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4月16日，美国FDA宣布，批准PD-1*制剂抑** 纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）与化疗联用 ，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的 一线疗法 [1]。
中国是胃癌大国，并且多数的患者一经确诊便是胃癌晚期。对于晚期胃癌的治疗，基本以化疗为主，然而 化疗的治疗效果有限 ，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率并不理想。
所以，寻找更优的治疗方案已经成为晚期胃癌治疗的迫切需求。此次获批打破了晚期胃癌的治疗局限，更是免疫治疗在胃癌治疗中的一大突破。
O药联合化疗究竟有何疗效呢，一起来看看吧~
O药联合化疗： 胃癌一线治疗黄金组合
本次获批是基于Ⅲ期临床研究CheckMate-649的数据，CheckMate-649是一项旨在评估与单独化疗相比，O药联合化疗用于PD-L1阳性评分（CPS）≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究。
CheckMate-649研究显示[2]：
在PD-L1 CPS ≥5的患者中
单独化疗组的中位总生存期（OS）仅为 11.1个月 ，而纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS可达 14.4个月 ， 显著降低死亡风险29%；
单独化疗组的无进展生存期（PFS）为 6.0个月 ，而纳武利尤单抗联合化疗组的PFS达 7.7个月 ，降低32%疾病进展或死亡风险。
在PD-L1 CPS≥1的患者中
单独化疗组患者中位OS仅为 11.3个月 ，纳武利尤单抗联合化疗组患者为 14.0个月 ，死亡率降低23%；
单独化疗组的PFS为 6.9个月 ，而纳武利尤单抗联合化疗组的PFS达 7.5个月 。
可见，O药联合化疗的总生存率和无进展生存期均优于单纯化疗组，并显著提高患者的总生存期降低死亡率。
基于以上的研究结果，O药联合化疗成为了FDA批准的 首款 一线治疗胃癌的免疫疗法。
O药联合化疗： 有望改变中国胃癌一线治疗格局
但O药联合化疗在中国患者身上是否同样具有如此优秀的疗效？CheckMate-649研究的中国亚组研究结果将告诉你答案。
2021年美国癌症研究协会年会(AACR)于2021年4月10日开幕，CheckMate-649中国亚组完整数据在当天重磅发布： 在中国人群中，与化疗相比，O药联合化疗一线治疗晚期胃癌及胃食管连接部癌，取得了OS与PFS双获益[3]。
此项研究共纳入208例 先前未经治疗且不可手术 的 HER2阴性 且 无论PD-L1表达情况 的中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至O药联合化疗组或单独化疗组。
研究结果显示：
- 在PD-L1 CPS ≥5的患者中，
O药联合化疗组的中位OS和PFS同样优于单纯化疗组（中位OS： 15.5个月 VS 9.6个月 ，PFS： 8.5个月 VS 4.3个月 ）；
- 在PD-L1 CPS≥1的患者中，
O药联合化疗组的中位OS和PFS亦是优于单纯化疗组（中位OS： 14.3个月 VS 9.9个月 ，PFS： 8.3个月 VS 4.9个月 ）[3]。
可见，在PD-L1阳性表达CPS ≥5的患者身上， O药联合化疗的OS超出单纯化疗组的1.5倍，PFS近翻倍！ O药联合化疗可谓是黄金组合，在中国患者身上，更显优势。
安全性方面，O药联合化疗的安全性特征与已知O药及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号，中国亚组患者的安全性总体也与全球人群一致。
对于该研究成果， CheckMate-649研究的中国主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授 给予了充分肯定：
“CheckMate-649研究的中国亚组数据坚定了我们对推动胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗不断发展的信心，并有望全面革新中国晚期胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗的格局。”
CheckMate-649中国研究者、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授 对研究同样进行了高度评价：
“CheckMate-649研究的中国亚组数据首次明确了免疫检查点*制剂抑**联合化疗能够为中国胃癌及胃食管连接部癌一线患者带来显著的生存获益，推进中国胃癌整体诊疗水平的发展。”
胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素，但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限，临床亟需创新的治疗选择。O药联合化疗的此次获批无疑是给晚期胃癌患者带来了新的治疗希望，期待有更多的免疫药物能够为胃癌患者带来更多获益，“胃癌”加“免”！
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责任编辑：胃癌康复君
封面图片来源：头条号
参考来源：
[1] FDA Approves First Immunotherapy for Initial Treatment of Gastric Cancer. Retrieved April 16, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-immunotherapy-for-initial-treatment-of-gastric-cancer-301270710.html
[2]Nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first line treatment for advancedgastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma:firstresults of the CheckMate 649 study. ESMO 2020.
[3]Lin Shen et al.First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/ esophageal adenocarcinoma: CheckMate 649 Chinese subgroup analysis. 2021 AACR
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