“我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”这是去年上映引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词，这又何尝不是现实生活中癌症患者的真实写照。
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《我不是药神》讲述了癌症患者在高药价面前为了求生，不得不选择低价*私走**药，徘徊在法理与人情之间。他们寻求的抗癌药——正版药“瑞士格列宁”在国内售价近4万元一瓶，普通人根本无法承受，而印度仿制药的价格只有2000元。
现实生活中，治疗乳腺癌的正版药“曲妥珠单抗”（原研药商品名：Herceptin/赫赛汀），同样价格昂贵，在中国，该药物纳入医保范围后，每个疗程的价格仍需要约3.5万元人民币，许多贫困患者都无力承担。令人欣喜的是，目前该药专利已到期，WHO日前批准了荷兰某公司生产仿制药，药效及安全性相当，价格下降65%，这意味着能让更多患者以可负担的价格获得这一挽救生命的药物，且通过正规渠道即可获得。
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乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤，2018年全球共有210万妇女患病，其中63万人死亡，许多人都是因为诊断过晚或是难以获得可负担的药物而不幸病逝。WHO下属的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万。
众所周知的曲妥珠单抗是癌症治疗领域的第一个大分子靶向*药性**物，由罗氏研发，主要用于治疗HER2阳性型乳腺癌，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体2）的细胞外部位。1998年，Herceptin获美国FDA批准，率先在美国上市。2000年在欧盟获批上市，2001年在日本上市。2002年CFDA批准Herceptin在中国上市，主要治疗乳腺癌。2015年，曲妥珠单抗被列入世卫组织《基本药物示范目录》。
作为罗氏的王牌原研药，Herceptin多年来一直名列全球药品销售额排行榜前十位，但是全球平均价格约2万美元，大多数国家的女性患者以及国家医疗系统都无力承担。
2015年，Herceptin在美国的核心专利到期，仿制药企业纷纷开始行动，Herceptin生物类似药的开发成为全球制药界的一个热点。
仿制药巨头Mylan率先对核心专利以外涉及到抗体的制备方法、制剂和治疗方法等专利发起挑战（后罗氏与Mylan达成和解）并于2016年11月提出了生物类似药的上市申请，欲抢占美国市场的Herceptin首仿药先机。此外，辉瑞/Hospira，Celltrion/梯瓦也都对Herceptin的重要专利提出过挑战，意欲尽快上市争夺罗氏Herceptin在美国市场的份额。除了美国市场外，其他多个国家制药公司也在努力开发Herceptin类似药。
时隔4年，此次WHO批准了荷兰某公司生产曲妥珠单抗类似药，价格大致比原研药便宜65%。这一预认证为很多国家（尤其是中低收入国家）采购优质的曲妥珠单抗类似药提供了保证。鉴于其被列入世卫组织的《基本药物示范目录》，并且还有更多同款类似药在预认证管线中，价格有望进一步下降。
而中国当前尚无Herceptin类似药批准上市。2017年11月，国家药品审评中心（CDE）发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》公开征求意见，结合该品种特点细化仿制策略，鼓励更多中国本土企业积极研制Herceptin生物类似药。目前国内曲妥珠单抗生物类似药的研发进度最快的是复宏汉霖，已经提交了上市申请，另外有海正药业、华兰生物、安科生物、嘉和生物等处于III期临床阶段。
为保住市场份额，罗氏已运用了降价策略。2017年7月，Herceptin从每支的24500元降至7600元，以近70%的降幅成功入围了国家医保目录。今年刚落幕的国家医保目录，罗氏仍选择降价续约。随着未来曲妥珠单抗类似药在国内获批上市，国内市场可能也将面临激烈竞争。世卫组织为推进昂贵抗癌药在全球（尤其是中低收入国家）的可及性而启动的生物类似药预认证规划或许也为中国本土企业在生物类似药市场战略方面提供了一些启发。
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不过，也有观察人士指出，仅仅降低Herceptin这些抗癌药的价格并不足以使中低收入国家的女性患者可以获得抗癌治疗。使用这些抗癌药的使用首先要求具备功能良好的医疗卫生体系，可以早期诊断出癌症肿瘤，随后进行适当的手术及放化疗，这些是最佳使用生物药物治疗的先决条件。
参考资料：
https://www.who.int/news-room/detail/18-12-2019-who-prequalifies-first-biosimilar-medicine-to-increase-worldwide-access-to-life-saving-breast-cancer-treatment
https://extranet.who.int/prequal/news/who-kick-starts-pilot-prequalification-biotherapeutics-cancer-treatment
https://www.who.int/zh/news-room/detail/13-11-2019-who-launches-first-ever-insulin-prequalification-programme-to-expand-access-to-life-saving-treatment-for-diabetes
TiPLab生物医药专利研究：Herceptin®Herceptin®