2021年新年伊始，博鳌乐城国际医疗旅游先行区再次传来喜讯！2月1日，省政府新闻办举行了“眼科飞秒激光治疗机‘Catalys白力士’利用乐城真实世界数据获批上市”的新闻发布会，宣布 眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”成为第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新型医疗器械。

新闻发布会现场

据介绍，此次的眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”在国家药监局审查获批注册是继2020年3月26日美国艾尔建公司“青光眼引流管”获批上市后的又一次成功案例， 为促进我国基于真实世界证据支持药械监管的实践提供了更多的理论依据和实践经验。

政策扶持 药械审批搭上乐城快车

作为首批进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究试点的品种之一，该研究项目是在实际临床诊疗中对眼科飞秒激光治疗机进行的一项前瞻性、单组、观察性临床研究，旨在评估该治疗机的整体性能。

搭乘乐城先行先试政策的快车，“Catalys白力士”眼科飞秒激光治疗机在中国白内障患者治疗方面取得了积极的成效，继2019年11月在博鳌超级医院成功实施首例手术后，通过真实世界临床数据研究项目，超过百余位白内障患者得益于这项创新医疗器械。

“Catalys白力士”眼科飞秒激光治疗机

此次的获批上市是博鳌乐城先行区真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑，为提速全球创新医疗器械在我国的可及性提供了“海南经验”。

这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，也是全国药械审评审批制度改革上又迈出的坚实一步。该产品的获批上市，是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作制推动制度集成创新的生动体现。

真实世界数据试点应用 为创新药械上市提供新思路

2019年9月10日，国家四部委联合发文支持博鳌乐城先行开展真实世界临床数据应用研究”，给予乐城先行试点资格。

经过一年多的摸索，2020年11月由海南省药监局牵头，与海南省卫健委和博鳌乐城先行区管理局合作成立 “海南省真实世界数据研究院” ，并获得国家药监局批准在该研究院基础上设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上，药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模。

在充分发挥博鳌乐城先行先试的“试验田”作用下，探索将乐城先行区作为永久会址，每年举办一次“真实世界数据与证据研究大会”，推动临床真实世界数据应用试点工作常态化发展，全力推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，为助推中国成为全球真实世界研究的制度和技术权威做出乐城贡献。

同时推动乐城先行区的临床真实数据应用等标杆项目抢占 “世界第一” ，打造博鳌乐城医疗先行区成为全球真实世界研究的焦点热点、核心基地，推动中国成为真实世界研究的全球引领者，打造成汇聚全国乃至全球药械真实世界数据研究资源和力量，政产学研用为一体、高度融合的具有国际化、权威性、前瞻性的学术交流平台。

关于强生全视

强生全视是强生旗下眼健康业务板块，致力于帮助更多人看得更清晰、沟通更有效、生活更美好。其中，强生视力健是推出全球第一款更换型隐形眼镜的创新引领者，旗下拥有全球知名的安视优品牌隐形眼镜组合。

而强生眼力健的业务领域则涵盖了白内障手术、飞秒激光手术及眼表领域的诊断与治疗 ，通过投资创新研发不断推出突破性的产品和技术，包括用于白内障合并老视矫正手术的新一代连续视程人工晶体，以及用于睑板腺功能障碍的诊断及治疗方案的LipiView眼表干涉仪与LipiFlow睑板腺热脉动治疗系统等。

审核：飞鱼

编辑排版：何杰