3月12日，国产伽玛刀厂商——西安大医集团股份有限公司研发推出的伽玛刀——TaiChiC获得了美国食品药品监督管理局（下简称FDA）审批批文。这是大医集团自2020年8月8日推出的国产医用直线加速器设备——TaiChiA获批FDA以来，第二款获得FDA上市许可的产品。
TaiChiA与TaiChiC均属于大医集团“十三五”重点研发专项课题——TaiChi平台产品。直线加速器是目前实施放射治疗的最主要设备，然而，我国的放疗设备一直以来基本被国外品牌所垄断，国内品牌的加速器仅占不到10%的市场。国产放疗设备厂家布局全球市场多年，仍没有任何一家企业获得FDA审批，大大制约了中国放疗企业全球化的步伐。
打破垄断，实现核心技术自主可控
长期以来，大医集团通过自主创新，让大部分核心部件实现了国产化，在加速器束流控制系统、射束成型、子系统多叶光栅技术以及kV级图像引导系统等方面填补了国内空白。TaiChiA的FDA认证通过，标志着中国放疗行业走过46年以来，第一次获得国际放疗市场的入场券，打破了国外技术垄断格局及国内放疗界对国外设备的严重依赖。
奋斗不止，创新不息。大医集团于2020年11月初再次向FDA提交了TaiChi平台伽玛刀产品——TaiChiC的上市申请，仅不足5个月，便顺利拿到审批批文。
如果说TaiChiA的FDA认证是国产医用直线加速器首次登上国际舞台的华美序章，那么此次TaiChiC的FDA再次获批，则标志着多模式一体化放疗平台即将正式拉开国际市场帷幕！
多模式一体化融合，再登放疗技术领域高峰
近年来，旋转调强放射治疗和立体定向放射外科治疗是当前放疗行业内最先进热门的两类技术。以加速器为代表的旋转调强放射治疗在体积大、形状复杂的肿瘤治疗方面具有较大优势，可以很好地实现靶区适形的高效率姑息治疗，但面对像颅内等体积较小、同时精度要求非常高的肿瘤时，治疗效果并不理想。然而，以伽玛刀为代表的立体定向放射外科治疗在体积较小的良、恶性肿瘤、功能性疾病或血管畸形根治上却具有很大的优势，可以提供高精准、大剂量的照射同时，几乎不引发放射副反应，但面对体积较大的恶性肿瘤治疗时，治疗效率相对较低。
目前行业内已陆续推出多种治疗与影像技术融合的产品，如瑞典医科达公司的核磁加速器Unity、美国Reflexion Medical公司的PET-Linac等，能够实现放疗剂量精确施照于靶区。但如何将不同治疗技术最大的优势更好地结合互补，成为了近几年国内外临床重点研究的热门趋势。这一难题，最终被国产伽玛刀企业——西安大医集团率先突破。
TaiChi平台由大医集团牵头，与清华大学、北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、中国原子能研究所、北京医疗器械检验所组成“中国放疗梦之队”联合研发，基于大医集团2011年提出的多模式协同放射治疗CMRT®(Collaborative Multi-modality RadioTherapy)研发理念，获得十三五“国家重点研发计划”“数字诊疗装备研发”重点专项项目（2016YFC0105200）支持。TaiChi集成直线加速器与伽玛刀双治疗头于一体，将目前放射治疗设备所采用的滚筒式结构、导电滑环技术、实时图像引导技术、射野验证技术、呼吸门控技术、非共面治疗和旋转拉弧治疗等先进技术融合于一体，开启了肿瘤放射治疗领域的全新模式。
大医集团陆续获得FDA批准的TaiChiC和TaiChiA，均属于TaiChi平台旗舰产品，未来可以在医院的不同发展阶段进行定制化升级，实现“一房、双机、多模式”的低成本、高技术配置，也为放疗技术在全世界的进一步发展中提供了一个强有力的*器武**。
国之重器崛起，用实力彰显底气
TaiChiA与TaiChiC的FDA认证获批，对整个放疗行业有着里程碑式的重要意义。中国的伽玛刀能够走到今天，与临床界的坚守和坚持是分不开的，更和像大医集团这样的国产厂家坚定不移自主创新的精神不能分割。正是因为有了这样的坚持，才让我们将原来行业“高不可攀”的事做成了平常事，取得了一个又一个丰硕成果，并最终让国际认可与接受。
接下来，TaiChiA与TaiChiC的终端多模式一体化产品——TaiChi即将开启临床试验阶段。
双剑合璧，将至已至，未来已来！