前 言 FOREWORD
医疗器械临床试验完成关键环节“病例入组”之后，就进入了具有同等里程碑意义的“随访和结题”阶段。
随访工作主要由CRC协调组织开展，本期聚焦难点疑点更为集中的医院结题工作，按照结题时间流程顺序，分享久顺企管临床部成功实践经验。
01 最后一例受试者出组
02 数据清理
开始于→最后一例受试者完成随访前的2个月（建议此时间为佳）；
结束于→最后一例受试者随访后的一个月内。
03 收集并核对
对象涉及：知情同意书、受试者签认代码表等相关资料。
04 回收或销毁
回收或销毁物资和临床试验器械（对照品为药品或器械时一并处理），可与数据清理同步开展。
05 核算医院临床试验费用
完成各家医院尾款的支付。
>>久顺经验提示 ：建议实行给多不给少的原则，以避免后续的工作延误。
06 结题质控
6.1提前预约医院临床试验机构开展本项工作；
6.2 须在完成结题质控后、数据库锁库前，解答医院相关质疑；
>>久顺经验提示 ：CRA应妥善把握项目进度，尽早开展预约工作。还需注意，部分医院需收到临床试验费用后才接受结题质控预约。
07 加盖公章
完成临床试验总结报告和临床试验分中心小结的盖章。
08 关闭中心
项目如无后续随访计划，则完成中心关闭的剩余事宜。
>>久顺经验提示 :高风险医疗器械一般都要求上市后5年随访计划。
09 医院文件归档
- 按照医院机构出具的文件归档清单，完成医院机构文档归档；
- 医院文档归档因各家医院要求而有所不同，普遍较为繁琐，主要原因有：CRA、CRC人员可能已经过多次替换，文件可能存在缺失、少签、漏签、错误现象，PD、SAE未报等。
>>久顺经验提示 ：导致项目失败的一大原因便是“项目归档处理不善”；建议临床试验过程中开展多次稽查和CRO公司内部稽查，是避免该问题发生的有效措施，同时这也是医械厂商自行开展临床试验项目一大弊端。
10 编者小结
以上结题流程看似简单，实则不易，各环节都会出现各类问题急需解决，毕竟 专业事还需交给专业人！
专业之选→【久顺企管】临床试验的加速引擎
>> 久顺企管临床部门，秉持客户需求为中心，诚信合规为首要，为医械企业提供高质量临床试验CRO服务。
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