录VII的要求。
6. 在第2段中所述的公告后28天内，成员国或委员会可书面提出异议，就关于公告机构或负责公告机构的主管机构对其进行的监督进行讨论。若未提出异议，委员会应在42天内在第2段所述的NANDO内发布公告。
7. 当成员国或委员会根据第6段提出异议时，委员会应在第6段所述的期限到期后10天内将该事项提交MDCG。经与有关各方协商，MDCG应至少在其收到该事项后40天内给出其意见。若MDCG认为可接受该公告，则委员会应在14天在NANDO公布公告。
8.. 若MDCG在根据第7段进行磋商后，确认现有异议或提出另一异议，公告成员国应在收到MDCG意见后40天内做出书面答复。其答复应处理意见中提出的异议，并说明公告成员国决议指定或不指定该符合性评估机构的原因。
9. 若公告成员国在根据第8段给出其说明理由后决议任命符合性评估机构，则委员会应在收到通知后14天内在NANDO中公布该公告。
10. 当在NANDO中发布公告时，委员会还应在第57条所述的电子系统中增加与该公告机构的通知相关的信息、本条第4段中所述的文件以及该条第7和8段中所述的意见和答复。
11. 该委任应在NANDO.发布该公告后生效。公布通知应说明公告机构的合法活动范围。
12. 有关的符合性评估机构只有在根据第11条委任生效后才能开展公告机构的活动。
13. 委员会应在2017年11月26日，通过实施细则起草一份代码和对应的器械类型清单，以说明公告机构的委任范围。且应按照第114(3)条中述及的审查流程通过这些实施细则。委员会在咨询MDCG后，更新本清单，除此之外可更新根据第48条协调活动提供的信息。
第43条
标识号和公告机构名单
1.委员会应根据第42（11）条为各公告机构分配一个有效标识号。即使该机构已在欧盟多个活动中被任命，委员会也应为其指定一个唯一标识号。如根据本法规成功指定后，公告机构应根据第90/385和93/42/EEC号指令保留根据这些指令分配的标识号。
2.委员会将基于本法规生成机构名单，包括分配的标识号、本法规定义的符合性评估活动以及公告的器械类型，这些在NANDO向公众公开。该清单还应在第57条所述的电子系统中公布。委员会应确保清单实时更新。
第44条
公告机构的监督和再评估
1.公告机构应最迟在15天内，尽快向负责公告机构的主管机构通报可能影响其遵守附录VII要求或其进行指定器械相关的符合性评估活动的相关变化。
2.负责公告机构的主管机构应监督其境内的公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续符合本法规要求并履行其义务。此外，公告机构应根据负责公告机构的主管机构的要求，提供使主管机构、委员会和其他成员国能够验证所需的所有相关信息和文件符合性。
3. 若委员会或成员国主管机构向另一成员国（相关由该机构开展的符合性评估）境内设立的公告机构，其应向负责另一成员国公告机构的主管机构发送一份副本将收到一个由委员会或另一成员国主管机构提交的副本，该副本列有对其境内公告机构执行有关符合性认证情况的所有要求。相关的公告机构在收到该要求后应立即回复，最迟不超过15天。成员国负责公告机构的主管机构应确保任一其他成员国主管机构或委员会向其境内设立的公告机构提交的要求得到解决，如有合法理由拒绝，可提交MDCG处理。
4. 负责公告机构（无论其是否在其各自领域设立）的主管机构应至少每年一次，重新评审每家公告机构（且在合适时应包含其分支机构及由其负责的分包商）是否仍然符合要求，以及是否履行了附录VII列出的应尽义务。评审应包含对每一家公告机构（必要时，对其分支机构和分包商）的现场审核。
负责公告机构的主管机构应按照年度评估计划执行监管和评估活动以确保其能有效监督公告机构一直遵守本法规的要求。该计划应确定合理的时间表，特别应对公告机构及相关分支机构和分包商的评估频率做出规定。该主管机构应就其管辖的每家公告机构向MDCG和委员会提交年度监管或评估计划。
5. 负责公告机构的主管机构对公告机构的监管应包括对公告机构员工的证据审核，必要时可在制造商工厂内进行质量管理体系评估时，对分支机构和分包商的员工进行审核。
6. 负责公告机构的主管机构对公告机构执行的监管应考虑从市场监管、警戒和上市后监管所获得的数据，以帮助指导其活动。
负责公告机构的主管机构应提供一个跟踪体系来处理投诉和其他信息，来源包括其他成员国，这些投诉或信息可能显示公告机构没有履行应尽义务或偏离常规或最佳行为准则。
7. 负责公告机构的主管机构除了定期监督或现场评估外，如需解决特定问题或查证守法情况，还可采取临时通知、暗访或“有因”核查的行动。
8. 负责公告机构的主管机构将评估公告机构对制造商技术，尤其是临床文档的评估，进一步规定参加第45条。
9. 负责公告机构的主管机构应记录并存档有关公告机构不符合附录VII要求的发现并监督其及时采取纠正和预防措施。
10. 公告机构通告成立后三年以及此后每隔4年，成员国负责公告机构的主管机构应全面重新评估设立于该国境内的公告机构，以确定其是否仍符合附录VII的要求，并按照第38条和39条所述流程指定联合评审小组。
11. 委员会有权按照第115条采纳授权法案以修改第10段，进而修订该段所述的已开展的全面重新评估的频率。
12. 成员国应当至少每年一次向委员会和MDCG报告对其境内公告机构及其分支机构和分包商（如适用）开展的监督行动和现场评估。该报告应该详述这些活动的结果，包括根据第7段进行的活动。该报告应由MDCG和委员会视为机密信息，但其摘要可公开。
报告摘要应上传至第57条所述的电子系统。
第45条
对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审
1.作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构应审查适当数量的由公告机构评估的制造商技术文件，尤其是附录II第6.1节（c）点和（d）点中所述的临床评价文件，以验证公告机构根据制造商提供的信息得出的结论。这些负责公告机构的主管机构进行的评估包括现场评估和现场外评估。
2.按照第1段进行的文件抽查应按计划进行，并能代表公告机构出具证书器械的类别和风险，尤其是高风险器械，在抽样计划中应有适当的理由和记录，以便在MDCG要求时负责公告机构的主管机构可获得这部分信息。
3.负责公告机构的主管机构应审查公告机构所做的评估是否适当，并检查所使用的流程、相关文档和公告机构得出的结论。该检查包括公告机构作为评估依据的制造商技术和临床评估文件。并应利用CS进行这些审查。
4. 这些审查也是公告机构根据第44（10）条进行重新评估和根据第47（3）条进行联合评估活动的部分内容。进行这些审查需使用相应的专业知识。
5. MDCG可根据负责公告机构的主管机构或联合评估小组的审查和评估报告，第VII章中所述市场监管、警戒和上市后监管活动获取的信息，对技术进步的连续监测、对公众担忧和器械安全与性能的新问题的识别，建议按照本条规定进行抽样，抽取的样本应包括更大或更小比例的由公告机构评估的技术文件和临床评估文件。
6. 委员会可通过实施细则，采取措施制订本条款所述的技术和临床评估文件模式、相关文档和协调要求。应按照第114(3)条述及的审查流程通过这些实施细则。
第46条
委任与公告变更
1.负责公告机构的主管机构应通知委员会和其他成员国有关公告机构委任的任何后续相关变更。
第39条和第42条中所述流程适用于委任范围扩大的变更。
在非委任范围扩大的所有其他情况下，在以下段落中规定的程序应适用。
2. 委员会应立即在NANDO在公布修订后的公告。委员会应立即在电子系统输入第57条中所述的公告机构委任变化信息。
3. 若公告机构决议停止其符合性评估活动，应尽快告知负责公告机构的主管机构和相关制造商，并且在停止评估活动前一年拟定停止计划。若另一公告机构书面确认为证书所包括的器械承担责任，其证书在停止公告机构活动后九个月内暂时有效。新的公告机构应在上述期限结束前完成对受影响器械的全面评估，方可为给这些器械签发新的证书。若公告机构停止其活动，负责公告机构的主管机构应撤销该委任
4. 若负责公告机构的主管机构已确定公告机构不再符合附录VII的要求，或其未能履行自身义务，或未执行必要的纠正措施，主管机构可根据未达要求或不履行义务的严重程度，暂停、限制、全部或部分撤销对该机构的委任。一次暂停不得超过一年，但可追加一次同样期限的暂停。
负责公告机构的主管机构应将任何暂停、限制或撤销委任的情况立即通知委员会和其他成员国。
5. 若委任已暂停、限制或全部或部分撤销，公告机构应在最迟10天内告知相关制造商。
6. 若发生限制、暂停或撤销委任的情况，负责公告机构的主管机构应当采取适当步骤以确保公告机构的文件送达其他成员国负责公告机构的主管机构及其要求的负责市场监管的主管机构。
7. 在限制、暂停或撤销委任的情况下，负责公告机构的主管机构应该：
(a) 评估对公告机构所签发证书的影响；
(b) 在发出委任变更通知后3个月内向委员会和其他成员国报告结果；
(c) 要求公告机构在主管机构决议的合理期限内暂停或撤销任何不当签发的证书，以确保市场上的器械安全；
(d) 将其要求暂停或撤销的所有证书录入第57条中所述的电子系统。
(e) 将其要求暂停或撤销的证书通过第57条所述的电子系统通知制造商或其授权代表经营注册地所在成员国的医疗器械主管机构。该主管机构应采取适当措施，以在必要时避免给患者、使用者或其他人的健康或安全带来潜在风险。
8. 除不当签发的证书外，在委任出现暂停或限制时，证书在以下情况下仍然有效：
(a) 负责公告机构的主管机构确认在暂停或限制的一个月内，相关证书的安全问题不受暂停或限制的影响；和负责公告机构的主管机构已制定了纠正暂停或限制的时间表和措施；或
(b) 负责公告机构的主管机构已确认在暂停或限制期间将不再签发、修订或重新签发与暂停相关的证书，并指出在暂停或限制期间公告机构是否有能力继续监管并负责现有的已签发证书。若负责公告机构的主管机构认为公告机构无能力支持现有已签发证书，则制造商应在暂停或限制3个月内向证书覆盖的器械制造商（有其自己的商业注册地）所在成员国主管机构书面确认由其他合格公告机构临时承担公告机构的监督职能，并继续负责暂停或限制期间的证书。
9. 除不当签发的证书外，在撤销委任时，在以下情况下证书仍有9个月的有效期：
（a） 证书覆盖的器械制造商（有其自己商业注册地）所在成员国的医疗器械主管机构已确认未发生与上述器械相关的安全问题。
（b） 其他公告机构书面确认将承担这些器械的直接责任，并在委任撤销起12个月内完成对器械的评估。
在第一子段中所述的情况下，证书覆盖的器械制造商（有其自己商业注册地）在成员国的医疗器械主管机构可将证书的临时有效期进一步延长3个月（总共不超过12个月）。
承担受委任变更影响公告机构职能的主管机构或公告机构，应立即通知委员会、其他成员国及其他相关公告机构。
第47条
对公告机构资质的挑战
1.委员会联合MDCG会对引发关注的公告机构或其一个/多个分支机构或分包商连续履行附录VII要求或其应承担义务的情况进行调查。应确保负责公告机构的主管机构接到通知并有合适的机会对关注问题进行调查。
2.公告成员国应按要求向委员会提供有关委任公告机构所发公告的所有信息。
3. 在合理关注公告机构或其分支机构或分包商符合附录VII所列要求的现状和主管机构的调查未能完全解决关注问题时，或应主管机构要求，委员会可联合MDCG启动（如适用）第39(3)和(4)条所述的评估流程。此外，该报告和评估流程的结果应遵循第39条的原则。另外，根据问题的严重程度，委员会和MDCG可要求负责公告机构的主管机构允许来自第40条名单中最多两位专家参与现场评估，作为第44条所述计划检查和评估活动以及第44（4）条所述年度评估计划的一部分。
4. 若委员会确定公告机构不再符合其委任要求，应当相应地通知公告成员国，要求其采取必要的纠正措施，包括暂停、限制或必要时撤消委任。
凡成员国未能采取必要的纠正措施，委员会可通过实施细则来暂停、限制或撤销公告。应按照第114(3)条的审查流程通过这些实施细则。应当通知有关成员国相关决议，并更新NANDO和第57条中所述的电子系统。
5. 委员会应确保对调查过程中获得的所有保密信息保密。
第48条
同行评审和负责公告机构的主管机构之间的经验交流
1.委员会应为负责公告机构的主管机构提供经验交流及实践合作的机会。该交流应包括以下内容：
(a)负责公告机构主管机构活动的最佳实践文件的制定；
(b)与本法规实施相关的公告机构指导性文件的制定；
(c)第40条所述专家的培训和资格认定；
(d)监控公告机构委任和公告的变更以及公告机构之间证书撤销和转让的动态；
(e)监控第42（13）条所述的范围代码的申请和使用；
(f)制定主管机构与委员会之间的同行评审机制；
(g)向公众传播主管机构和委员会对公告机构的监督和监管活动的方法。
2.负责公告机构的主管机构应根据本条第1段制定的机制每三年参与一次同行评审。该审查通常应在第39条所述的现场联合评估同时进行，另外主管机构可选择进行该审查并作为第44条所述的其监管活动的一部分。
3.委员会应参与组织并为同行评审机制的实施提供支持。
4. 委员会应撰写同行评审活动的年度总结报告并予以公布。
5. 委员会可通过实施细则，采取措施限定本条第1段所述的同行评审机制详细安排和相关文件、培训和资格认定。应按照第114(3)条中所述的审查流程通过这些实施细则。
第49条
公告机构的协调
委员会应确保公告机构之间有适当的协调和合作，并且在医疗器械（包括体外诊断医疗器械）领域内以公告机构协调组的形式进行。该协调组应定期会面，至少每年一次。
根据本法规，公告机构应参与该协调组的工作。
委员会可建立公告机构协调组的具体安排。
第50条
收费标准列表
公告机构应制定并公开其所开展的符合性评估活动的收费标准列表。
第V章
分类和符合性评估
第1节
分类
第51条
器械分类
1.根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为I、IIa、IIb和III类。分类应按照附录VIII规定进行。
2.制造商和相关公告机构之间因应用附录VIII而产生的任何争议，应提交至制造商注册营业所在成员国主管机构做出裁定。对于未在欧盟注册营业地址也未指定授权代表的制造商，应提交至附录IX第2.2节（b）点最后一项中所述的授权代表注册营业所在成员国的主管机构。当相关公告机构处于非制造商所在成员国时，主管机构应在与委任该公告机构的成员国主管机构咨询后方可通过其决议。
具有营业注册地的制造商所在成员国的主管机构应将其决议告知MDCG及委员会。该决议可根据要求提供。
3.应成员国要求，委员会应在咨询MDCG后通过实施细则，并就以下项目做出决议：
(a)对指定器械、类别或器械组使用附录VIII，做出此类器械分类决议；
(b)因公共健康原因，根据新的科学证据、或警戒和市场监管活动中获取的任何信息，通过豁免附录VIII，为器械、类别或器械组进行重新分类。
4. 委员会也可在咨询MDCG后，通过实施细则自行决议第3段（a）和（b）点所述的问题。
5. 为保证附录VIII的统一适用，并考虑到相关科学委员会的相关科学观点，委员会可采取实施细则，以解决分歧和实际应用的问题。
6. 本条第3、4和5段中所述的实施细则应按照第114(3)条的审查流程予以通过。
第2节
符合性评估
第52条
符合性评估流程
1.在器械投放市场之前，制造商应对该器械符合性进行评估。符合性评估流程见附录IX至XI。
2. 在投放使用前，制造商应按照附录IX至XI中的符合性评估流程对未投放市场的器械进行符合性评估。。
3. III类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商应依据附录IX中符合性评估的规定进行符合性评估。另外，制造商也可选择附录X规定的符合性评估联合附录XI规定的符合性评估进行符合性评估。
4. IIb类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商应依据附录IX第I章和第III章规定的符合性评估（包括附录第4节中规定的对各同类器械组中至少一个代表性器械的技术文件评估）进行符合性评估。
然而对于IIb类可植入器械，但不包括缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体，附录IX第4节中所规定的技术文件评估应适用于每一器械。
另外，制造商也可选择按照附录X规定的形式审核联合附录XI规定的基于产品符合性验证的符合性评估进行符合性评估。
5. 如理由充分，鉴于与本条第4段列表中器械所使用的成熟技术相似，此类技术可用于其他IIb类可植入器械，为保护患者、使用者或其他人员或其他方面的卫生安全，委员会应有权依照第115条以授权法案形式将其他IIb类植入器械添加到列表或从列表中删除，从而达到修订列表的目的。
6. IIa类器械（非客户定制或研究器械）制造商应根据附录IX第I和III章规定的质量管理体系接受符合性评估，并应对各器械类别中至少一个代表性器械的该附录第4节所述技术文件进行评估。
此外，制造商也可选择根据附录II和III及基于附录XI第10节或第第18节产品符合性验证的符合性评估起草技术文件。该技术文件评估应至少适用各器械类别中至少一个代表性器械。
7. I类器械（非客户定制或研究器械）制造商在制定附录II和III规定的技术文件后，须通过签发第19条中的EU符合性声明，以声明其产品的符合性。若这些器械在无菌状态下投放市场，具有测定功能或为可重复使用手术器械，制造商应采用附录IX第I章和第III章或附录XI第A部分所述程序。但公告机构的介入应限于：
(a)若此类器械在无菌状态下投放市场，则涉及建立、保障和保持无菌条件。
(b)若此类器械具有测定功能，则涉及器械符合计量要求的情况。
(c)若是可重复使用手术器械，则涉及器械的可重复利用，特别是清洗、消毒、杀菌、维护、功能测试和相关使用说明书。
8. 客户定制器械的制造商应遵循附录XIII所述程序并按照该附录第1节规定起草声明后再将该器械投放市场。
根据第一子段的适用程序，III类客户定制植入器械的制造商应遵循附录IX第I章规定的符合性评估流程。此外，制造商根据附录XI第A部分规定，可选择应用符合性评估。
9. 除根据本条第3、4、6或7段所适用的程序外，在第1（8）条所指器械的情况下，附录IX第5.2节或附录X第6节所规定的程序应适用。
10 除根据本条第3、4、6或7段所适用的程序外，如根据本法规所涵盖的符合第1（6）条（f）点或（g）点及第1（10）条第一子段的器械，附录IX第5.3节或附录X第6节规定的程序也应当适用（如适当）。
11. 除根据本条第3、4、6或7段所适用的程序外，在器械通过体孔将包含的药物或合成物送入人体或通过涂抹于皮肤后被人体吸收或在局部扩散的情况下，附录IX第5.4节或附录X第6节的规定也应当适用（如适当）。
12. 成员国境内的公告机构可决议，与第7和9至11段所述程序相关的所有或某些文件，其中包括技术文件、审计、评估和检验报告，并应当使用相关成员国的欧盟官方语言编写。在无此类要求情况下，这些文件应使用公告机构可接受的欧盟官方语言编写。
13. 研究器械应遵守第62至81条的要求。
14. 委员会可通过实施细则，规定详细安排和程序等问题，以确保公告机构在以下方面协调应用符合性评估流程：
(a) 附录IX第2.3节和第3.5节第三段有关IIa类器械和IIb类器械以及附录XI第10.2节有关IIa类器械代表性技术文件评估频率和抽样评估结果。
(b) 公告机构按照附录IX第3.4节进行的突击现场审核和抽样测试的最低频率，应考虑风险级别和器械的类型；
(c) 公告机构根据附录IX第3.4节和第4.3节、附录X第3节以及附录XI第第15节规定通过抽样测试、技术文件评估和形式检验而进行物理测试、实验室测试或其他测试。
应按照第114(3)条中述及的审查规程通过这些第一子段中所述的实施细则。
第53条
公告机构参与符合性评估流程
1.凡符合性评估流程需要公告机构的参与，制造商可向公告机构申请其选择，前提是已委任选定公告机构进行有关类型器械的符合性评估活动。对于同一符合性评估流程，制造商无法向其他公告机构平行提出同一份申请。
2.在做出关于符合性评估决议前，有关公告机构应通过第57条中所述的电子系统通知给其他公告机构已撤销申请的制造商。
3. 根据第1段规定申请公告机构时，制造商在该公告机构决议前应声明其已经撤销了其他公告机构的申请，并提供已被其他公告机构拒绝的同一符合性评估的前申请信息
4. 公告机构可要求制造商提供任何信息或数据，以适当开展选定的符合性评估流程。
5. 公告机构以及公告机构人员必须具备执行符合性评估活动的最高级别职业操守、必备技术及特定领域的科学技能，并且能够抵抗一切压力和诱惑，特别是可能会影响其判断或符合性评估活动结果的资金问题，尤其是对于这些活动的结果有利益关系的个人或集体。
第54条
特定 III 类器械和 IIb 类器械的临床评价咨询流程
1.除了根据第52条的适用程序外，公告机构在执行下列器械的符合性评估时，应遵循附录IX第5.1节或附录X第6节规定的临床评价咨询流序（如适用）：
(a)III类可植入器械；和
(b)附录VIII第6.4节（规则12）所述的用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械。
2. 第1段中所述的流程不用于以下所述的器械：
（a） 根据本法规更新颁发证书的情况；
（b） 由同一制造商将已投放市场的器械进行改进后设计出的具有相同预期用途的器械，若制造商已证明达到公告机构满意程度，则该改进不得对器械收益/风险比产生不利影响。
（c） 有关器械类型或种类的临床评价原则已写入第9条所所述的CS中，且公告机构证实制造商器械临床评价符合其相关的临床评价CS要求。
3. 公告机构应依据第57条（无论本条第1段中所述的程序是否适用）规定系统通知主管机构、负责公告机构的主管机构和委员会。该通知应随附临床评估的评定报告。
4. 委员会应起草一份符合附录IX第5.1节或附录X第6节程序的器械年度总结。该年度总结应包括本条第3段和附录IX第5.1节（e）点规定的公告决议以及公告机构在未听从专家小组建议情况下而编入的列表。委员会应将该总结提交至欧洲议会、理事会和医疗器械协调小组。
5. 委员会应2025年5月27日之前起草关于本条实施情况的报告，并将其提交欧洲议会和理事会。提交报告中应包括年度总结和MDCG提出的相关可用建议。根据本报告，委员会应酌情提出修订本法规的建议。
第55条
特定 III 类器械和 IIb 类器械的符合性评估的审查机制
1. 公告机构应通知已授予器械证书的主管机构，其中符合性评估已根据第54（1）条执行。应根据第57条所所述的电子系统发出此类通知并包括符合第32条的安全和临床性能信息总结、公告机构的评估报告、附录I第23.4节所所述的使用说明书、附录IX第5.1节或附录X第6节所所述的专家小组科学建议（如适用）以及在公告机构和专家小组产生意见分歧的情况下，应包括充分理由）。
2. 主管机构以及委员会（在适当情况下）可根据合理顾虑，根据第44、45、46、47或94条要求开展进一步程序，并在必要时，根据第95和97条采取适当措施。
3. MDCG以及委员会（在适当情况下）可根据合理顾虑，要求专家小组就任何器械的安全性和性能要求给出科学建议。
第56条
符合性证书
1.由公告机构根据附录IX、X和XI所颁发的证书应使用该公告机构所在成员国确定的欧盟官方语言或此公告机构可接受的欧盟官方语言编写。该证书的最低应有内容列于附录XII中。
2.该证书的有效期为其列明的期限，不得超过五年。制造商可申请延长证书的有效期，但每次延期不得超过五年，同时需要按照适用的符合性评估流程重新评估。证书的任何补充内容应与其补充的证书具有相同有效期。
3. 公告机构可限制器械应用于某些特定患者的预期用途，或要求制造商承担按照附录XIV第B部分进行的PMCF研究。
4. 若公告机构认定制造商不再满足本法规的要求，需考虑均衡原则，暂停或撤销颁发的证书或对其施加限制，除非制造商在公告机构规定的时间内采取合适的纠正措施保证遵守要求。该公告机构需给出其所作决议的理由。
5. 公告机构应将所签发证书的相关信息录入第7条所述电子系统，包括修订和补充以及证书的暂停、恢复、撤销或拒绝，和对证书的限制。此信息应向公众开放。
6. 随着技术进步，委员会应有权按照第115条采取纠正措施或按照附录XII补充证书的最低应有内容。
第57条
公告机构和符合性证书的电子系统
1.在咨询MDCG后，委员会应建立并管理电子系统来整理和处理以下信息；
(a)第37（3）条所述分支机构名单；
(b)第40（2）条所述专家名单；
(c)第42（10）条所述通知相关信息和第46（2）所述的修订公告；
(d)第43(2)条所述公告机构名单；
(e)第44（12）条所述总结报告；
(f)第54（3）条和第55(1)条中所述的有关符合性评估和证书的通知；
(g)在第53(2)条和附录VII第4.3节中所述证书申请撤回或拒绝；
(h) 在第56(5)条中所述证书相关信息；
(i) 第32条所述安全和临床性能总结。
2.电子系统整理和处理的信息应由各成员国主管机构、委员会访问，公告机构（适用时）或本法规另有规定或第2017/746号法规应向公众开放。
第58条
公告机构的自愿变更
1.对于同一器械的符合性评估，若制造商终止与一家公告机构的合同，而与另一家公告机构签订合同，公告机构的详细安排需在制造商与即将达成协议的公告机构以及（如可行）即将终止协议的公告机构间的协议中明确定义。本协议应至少包括以下几个方面：
(a)即将终止协议的公告机构颁发的证书失效日期；
(b)在此之前，即将终止协议的公告机构的标识号需要在制造商提供的信息包括任何宣传资料
(c)文件传输，包括机密性方面和产权；
(d)在此之后，即将终止协议的公告机构的符合性评估任务委托给即将达成协议的公告机构的日期；
(e)即将终止协议的公告机构负责的最后一个序号或批号。
2.在失效日期当日，即将终止协议的公告机构应撤销它为相关器械颁发的证书。
第59条
符合性评估流程的豁免
1.通过豁免第52条，任何主管机构在正当理由要求下，可在成员国境内授权将特定器械的投放市场或投入使用，而无需等待该条所述程序的实施，但其使用应有利于公共健康及患者安全和健康。
2.该成员国应通知委员会和其他成员国任何授权器械投放市场和投入运行的决议，此决议按照第1段中此类授权得到批准使用而不是仅供单一患者使用。
3.在按照本条第2段发布通知后，委员会针对公共健康或患者安全或健康的特殊情况，可通过实施细则，在一定程度上延长成员国根据本条第1段在欧盟境内授权的时限，并设置此器械可投放市场或投入使用的条件。此外，应按照第114(3)条中述及的审查规程通过这些实施细则。
若存在攸关人类健康与安全的紧迫性理由，委员会应按照第114(4)条所述的程序立即采取适用的实施细则。
第60条
自由销售证书
1.为出口目的，应制造商或授权代表要求，制造商或授权代表注册地点所在成员国，需签发一份自由销售证书，声明制造商或授权代表（视情况而定）在其领域具有营业注册地，并且根据此法规，带有CE标记的上述器械可在欧盟市场上销售。自由销售证书应在第29条规定下的UDI数据库中列明器械的基本UDI-DI。若公告机构颁发了第56条所述证书，则自由销售证书应当依据附录XII第II章第3节列出的公告机构颁发唯一编号标识的此证书。
2.委员会可通过实施细则，建立一个自由销售证书模版，其中考虑到自由销售证书的国际使用惯例。应按照第114(2)条中述及的咨询规程通过这些实施细则。
第VI章
临床评价和临床研究
第61条
临床评价
1.在达到该器械预期用途的正常条件下，应证明符合附录I所所述的通用安全能要求，且附录I第1节和第8节所所述的不良副作用评估和收益/风险比可接受性，均应依据临床数据所提供的充分的临床证据包含附录III规定的相关数据（如适用）。
制造商应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与性能相关的基本要求。该临床证据等级应适合器械及其预期用途的特性。
为此，制造商应根据本法规及附录XIV第A部分计划、实施并用文件记录临床评价。
2. 对于第54（1）条（b）点中所述的所有III类和IIb类器械，制造商在临床评价和/或研究前依据第106条所述的程序咨询专家小组，目的旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方案。制造商应适当考虑专家小组发表的意见。此外，这些考虑因素应记录在本条第12段所述的临床评价报告中。
制造商可能无法从专家小组对任何未来符合性评估流程表达意见中取得任何权利。
3. 临床评价应遵循以下明确规定且方法得当的程序：
(a)目前涉及器械安全性能、设计特点和预期用途的科学文献关键评估如可用，则满足下列条件：
-依据附录XIV第3节，表明用于预期用途临床评价的器械等同于与数据相关的器械，
-数据充分证明符合相关的通用安全能要求；
(b)所有可用的临床研究结果的关键评估应依据第62条至80条、依据第81条和附录XV所采用的法案规定适当考虑是否进行研究。
(c) 为上述目的考虑替代当前可用的治疗方案（如有）。
4. 对于可植入器械和III类器械，应进行临床研究，除非：
-该器械由同一制造商对已投放市场的器械进行改进，
-依据附录XIV第3节规定，已改进的器械经制造商证明后等同于投放市场的器械，且此证明已得到公告机构认可，及
-对投放市场的器械进行临床评价以证明已改进的器械符合相关的安全性能要求。
在这种情况下，公告机构检查发现PMCF计划很合适且其中包括上市后研究，以证明器械的安全性能。
此外，临床研究无需在第6段所所述的情况下执行。
5. 依据第4段规定，制造商生产出的器械经证实等同于已投放市场的器械（不属于同一制造商生产），除此条所要求的内容外，若以下条件均满足，则无需进行临床研究：
-在这两个制造商拟定合同的适当位置明确允许第二种器械制造商在现有基础上全权使用技术文件。
-原始临床评价已依照本法规要求完成，
且第二种器械制造商向公告机构提供其明确证据
6. 依据第4段执行临床研究的要求不适用于可植入器械和III类器械：
(a)此类器械依据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令已合法投放市场或投入使用，其临床评价：
-基于足够的临床数据
-符合此类器械临床评价相关产品CS；或
(b)针对缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体而进行的临床评价均应建立在充分的临床数据上且符合相关的特定产品CS。
7. 对于因第4段的规定而未适用第6段的情况，在制造商的临床评价临床评价报告和公告机构的临床研究评估报告中可视为合理。
8. 若理由充分，则对于具有在其他器械中使用与本条第6段（b）点列表中豁免器械所用技术类似技术，或出于保障患者、使用者或其他个人的健康和安全或公众健康其他方面的考虑，委员会有权根据第115条，授权将其他类型的可植入器械或III类器械添加到列表中或从中移除，并修订第52（4）第二子段和本条第6段（b）点中所述的豁免器械列表。
9. 对于附录XVI所列不带有医学目的产品，本章和附录XIV和附录XV中要求说明的临床疗效应理解为说明该器械性能的要求。有关安全性相关数据的临床评价，包括来自上市后的监管、PMCF和具体的临床研究数据（适用时）的数据。应对这些产品进行临床研究，除非其具有能够使用现有类似医疗器械临床数据的正当理由。
10. 在不影响第4段规定下，若基于临床数据证明其符合通用安全与性能要求的论证不适当，应根据制造商风险管理的结果，考虑该器械与人体间相互影响的具体细节、预期临床性能和制造商要求，为任何此类例外情况给出充分理由。在此情况下，无论是否仅基于非临床研究结果（包括性能评估、台架试验和临床前评估结果）充分论证其符合通用安全与性能要求，制造商应在在附录II所指的技术文件中提供适当证明。
11. 根据附录XIV第B部分计划和第84条所所述的上市后监管计划，在整个器械使用寿命期间，应使用制造商实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及其文件进行更新。
对于III类器械和可植入器械，第32条中所述的PMCF评估报告、安全和临床性能总结（视患者病情）应使用这些数据至少每年更新一次。
12. 从中得出的临床评价、结果和临床证据应记录在附录XIV第4节所述的临床评价临床评价报告中（定制器械除外），并作为附录II规定的有关器械技术文件的一部分。
13. 若有必要确保附录XIV的应用一致性，委员会可充分考虑技术和科学的进展，必要时采取实施细则的措施以解决发生分歧和实际应用中出现的问题。应按照第114(3)条中述及的审查规程实施这些法案。
第62条
执行有关临床研究的一般要求，以证明器械的符合性
1.临床研究应根据第本条和第63 - 80条和根据第81条采用的法案和附录XV进行设计、授权、执行、记录和报告，前提是其出于以下一个或多个目的，为临床评价的符合性评估而执行：
(a)建立和验证设计、生产和组装的器械在正常使用条件下适用于第2条（1）点编号（1）中所指的一个或多个特定目的，并能够实现制造商规定的预期性能；
(b)建立和验证制造商规定的器械临床益处；
(c)建立和验证器械的临床安全性，确定器械在正常使用状态下是否存在任何不良的副作用，并在权衡器械取得的疗效时评估其所构成的风险是否可接受。
2.若临床研究的申办方不是在欧盟境内成立的，该申办方应当确保有一个在欧盟依法登记成立的自然人或法人作为法定代理人。该法定代理人应负责确保申办方遵守本法规规定的义务，并应成为本法规规定的申办方的所有通信的收件人。任何与法定代理人的通信均应视为是与申办方的通信。
成员国在其领土或第三国领土上单独进行临床研究时可选择不遵循第一子段，只要其保证申办方在其领土上至少设立一个联络人，该联络人应作为本法规规定的申办方的所有通信收件人。
3.临床研究的设计和实施必须在受试者权利、安全、尊严和福祉得到保护并且优先于所有其他利益的基础上开展，并且产生的临床数据必须是科学有效、可靠、可信的。
临床研究应获得科学和伦理审查。伦理审查应当由伦理委员会根据国家法律规定执行。各成员国应确保由伦理委员会进行的审查程序与列于本法规的对临床研究授权申请的评估流程是一致的。至少有一个非专业人士参加伦理审查。
4. 需在满足以下所有条件的情况下开展第1段所述临床研究：
(a)根据本法规规定，临床研究需受进行临床研究的成员国的主管机构监管，除非另有说明；
(b)一个依据国家法律成立的独立的伦理委员会，不能依据国家法律发布对有关整个成员国有效的有关临床研究的负面评价；
(c)依据第2段，申办方或其法定代理人或联系人应在欧盟境内依法成立；
(d)按照第64至68条弱势群体和受试者应得到适当保护；（e）对受试者或公众健康的预期利益超过其可预见的风险和不便，并将监控其是否持续符合本条件；
(e)根据第63条，受试者或其法定代理人（在受试者不能给与知情同意书时）已给出知情同意书。
(f)向受试者或其法定代理人（在受试者不能给与知情同意书时）提供在需要时可接收更多信息的实体联系方式；
(g)根据第95/46/EC号指令，保障受试者身心健全的权利、隐私权以及保护自身有关信息权利；
(h)临床研究应尽可能减少受试者的伴随疼痛、不适、恐惧及其他可预见风险，在临床研究计划中风险阈值和压力水平均经过具体确定并对其进行持续监控；
(i)具有资质的医生有责任为受试者提供医疗护理，在适当情况下，合资格的牙医或其他任何个人应依法在临床研究情况下提供相关的患者护理；
(j)提供给受试者的医疗服务是一个合格的医生的责任，或者在适当的情况下，一个合格的牙科医生或由国家法律授权的任何其他人有权在临床研究条件下提供相关的患者护理；
(k)受试者或其法定代理人在参与临床研究时，不会受到不良影响（包括财务方面）；
(l)所述研究器械应符合适用的附录I中规定的通用安全与性能要求，临床研究所涉及的方面除外，而对于这些方面，应采取各种预防措施以保障受试者的健康和安全。其中包括在适当情况下的技术和生物安全检测和临床前评估，以及职业安全和事故预防领域中的规定，这些应考虑目前最先进的技术；
(m)符合附录XV的要求。
5. 任何受试者或其法定代理人（当受试者无法签署知情同意书时）可在未造成任何损伤且无需提供任何理由的情况下，通过撤销其知情同意书，随时退出该临床研究。在不违反第95/46/EC号指令情况下，撤回知情同意书不得影响已经开展的活动以及在撤离知情同意书前已经获得的数据。
6. 研究人员应从事相关成员国承认的职业，并将其在患者护理方面具有必要的科学知识和经验考虑认定为其是否具有作为研究人员的资格。为执行任务，应参与临床研究的其他人员，应当在教育、培训或相关医疗领域和临床研究方法的经验方面具有相应资格。
7. 临床研究使用的器械应适用于临床研究，并具备相似预期用途。
第63条
知情同意
1.知情同意书须由第2段（c）点所述的面试的受试者编写，注明日期并签名，或根据第2段，在已正式通知后，受试者或其法定代理人（不能够给出知情同意书时）签署。当受试者不能编写时，可在至少有一个公正见证人在场的情况下，使用适当的替代方法记录，以予以同意。在这种情况下，见证人应在知情同意书上签名并注明日期。应当向受试者或其法定代理人（在受试者不能给与知情同意书时）提供该文件的副本或备案（如适用）已表示给与知情同意书。知情同意书应记录在案。应当给与受试者或其法定代理人充足的时间，来考虑其是否决议参与临床研究。
2.为获得知情同意书，提供给与受试者或其法定代理人（在受试者不能给与知情同意书时）的信息应至少包括：
(a)使受试者或其法定代理人理解：
(i)临床研究的性质、目的、疗效、影响、风险和困难；
(ii)受试者有权利对个人进行保护，特别是在不产生任何损害的情况下，可拒绝参与并随时从临床研究中退出而无需提供任何理由；
(iii)临床研究的实施条件包括临床研究中受试者参与的预期持续时间；和
(iv)可能的治疗替代方案，包括受试者中止参与临床研究时的后续措施；
(b)保持受试者或她和其指定合法代表全面性、简洁性、清晰性、相关性和理解性；
(c)在事先面试中须提供一位根据国家法律具有合适资格的研究小组成员；
(d)包括在第69条中所述的适用的损伤赔偿制度的信息；
(e)包括临床研究在欧盟范围内第70（1）条中所述的唯一标识号以及依据本条第6段有关临床研究结果可用性的信息。
3.在第2段所指的信息应书面编写并提供给受试者或其法定代理人（当受试者不能够给出知情同意书时）。
4.在第2段（c）中所述的面试期间，应当特别注意具体患者人群及个别受试者的信息需求，以及提供信息的方式。
5.在第2段（c）中所述的面试期间，应确保受试者已充分理解相关信息。
6.受试者应知晓临床研究报告，并且无论临床研究结果如何，应尽可能在提供总结报告时，提供方便预期使用者理解的总结报告。第77（5）条关于第73条所指的临床研究电子系统中，不论临床研究的结果如何，在有可能的情况下，应尽可能通知其
7. 在不违背国家法律的前提下，本法规要求，若要参与临床研究，除了法定代理人给与的知情同意书，也需要取得能够得出意见并对给与的信息进行评估的未成年人的同意。
第64条
针对无行为能力受试者的临床研究
1.对于无行为能力的受试者，在其无行为能力发生前未给出或拒绝给出知情同意书的情况下，除第62（4）条的规定的条件，临床研究只有在符合以下所有条件的前提下进行：
(a)已获得了其法定代理人的知情同意书；
(b)鉴于其理解能力，无行为能力受试者以合适的方式接收第63（2）条中所述的信息；
(c)研究员应当尊重一个能够形成观点并对第63（2）条的信息进行评估的无行为能力受试者明确拒绝参与或在任何时候退出临床研究的意愿；
(d)不得对受试者和其法定代理人使用激励措施或财务利诱，除了对参与临床研究而直接造成的费用和收入损失提出的补偿。
(e)临床研究对于无行为能力受试者是必不可少的，同等有效性数据不能通过对能够给出知情同意个人的临床研究或其他研究方式获得；
(f)临床研究与受试者所患疾病直接相关；
(g)有科学依据表明，无行为能力受试者参与临床研究时产生的直接利益将多于其所涉及的风险和负担。
2.受试者应尽可能参与知情同意过程。
第65条
针对未成年人的临床研究
除了第62（4）条设定的条件外，对未成年人的临床研究必须满足以下所有条件时方可开展：
(a)已获得了其法定代理人的知情同意；
(b)未成年人以适应其年龄和心智成熟度的方式接收第63（2）条所述的信息，由经过培训或对儿童工作有经验的研究人员或研究小组提供；
(c)研究员应当尊重一个能够形成观点并对第63（2）条的信息进行评估的未成年人明确拒绝参与或在任何时候退出临床研究的意愿；
(d)不得对受试者和其法定代理人使用激励措施或财务利诱，除了对参与临床研究而直接造成的费用和收入损失提出的补偿。
(e)临床研究旨在考察未成年人的某种身体状况下的治疗结果，或者临床研究对于未成年人是否为必需，以验证在能够给出知情同意个体的临床研究中获得的数据；
(f)临床研究与涉及的未成年人的身体状况条件直接有关，或本质上，仅能在未成年人身上进行；
(g)有科学依据表明，未成年人参与临床研究时产生的直接利益将多于其所涉及的风险和负担。
(h)未成年人应以适应其年龄和心理成熟度的方式参与知情同意过程；
(i)若临床研究期间，未成年人达到国家法律规定的法定行为能力年龄，能够给予知情同意书，应当在受试者可继续参加临床研究前取得其明确的知情同意书。
第66条
针对孕妇或哺乳期妇女的临床研究
除满足第62（4）条中规定的条件外，还应满足以下所有条件，孕妇或哺乳期的妇女才能参与临床研究：
(a) 临床研究可能对有关孕妇或哺乳妇女及其胎儿或新生儿产生直接益处，超过其所承担的风险和负担；
（b） 对进行研究的哺乳期妇女进行特殊照顾以避免对孩子的健康造成任何不利影响；和
（c） 不得对受试者使用激励措施或金钱利诱，除了对参与临床研究而直接造成的费用和收入损失提出的补偿；
第67条
补充国家措施
成员国可为强制性兵役的服役人员、因司法判决被剥夺自由而不能参加临床研究的人员或由社区福利院机构收容的人员规定额外措施。
第68条
紧急情况下的临床研究
1.通过豁免第62（4）条（f）点，第64(1)条(a)和(b)一级第65条(a)和(b)，在做出受试者入选临床研究的决议后，即可获得参加临床研究的知情同意书，并可给出临床研究信息，前提是根据该临床研究的临床研究计划，该决议是在受试者接受首次干预治疗时做出的，并且须满足以下所有条件：
(a)因突然的危及生命或其他突发性严重身体状况造成的紧急性情况，受试者不能够提供事先知情同意书也不能收到对于临床研究的事先信息；
(b)参与临床研究对受试者可能产生直接临床益处的期望是具有科学依据，可提高健康质量，缓解遭受的痛苦，或者提高受试者的健康水平，或提高身体状况的诊断水平；
(c)在治疗窗口期间，向其法定代理人提供所有的事先信息，并获取事先知情同意是不可能的；
(d)研究者保证其不知道前受试者拒绝参与临床研究；
(e)临床研究直接关系到受试者的健康状况，因此在治疗窗口期内得到受试者或其法定代理人的事先知情同意并提供先验信息是不可能，而且临床研究还具有可在紧急情况下单独进行的特性；
(f)与受试者条件的标准治疗相比，临床研究可将风险和受试者身上的负担降至最低。
2.按照本条第1段开展干预治疗后，应根据第63条获得知情同意以便受试者能继续参与临床研究，并且应按照下列规定提供临床研究的相关信息：
(a)对无行为能力的受试者及未成年人，研究者应获得其法定代理人的知情同意，且不得无故拖延，并应尽快向受试者及其法定代理人提供第63（2）条中所述的信息；
(b)对于其他受试者，研究者应获得受试者或其法定代理人（以较快者为准）的知情同意，不得无故拖延，同时还应尽快向受试者或其法定代理人（以较快者为准）提供第63（2）条中所述的信息。
在根据（b）点规定获得法定代理人知情同意书的情况下，一旦受试者能够自主提供知情同意书，则应获得其对继续参与临床研究的知情同意书。
3.如受试者或其法定代理人（如有）未同意，则应告知其具有反对使用临床研究所得数据的权利。
第69条
损害赔偿
1.各成员国应确保受试者在其领土上因参与临床研究而受到损害时有完善系统对其进行补偿，该系统的形式应为保险、担保或具有相同功效并且与风险性质及程度相符的类似安排。
2.申办方和研究者必须在其开展临床研究的成员国中以适用于该国的形式使用第一段中所述的系统。
第70条
申请临床研究
1. 临床研究的申办方应向将进行临床研究的成员国（为本条目的，以下简称为“相关成员国”）提交申请书，并随附附录XV第II章中所述的文件。
申请应通过第73条所指的电子系统提交，该电子系统应为该临床研究产生一个唯一标识号，其将用于相应临床研究的所有相关沟通中。收到申请之日起10天内，相关成员国应按照附录XV第II章的要求告知申办方该临床研究是否处于本法规范围内，以及申请档案是否完整。
2. 对附录XV第II章所指的相关文件进行任何修改后的一周内，申办方应在第73条所指的电子系统中更新相关数据并使更改的文件清晰可辨。应通过电子系统告知有关成员国数据已更新。
3. 当成员国发现提出申请的临床研究未处于本法规范围内或申请未完成，应当通过第73条中所述的电子系统通知其申办方，并给出最多十天的时间限制，供申办方表达其意见或完成申请。具有合理理由的情况下，成员国最多可将这一期限延长为20天。
若申办方在第一子段中所述的期限内未发表意见或完成申请，则该申请将视为失效。若申办方认为申请处于本法规范围内和/或已完成，但相关成员国不同意，则视为申请被拒绝。相关成员国应提供有关此类拒绝申请拒绝申请的上诉程序。
不管临床研究是否处于本法规范围内、申请是否完整，相关成员国均应在收到申办方的意见或所要求的额外信息后五天内通知申办方。
4. 有关成员国还可将第1和第3段中所述的期限再延长5天。
5. 根据本章规定，按照第1或第3段的要求通知申办方的日期应为申请的确认日期。若申办方未收到通知，则确认日期应分别为第1、3和4段中所所述时间段的最后一天。
6. 在此期间，申请处于评估状态，成员国可要求申办方提供额外的信息。应当从第一次请求之日起暂停第7段（b）点规定到期日期，直至收到相关附加信息。
7. 申办方可在下列情况下进行临床研究：
(a)对于分类为I类的研究型器械或分类为IIa和IIb的非侵入式器械，除非国家法律另有说明，否则应在第5段所述申请验证日期到期后立即执行，但前提是相关成员国伦理委员会未公布根据国家法律对整个成员国的有效的关于临床研究负面评价；
(b)对于除（a）所所述外的其他研究型器械，只需相关成员国通知其授权的申办方，但前提是相关成员国伦理委员会未公布根据国家法律对整个成员国的有效的有关临床研究的负面评价；且成员国应在第5段中所述的确认日期后45天内向申办方发出授权通知。成员国可将此期限延长20天以便进行专家咨询。
8. 委员会有权按照第115条的规定，根据技术进步和全球的监管发展动态，获得授权以修订或补充附录XV第II章中规定的要求。
9. 为确保附录XV第II章中规定要求的统一适用，委员会可批准实施细则，这在某种程度上解决了发生分歧和实际应用中出现的问题。这些实施细则应当根据第114(3)中的所述的检查程序予以通过。
第71条
成员国评估
1.各成员国应确保人员核实和评估流程，或对其进行确定，不得有任何利益冲突，独立于申办方、相关研究者和为临床研究提供资金的自然人或法人，并应免除其他任何不适当的影响。
2.各成员国应确保评估是由适当数量的具有必要资质和经验的人员共同完成。
3.各成员国应评估临床研究是否已将对受试者或第三人的潜在剩余风险降至最低，并达到风险最小化的标准后，则可权衡其预期的临床益处。此外，审查时应考虑适用的CS或协调标准，特别是检查以下要点时：
(a)除了临床研究已覆盖的方面外，还需考虑具有适用的通用安全与性能要求的研究的器械的法规符合性证据，不管在这些方面的问题上是否已采取任何保护受试者健康和安全的预防措施。其中包括，在适当情况下保证技术和生物安全测试以及临床前评估的实施；
(b)申办方是否采取了协调标准中说明的风险最小化方案，若申办方未使用协调标准，无论风险最小解决方案是否提供与协调标准一致水平的保护；
(c)制定用于研究型器械安全安装、投入使用和维护的措施的合理性；
(d)临床研究所生成数据的可靠性和稳健性，其应将统计方法、研究和方法的设计考虑在内（包括样本大小、比较产品和指标）；
(e)是否满足附录XV的要求。
(f)对于无菌操作器械，制造商灭菌程序、相关调整信息或研究现场必须进行的灭菌程序的验证证据；
(g) 根据第2001/83/EC号指令来源于动物或人体的物质视为医疗产品，应证明其安全性、质量和有用性。
4.各成员国应拒绝同意临床研究，若：
(a) 根据第70（1）条递交的申请档案仍不完整；
（b） 该器械或提交的文件，特别是研究计划或研究者手册，与当前的科学技术水平不一致，尤其是临床研究无法提供该器械对受试者或患者有关安全性、性能特征或疗效的证据。
（c） 不满足第62条的要求，或
（d） 根据第3段进行的某些评估得出负面结果。
成员国应根据第一子段提供有关此类拒绝申请的上诉程序。
第72条
临床研究的实施
1.申办方和研究者应确保该临床研究符合已批准的临床研究计划。
2.为证明受试者的权利、安全和福利得到保障，所报告数据可靠且完善，以及进行的临床研究符合本法规的要求，申办方应当充分监督整个临床研究过程。申办方应评估临床研究中涉及的所有特征，根据评估结果决议监督的范围和性质，其中包括以下特征：
(a)临床研究的目的和方法
(b)正常临床实践干预的偏离程度。
3.申办方或研究员应记录、计算、处理和储存所有临床研究信息，（如适用）根据保护个人资料的相关法律，在保护记录机密性和受试者个人资料的同时，对其进行精确的报告、解释和验证。
4.应采取适当的技术和组织措施，以保护信息和个人资料免受非法侵入、披露、传播、修改或破坏或意外丢失，尤其是当处理过程需涉及网络传输时。
5.成员国应在合适水平的研究机构开展审查，以检查是否根据本法规要求及批准的研究计划进行了临床研究。
6.申办方应制定紧急情况程序，以便立即识别并在必要时立即召回用于研究的器械。
第73条
临床研究电子系统
1.委员会应与成员国合作设立、管理和维护电子系统：
（a） 为临床研究创建第70（1）条中所述的单个识别号；
（b） 用作第70、74、75和78条所述临床研究的所有申请或通知提交，以及本文中所有其他数据提交或数据处理的入口位点；
（c） 用于按照本法规在成员国之间以及成员国与委员会之间交流有关临床研究的信息，包括第70条和第76条所述的信息交换；
（d） 按照第77条由申办方提供信息，包括该条第5段所要求的临床研究报告及其总结；
（e） 用于报告第80条所述的严重不良事件和器械缺陷及相关更新。
2. 在设立本条第1段所述电子系统时，委员会应确保其与用于根据欧洲议会和理事会第536/2014号法规1涉及将器械临床研究与临床试验相结合的第81条规定的人医疗产品临床试验的欧盟数据库彼此兼容。
3. 第1段（c）点所述信息，仅成员国和委员会。该段其他点中所述的信息方可向公众公开，除非所有或部分信息对信息保密以下述任何理由作为正当理由：
(a)按照欧洲委员会第45/2001号法规保护个人数据；
(b)保护商业机密信息，尤其是研究者的资料，特别是考虑到对器械进行符合性评估的状态，除非公开信息中有涉及公共利益的压倒性内容，
(c)有效监督有关成员国进行临床研究的情况；
4. 受试者个人资料不得公开。
5. 第1段中所述的电子系统使用者界面应具有欧盟所有官方语言的版本。
________________________
（1）欧洲议会及委员会2014年4月16日签发的关于用于人医疗产品临床试验并废除第2001/20/EC号指令的第536/2014号法规（OJ L 158, 27.5.2014, p. 1）
第74条
携带 CE 标识的器械的临床研究
1.若在其预期范围内准备进行临床研究以进一步评估，根据第20（1）条已携带CE标识并符合相关符合性评估流程（以下称为“PMCF研究”）所述预期目的器械时，若在器械正常使用条件下研究会为受试者引入额外创伤或复杂手术且这些额外程序具有侵入性且难以承受，则申办方应通过第73条所述的电子系统在其开始前至少30天通知相关成员国。申办方应附上附录XV第II章所述文件作为公告的一部分。第62（4）条（b）至（k）和（m）点、第75条、第76条、第77条和第80（5）条及附录XV有关规定均适用PMCF研究。
2.若根据第20（1）条、第62条至第81条规定进行临床研究是为评估超出其预期目的范围，则已携带CE标识的器械应适用。
第75条
临床研究的实质性修改
1.若申办方拟对临床研究提出可能对受试者安全性、健康或权利产生重大影响的修改，或对研究产生的临床数据的稳健性或可靠性进行修改，则其应在一周内通过第73条所述的电子系统，通知相关（正在进行临床研究或将急性临床研究）成员国有关这些修改的理由及性质。申办方应加入附录XV第II章所述相关文件的更新版本作为该公告的一部分。相关文件修改更改应清晰可辨。
2. 成员国应根据第71条规定程序评估临床研究的任何实质性修改。
3. 申办方可在该段所述的公告后最早38天实施第1段所述修改，除非：
（a）正在进行临床研究或将进行临床研究的成员国已根据第71（4）条规定或者公共卫生注意事项、公共政策的受试者和使用者安全或健康通知申办方拒绝该修改，或
（b）成员国伦理委员会根据国家法律发布对整个成员国有效的有关对临床研究实质性修改的否定意见。
4. 为咨询有关专家，有关成员国可将第3段规定的期限额外延长7天。
第76条
成员国纠正措施以及成员国之间的信息交流
1. 若正在进行临床研究或将进行临床研究的成员国有理由认为出现了未满足本法规的情况，其至少应在其领土范围内采取以下任何措施：
(a)撤销临床研究授权；
(b)暂停或终止临床研究；
(c)要求申办方修改临床研究所有方面。
2. 有关成员国采取第1段所述的任何措施之前，除非需要立即采取行动，其应征询申办方或其研究员或两者的意见。应在七日内给出意见。
3. 若成员国采取了本条第1段所述措施，或拒绝临床研究，或已收到申办方基于安全理由提前终止临床研究的通知，则该成员国应通过第73条所述的电子系统将相关决议及其理由通知所有成员国和委员会。
4. 如申办方在成员国做出决议之前撤回申请，则应使用第73条所述的电子系统通知所有成员国和委员会。
第77条
在临床研究结束、暂停或提前终止时由申办方提供的信息
1.若申办方临时暂停或提前终止临床研究，则其应在15天内通过第73条所述的电子系统通知正在进行临床研究或将进行临床研究的成员国临时暂停或提前终止的理由。若申办方临时暂停或提前终止临床研究，则其应在24小时内通知正在进行临床研究或将进行临床研究的成员国。
2.临床研究的结束应视为与最后一次研究的最后一次访问一致，除非另一个时间点在临床研究计划中列出。
3.申办方应通知各正在开展临床研究的各成员国，该成员国已结束临床研究。该通知应在该成员国临床研究结束后15天内给出。
4. 若在多个成员国进行该研究，则申办方应通知所有进行临床研究的成员国已全面结束临床研究。该通知应在临床研究全面结束后15天内提出。
5. 无论临床研究结果如何，在临床研究结束后一年内或在提前终止或暂停的三个月内，申办方应向进行附录XV第I章第2.8节和第III章第7节所述的临床研究的成员国提交临床研究报告。
应提交临床研究报告总结，且措词易于预期使用者理解。报告及总结均应由申办方使用第73条所述的电子系统提交。
若因科学原因不能在研究完成后一年内提交临床研究报告，须尽快提交。在此种情况下，附录XV第II章第3节中所述的临床研究计划应规定何时提交临床研究结果及其理由。
6. 委员会应发布关于临床研究报告的总结和概要的指南。
此外，委员会可发布设计和共享原始数据及申办方决定是否自愿共享原始数据的准则。这些指南可作为基础，并在可能的情况下适应于临床研究领域共享原始数据的现有准则。
7. 本条第5段规定的临床研究总结和报告应通过第73条所述的电子系统，最迟在器械根据第29条规定注册并在投放市场前允许公开访问。在提前终止或暂时停止的情况下，总结和报告提交后，应能立即公开访问。
若根据第29条，器械未在总结和报告根据第5段规定输入电子系统后的一年内注册，则应在该时间点公开访问。
第78条
临床研究的协调评估流程
1.在一个以上成员国中进行临床研究的申办方就第70条目的，通过第73条所述的电子系统提交一份单一申请，且一经收到该申请即以电子方式传送至进行临床研究的成员国。
2.进行第1段所指单项申请时，申办方应提议将进行临床研究的成员国之一的身份担任协调成员国。将进行临床研究的成员国应在提交申请后六天内商定任命其中一个成员国担任协调成员国的角色。若各有关成员国未商定协调成员国，则由申办方提议的成员国担任。
3.在第2段所述的协调成员国指导下，相关成员国应协调其对申请的评估，尤其是根据附录XV第II章提交的文件，应分别由各有关成员国评估。
但附件XV第II章第1.13、第3.1.3、第4.2、第4.3和第4.4节中所述的文档完整性应根据第70（1）条至第（5）条规定由有关成员国分别评估。
4. 对于未在第3段第二子段中所述的文件，协调成员国应：
(a)在收到单项申请6天内通知申办方其为协调成员国（通知日期）；
(b)为确认申请，需要考虑到任何相关国在通知日期7天内提交的任何考虑事项；
(c)在通知日期后10天内，评估临床研究是否属于本法规范围及其申请是否完整并应相应通知申办方。第70(1)和（3）至(5)条规定应适用于该评估协调成员国。
(d)在评估报告草案中给出其评估结果，并在有关成员国有效期限26日内进行提交。直至有效期限第38日，其他有关成员国可将评估报告草案和基本申请的相关意见和建议提交至协调成员国，且应在最终评估报告最后定稿时充分考虑协调成员国，并在申办方和有关成员国和其他相关成员国有效期限45日内进行提交。
其他相关成员国在根据第70(7)条决定是否同意申办方申请时应考虑最终评估报告。
5. 有关第3段第二子段中的文件评估，各相关成员国可一次性请求申办方提供补充资料。申办方应在有关成员国规定的期限内提交要求的额外信息，该日期不得超过收到请求日算起的12天。第4段（d）点规定的最后期限到期应自请求日起至收到补充资料时止。
6. 对于IIb和III类器械，协调成员国还可将第4段所述期限再延长50天，以便与专家进行商议。
7. 委员会可通过实施细则，规定由协调成员国指导的协调评估流程和时间表，且相关成员国在决定是是否申办方申请时应考虑这些流程和时间表。此种实施细则还可包括根据本条第12段进行重大修改情况下的协调评估流程，以及根据第80(4)条报告不良事件或在药械组合产品的临床研究，其中药品是根据欧盟第536/2014号法规进行临床试验的并行协调评估。应按照第114(3)条中述及的审查规程通过这些实施细则。
8. 若协调评估成员成员国商定接受或在符合特定条件情况下接受该临床研究，则应将该商定视为所有相关成员国的最终结论。
尽管第一子段有所规定，有关成员国可对协调成员国在协调评估部分的结论提出异议，但仅限于以下理由：
(a)当其认为参与临床研究会导致受试者接受比相关成员国正常临床实践更差的治疗时；
(b)违反国家法律；或
(c)关于根据第4段（b）点提交的受试者安全和数据可靠性和稳健性的考虑。
在本段第二子段基础上，凡有关成员国对结论持有异议的，应通过第73条所述的电子系统，向委员会、所有其他有关成员国及申办方传达其异议及详细理由。
9. 协调成员国关于协调评估领域的结论为临床研究不使用，则该结论应视为所有有关成员国的结论。
10 若相关成员国不同意协调成员国对第8段第二子段所述理由的商定，或若其有充分理由认为未遵守附录XV第II章第1.13、3.1.3、4.2、4.3和4.4节规定，或道德委员会发布了根据国家法律对整个成员国均有效的有关临床研究否定意见，则相关成员国应拒绝授权进行临床研究。成员国应提供有关此类拒绝申请的上诉程序。
11 各相关成员国应通过第73条所述的电子系统通知申办方临床研究是否获得授权、是否获得条件授权或是否拒绝授权。根据第4段（b）规定，应在协调成员国最后评估报告传送后的五天内通过单一决议发出通知。受条件所限的临床研究授权仅限于在授权时无法满足条件的情况。
12. 第75条所述的实质修改应通过第73条所述的电子系统通知相关成员国。除非对附录XV第II章第1.13.、3.1.3.、4.2.、4.3.和4.4.节作了重大修改，否则关于第本条8段第二子段所述是否有分歧理由的任何评估应在协调成员国的指导下进行，由各有关成员国自行评估。
13. 委员会应在协调成员国完成本章规定的任务时向其提供行政支持。
14. 本条规定的程序应在2027年5月27日之前，仅适用于已同意实施临床研究的成员国。在2027年5月27日之后，所有成员国均须申请该程序。
第79条
审查协调评估流程
在2026年5月27日前，委员会应向欧洲议会和理事会提交一份关于适用第78条所获经验的报告，并在必要时提出对第78（14）和第123（3）条（h）点的审查。
第80条
记录并报告临床研究期间发生的不良事件
1.申办方应充分记录以下所有情况：
(a)在临床研究中确定，对根据临床研究计划的临床研究结果的评估至关重要的不良事件；
(b)任何严重不良事件；
(c)当未能采取适当措施、没有发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
(d)有关（a）至（c）所所述任何事件的新发现。
2.申办方应通过第73条所述的电子系统，向所有进行临床研究的成员国报告以下信息，不得有任何延迟：
(a)与研究器械、比对产品或研究流程有因果关系的任何严重不良事件，或者这种因果关系是合理的；
(b)当未能采取适当措施、没有发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件任何的器械缺陷；
(c)有关（a）和（b）所所述任何事件的新发现。
报告的时间段应考虑事件的严重性。必要时，为确保及时报告，申办方可先提交初步的不完整报告，后续提交完整报告。
根据进行临床研究的成员国要求，申办方应提供第1段中所述的所有信息。
3.申办方还应向有关成员国报告发生在第三国本条第2段所述的任何事件，其中临床研究通过第73条所述电子系统，适用于本法规所含临床研究的同一临床研究计划进行。
4.对于申办方使用第78条所述的单一申请的临床研究，申办方应通过第73条所述的电子系统报告本条第2段所述的任何事件。一旦收到后，本报告应以电子方式传送给所有相关成员国。
在第78(2)条所述的协调成员国的指导下，成员国应协调对严重不良事件和器械缺陷的评估，以确定是否需要修改、暂停、或终止临床研究或是否撤销该临床研究授权。
本段不得影响其他成员国为确保保护公共卫生和患者安全，根据本法规自己执行评估和采取措施的权利。并应随时通知协调成员国和委员会任何此类评估的结果以及采取的任何此类措施。
5.在第74(1)条所述的PMCF的情况下，应适用第87至90条所列明的关于警戒的规定且根据第91条采用的法案因代替本条。
6.尽管有第5段规定，若严重不良事件与前述研究流程建立了因果关系，本条将适用。
第81条
实施细则
委员会可通过实施细则，采取实施本章所需的详细安排和程序，涉及以下方面：
(a)协调电子表格，用于第70和78条所述的临床研究及其评估申请，并考虑到特定类别或器械组；
(b)第73条所所述电子系统的运作；
(c)第74(1)条所述的PMCF研究通知的协调电子表格，以及第75条所述的实质性修改；
(d)第76条所述成员国之间的信息交流；
(e)用于报告第80条所述严重不良事件和器械缺陷的协调电子表格；
(f)考虑到第80条所述报告事件的严重性，用于报告严重不良事件和器械缺陷的时间表；
(g)需要有关临床证据/数据要求的统一应用，以证明符合附录I所规定的通用安全与性能要求。
应按照第114(3)条中述及的审查规程通过这些在第1段中实施细则。
第82条
关于其他临床研究的要求
1.未按照第62（1）条任何目的进行的临床研究，应符合本法规第62（2）和（3）条，第62（4）条（b）、(c)、(d)、(f)、（h）和（l）点和和第62（6）条。
2.出于保护受试者的权利、安全、尊严和福祉以及根据第62(1)条所列任何目的未进行的临床研究的科学和伦理完整性，各成员国应明确任何附加要求酌情为各有关成员国进行此类研究。
来源：医药行业质量管理体系