为有效管控药品零售环节质量安全风险，维护良好的药品经营秩序，规范药品零售企业经营行为，保障群众用药安全，近日多地开展了专项检查与飞行检查。
整理 | Mo叔
01
重庆一药店被罚50万元
据重庆市药监局发布的行政处罚信息显示，日前，重庆某大药房有限公司因未遵守药品经营质量管理规范经营药品被罚款50万元。
信息显示，当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。
02
厦门某药房严重违*G反**SP
7月25日，厦门市市场监督管理局发布《药品流通飞行检查结果公告（2023年第3 号）》。公告指出，2023年7月13日，厦门市湖里区市场监督管理局组织对厦门某药房有限公司第二分店进行飞行检查。
不合格项目情况：严重缺陷1项，主要缺陷5项，一般缺陷3项。
检查结论： 严重违*G反**SP。
飞行检查发现的主要问题：该企业设置的计算机系统，不符合药品经营和质量管理规定；企业建立的药品验收、销售记录，未能做到真实、准确、可追溯；企业未按规定核实、留存供货单位销售人员的相关资料；企业部分药品未按药品储存温度存放；企业营业场所个别处方药放在非处方药区域陈列；企业中药饮片（配方）斗柜前没有设置柜台隔开，形同开架自选方式陈列和销售。
处理措施：厦门永福堂药房有限公司第二分店存在严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，评定结论为不符合要求，我局决定依法采取暂停企业销售药品以控制风险，消除隐患。
03
山西某药品公司被罚40万
近日，山西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第1期），其中披露了一起违反药品经营质量管理规范的案例。
忻州市市场监管局执法人员现场检查时发现，某药品有限公司入驻“药房网商城”开展网络经营，但实际经营场所内未陈列药品，也无必要的储存管理设备，违反了药品经营质量管理规范，当场对当事人处以警告的行政处罚，并责令当事人改正违法行为。后续检查发现某药品有限公司仍存在违反药品经营质量管理规范的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品法》第五十三条规定。忻州市市场监管局依据《中华人民共和国药品法》第一百二十六条的规定，对当事人处以罚款400000元的行政处罚。
04
河南某药店因药品储存不当被处罚
近日，河南省许昌市市场监督管理局官方微信发布监管案例，重点针对零售药店药品储存不当的违法行为，责令药店进行改正，并作出给予警告的行政处罚。
在许昌市市场监督管理局发布的监管案例内容中，“储存温度”是此次现场检查中发现的突出问题，这也反映了零售药店在GSP管理中必须对流程细节提高风险意识。
许昌市市场监督管理局执法人员在针对魏都区某药店进行现场检查中发现，该药店营业场所货架上的若干贮藏条件为“不超过20摄氏度保存”的药品，在常温条件下放置，而当时该药店温湿度表显示实时温度为28摄氏度。
经调查，该药店的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定，构成了未按照药品包装标示的温度要求储存的违法行为。
05
不符合GSP要求者最高可罚200万
为了进一步规范药品经营质量管理，湖北省药监此前也出台了新的规定。根据湖北省药监局发布的《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》。
通知指出：药品监管部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当覆盖企业所有经营范围或经营活动。
同时，对药店的检查频率做出了相关规定：
- 1、对*醉药麻**品和第一类精神药品、药品类*制毒易**化学品经营企业检查每年不少于2次，其中一次应为药品GSP符合性检查；
- 2、对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒*药性**品企业、药品第三方物流企业（包括按药品第三方物流管理）及其经营场地的检查每年不少于1次，且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查，检查应覆盖相关经营场地不少于1/3或至少5个储存配送场地；
通知还指出，药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构，依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
其中，省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。
市（县）药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业（包括零售连锁门店）药品GSP符合性检查及结果处置工作。
除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外，其他情形应当列入当年检查计划，结合常规检查进行。
对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业，应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。
对于不符合GSP要求的企业，湖北省也明确了相应的处罚措施。根据GSP检查的综合评定结果，分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。
对于基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。
药品GSP符合性检查不符合规定的，按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》依法采取相应的行政处理措施：
1.发出告诫信；2.责任约谈；3.限期整改；4.暂停经营范围或经营类别；5.暂停风险药品销售和（或）使用；6.责令药品召回或者责令追回；7.其他风险防控措施，如信用惩戒、黑名单制度等联合惩戒。
如违反《药品管理法》，则按其第一百二十六条规定：
- 责令限期改正，给予警告；
- 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；
- 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款 ，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
来源：公开消息
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