一、口罩原料有哪些
医用一次性口罩,主要由三层无纺布组成内层、外层、中间层。内层是普通无纺布,外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布。
口罩生产完,要经过环氧乙烷消毒并静置7天让表面有毒物质完全挥发毒性后,经过密封包装,才能出厂销售。
口罩生产的核心材料无纺布被归类为工业用纺织品,在纺织表面材料的生产制造中排名第三,仅次于机织和针织织物。无纺布英文Non Woven Fabric又称为不织布,是由定向的或随机的纤维而构成。它具有布的外观及某些布性能而被称为无纺布,无纺布不是传统纱线交织、编织在一起而成的。无纺布是将纤维直接通过物理、化学方法粘合在一起而成,因此无纺布是没有线头的,不像织布可以抽出线头。

1:无纺布生产原料
无纺布生产用纤维主要是丙纶(PP)、涤纶(PET)、锦纶(PA)、粘胶纤维、腈纶、乙纶(HDPE)、氯纶(PVC)、色母粒等。
2:无纺布工艺分类
水刺无纺布:
水刺工艺是将高压微细水流喷射到一层或多层纤维网上,使纤维相互缠结在一起,从而使纤网得以加固而具备一定强力。
特点:柔性缠结,不影响纤维原有特征,不损伤纤维。外观更接近传统纺织品。强度高,低起毛性。高吸湿性,快速吸湿。手感手软,悬垂性好。外观花样多变。生产流程长,占地面积大。设备复杂,能耗大,水质要求高。
主要应用:医用帘、手术服、手术罩布、医用包扎材料、伤口敷料、医用纱布、航空抹布、服装衬基布、涂层基布、电子行业高级抹布、化妆棉、湿巾、口罩包覆材料等。

纺粘无纺布:
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后,长丝铺设成网,纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法,使纤网变成无纺布。
特点:纤网由连续长丝组成。优良的拉伸强力。工艺变化较多,可采用多种方法加固。长丝纤度变化范围宽。
聚丙烯(PP):土工布,簇绒地毯基布,涂层底布,医卫材料,用即弃产品的包覆材料等。
聚酯(PET):过滤材料,衬里材料,簇绒地毯基布,农用材料,包装材料等。
熔喷无纺布:
熔喷无纺布的工艺过程:聚合物喂入---熔融挤出---纤维形成---纤维冷却---成网---加固成布。高速热空气对模头喷丝孔挤出的聚合物熔体细流进行牵伸,由此形成超细纤维并凝聚在凝网帘或滚筒上,依靠自身粘合成为非织造布,喷丝的原理。
特点:纤网由极细的较短纤维组成。纤网均匀度好,手感柔软。过滤性能和吸液性能良好。纤网强度较差。
应用:过滤材料,医疗卫生用材料,服装材料,电池隔膜材料,擦拭材料。
热合无纺布:
在纤网中加入纤维状或粉状热熔粘合加固材料,纤网再经过加热熔融冷却加固成布。
特点:面粘合热轧表面多比较光滑,点粘合热轧相对蓬松。
应用:生产婴儿尿片和妇女卫生巾包覆材料、药膏基布、衣服内衬、口罩等。
浆粕气流成网无纺布:
气流成网无纺布又可称做无尘纸、干法造纸无纺布。它是采用气流成网技术将木浆纤维板开松成单纤维状态,然后用气流方法使纤维凝集在成网帘上,纤网再加固成布。
特点:蓬松度好、手感柔软、吸湿性能超强。
应用:医用卫生材料,特别是高吸水性的一次性卫生用品(如尿片、卫生巾、湿面巾、擦布等)。
湿法无纺布:
湿法无纺布是将置于水介质中的纤维原料开松成单纤维,同时使不同纤维原料混合,制成纤维悬浮浆,悬浮浆输送到成网机构,纤维在湿态下成网再加固成布。
特点:生产速度高,可达到400m/min。可以充分利用短纤维。产品纤均匀性较好。用水量大,一次性投资高。
应用:特种纸:粉尘/液体过滤纸,茶叶袋。工业用:过滤器,绝缘材料,吸音材料。医疗用:医用背衬,医用胶带,手术包包裹材料。民用:墙纸等。
针刺无纺布:
针刺无纺布是干法无纺布的一种,针刺无纺布是利用刺针的穿刺作用,将蓬松的纤网加固成布。
特点:纤维之间柔性缠结,具有较好的尺寸稳定性和弹性。良好的通透性和过滤性能。手感丰满蓬松。可根据要求制造各种集合图案或立体成型产品。
应用:土工布、土工膜、戟绒布、音箱毯、电热毯棉、绣花棉、服装棉、圣诞工艺品,人革基布、过滤材料专用布。
缝编无纺布:
缝编无纺布是干法无纺布的一种,缝编法是利用经编线圈结构对纤网、纱线层、非纺织材料(例如塑料薄片、塑料薄金属箔等)或它们的组合体进行加固,以制成无纺布。
特点:耐久性,一次性。绝缘,导电。柔软性,刚挺性。细密性,膨胀性。
应用:服装衬,絮片,鞋头硬衬,鞋跟衬,内衣裤,人造鹿皮,合成革,保暖鞋衬,布鞋底衬等
亲水无纺布
主要用于医疗卫生材料的生产,以取得更好的手感和不刮伤皮肤。像卫生巾、卫生垫片就是利用亲水无纺布的亲水功能。
特点:无纺布具有一定的吸收水分的能力。
应用:医疗用品、卫生护理用品、卫生巾、卫生垫片等。

结论:根据各种材料的应用不同及防护效果,目前用量最大而且工序最为复杂的是熔喷无纺布,这也是目前国内最为紧缺的物资,价格30万以上每吨。
二、各主要经济体国家的口罩标准
1:中国国家标准
中国的标准类似于美国,分为KN或KP两种(分别为非油性颗粒物和油性颗粒物),也是三个级别,分别是KN90、KN95、KN100。
2:美国国家标准
N95是基于美国标准,该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。N代表非油性颗粒,另有R、P型代表油性颗粒。
非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等。
油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。
每一型号又分为三种过滤 效能级别,分别为95%,99%,和100%

3:欧洲统一的标准
欧洲EN标准分为三个级别,FFP1过滤率大于80%,FFP2过滤率大于94%,FFP3大于99%
4:澳洲国家标准
澳洲AS1716标准
P1:最低过滤效果80%
P2:最低过滤效果94%
P3:最低过滤效果99%
5:日本国家标准
日本MOL验证标准:
DS1:最低过滤效果98.3%
DS2:最低过滤效果99%
DS3:最低过滤效果99.9%
三、出口国家需要什么资质
1:出口
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
2:用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
3:韩国
必要资料(资质):
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
口罩要求:
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
4:日本
必要资料(资质):
提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求:
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤 率 ウィルスカット
病毒拦截:
医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%欧盟
5:欧盟
必要资料(资质):
提单,箱单,发票
口罩要求:
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
6:美国
必要资料(资质)”
提单,箱单,发票
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。
对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求:
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
7:澳大利亚
必要资料(资质):
提单,箱单,发票
口罩要求:
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

五、个人行邮方式
1、由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
2、自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3、目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。
六、再次提醒
目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。
国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台销售,除了类目审核,还需要产品认证,欧美必须通过当地国家认证许可,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求,要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书,采购发票或原材料发票。