文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu
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The Insight Partners于2022年7月22日发布关于良性前列腺增生症的研究报告，报告中指出， 预计到2028年， 全球良性前列腺增生症 设备市场预计将从 2021年的20.7878亿美元（约150亿人民币）增长到34.6731亿美元（约250亿人民币）， 年复合增长率7.6%。
本期械企风云的主角是 Sonablate ， 专注于前列腺肿瘤高强度聚焦超声（HIFU）消融设备的制造商。 （HIFU，在中国被翻译为海扶刀。）
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不断增长的市场
良性前列腺增生症患病率的增加以及风险因素的增长，以及用于良性前列腺增生症治疗研究的投资、资金和拨款的增加，将推动良性前列腺增生症设备市场的发展。
根据美国国家生物技术信息中心（NCBI）的数据，良性前列腺增生是老年男性最常见的疾病之一，也是导致下尿路症状（LUTS）的主要原因。 40岁以后，前列腺增生症的发病率上升，到90岁时达到60%的高峰。 根据尸解研究，男性的四十岁、六十岁和九十岁，前列腺增生症的组织学发病率分别为8%、50%和80%。在欧洲、美国和亚洲进行的观察性研究中，老年也被证明是临床前列腺增生症发病和发展的一个风险因素。
根据Krimpen和巴尔的摩老龄化纵向研究的统计， 老年男性的前列腺每年以2.0%至2.5%的速度增长。 持续的前列腺增生是发展LUTS的一个风险因素，更大的前列腺与良性前列腺增生（BPE）有关，这引发了发展临床BPH和尿*禁失**的风险。
根据NCBI的数据，发现脂肪增加与前列腺体积有正相关关系。在许多研究小组中，体重、身体质量指数（BMI）和腰围都被认为与前列腺体积有正相关关系。此外，流行病学数据显示，肥胖可能会提高前列腺增生手术和开始前列腺增生治疗的必要性。
根据美国男性健康杂志（AJMH），2019年，在全球范围内，有1126万个新病例和186万因前列腺增生症而导致的伤残所致生命损失年（YLD）。1990-2019年期间，全球前列腺增生症的发病率增加了105.7%，而YLD增加了110.6%。
在此期间，全世界的绝对发病率和YLD数量大幅增加，主要是由于人口增长和老龄化。根据UROLOGY FOUNDATION的估计，在英国，BPH的发病率从50-60岁男性的50%上升到80岁及以上男性的90%。有些男性会突然出现急性尿潴留，即无法排尿。
良性前列腺增生症的治疗方案包括手术，如经尿道前列腺切除术（TURP）、开放式前列腺切除术，以及微创治疗，如经尿道针消融术（TUNA）。在微创治疗中，如射频消融、激光治疗和植入物，使用良性前列腺增生的治疗设备。因此，良性前列腺增生症发病率的增加和风险因素的增加，正在支撑对良性前列腺增生症设备的需求。
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关于Sonablate
Sonablate 是一家在美国研发和生产HIFU的公司，始于20世纪90年代， 原名Sonacare Medical。
公司的创始人是印度人Sanghvi，他在其老师Francis Fry的指导下在1986年开始了HIFU治疗前列腺疾病的研究。
1996年，成立公司开始生产Sonablate200，进行前列腺疾病的治疗。
2001年，获得FDA开始进行在美国的相关治疗临床实验（但是在欧洲和亚洲其他国家开始销售相关产品）。
2015年，其产品获得了美国FDA的批准用于临床，其整个申请批准过程极其漫长。产品 Sonablate HIFU成为美国FDA批准用于前列腺组织消融的首个聚焦超声设备。
Sonablate是微创聚焦超声技术的全球领导者，完成了3万多例患者手术，在50多个国家获得了监管许可。公司是定向疗法的行业领导者，十多年来有大量的出版物记录了患者的积极成果。
Sonablate致力于开发聚焦超声相关技术，以支持用于治疗一系列医疗状况的精确和创新手术。Sonablate及其子公司Focus Surgery, Inc.设计和制造医疗设备，包括Sonablate前列腺超声聚焦消融仪，该产品通过了美国FDA、欧洲CE、日本医疗机构等世界上近60个发达国家的批准和认可，是首个获得FDA 510（k）正式批准的前列腺组织消融设备。 在中国也获得国家药品监督管理局NMPA批准。 世界上超过400家著名大医院采购该设备，美国纽约大学医学院附属医院，美国贝勒医学中心，英国伦敦大学医学院附属医院等都对该产品的治疗效果给予一致好评，近一年来全球治愈的病人超过2万人，术后治愈率90%。
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公司主要产品 Sonablate HIFU
（一）Sonablate HIFU产品介绍
Sonablate是第一个商业化的高频超声探头，集成了自动控制的成像器件和消融换能器，可以实现肿瘤定位、消融治疗和结果分析。超声波能量通过直肠壁传输并聚焦在前列腺内的特定目标上，破坏焦点处的目标组织，而周围组织不会受到伤害。
Sonablate设备由探头、控制台、冷却器三个主要部件组成。探头为前列腺提供精确和集中的消融能量，探头的规划和控制功能可为每个病人提供定制治疗。控制台为探头提供动力，由几个可编程的硬件和软件模块组成，用于调整治疗，以满足患者的需要。冷却器控制水路管理系统，包括栓剂和与直肠壁的连接，同时循环脱气的冷却水，作为一种额外的安全功能，防止直肠损伤。
▲AIM：结合超音波和磁共振影像锁定目标区域
▲ABLATE：针对目标进行消融，同时不伤害非目标区组织
▲ANALYZE：利用即时影像和独家的
TCM功能检测目标区的消融状态提高疗效
（二）Sonablate设备特点
1. 微创手术，操作简便
经直肠操作，手术过程不出血，提高病人术后恢复时间。操作简便，手术过程中无需多名医生，提高科室工作效率。
2. 图像融合功能，实时反馈
能将MR检查的图像和实时超声图像进行融合，便于精确定位和作穿刺以及作详细的治疗计划。在消融区的治疗过程中，能够观察组织变化。允许医生观察前列腺的肿胀、移动、组织反应等情况。
3. 组织变化监测（TCM）
TCM用于指导能量输送，评估每个元素HIFU病灶的能量输送是否充分。通过对于消融前后射频信号的比对，计算出消融后组织的变化，比对每个消融部位的射频回波信号，并由此量化组织的变化，以不同颜色显示不同的治疗效果，从而保证治疗的安全。
4. 精确治疗，实时调整
▲Total Acoustic Power (TAP) 总声功率控制
将高强度的超声能量聚焦到数立方毫米，作用于病灶远端，达到精确治疗的效果。每一发HIFU的剂量都可以单独透过总声功率作调整。总声功率或TAP是可调节的，功率因应摄护腺腺体的各个不同部位的形状、曲线和特徵，即时调整以确保不因剂量过大造成伤害或剂量不足无法彻底根除病灶。
5. 安全功能，保障治疗
▲Reflectivity Index Monitor (RIM) 反射率指数监控
反射率指数监控用于监测直肠壁中能量的积累，它以量测影像像素的明亮度来定义能量的大小。如上图所示，RIM框内的数值代表黄色长方形框内，这个特定范围里的组织能量数据。黄色框则是特地摆放到即时影像和参考用切片影像重叠的位置。
在消融的过程, 系统会一直比较即时影像和参考影像的明亮度。RIM数据一直升高，表示这个范围的能量正不断地累积，当RIM数据到达一定的数字后，系统判断累积的能量过高，有伤害直肠壁的疑虑，系统会自动停止消融。
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Sonablate在中国
2020年7月8日，该公司的经直肠高强度聚焦超声治疗仪（High Intensity Focused Ultrasound System） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 已获得了中国NMPA三类证。
产品由Sonablate控制台组件、Sonablate 30/40高频探头组件、Sonachill组件、Sonablate一次性套件（水路套件+O型环）和配件（多轴步进器、探头臂、步进器导轨适配器）组成。
2022年1月29日，NMPA将该产品的适用范围变更为，适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗和已造成排尿功能障碍的前列腺增生（IPSS≥13，PV＜80ml，中叶突入膀胱＜1cm）的消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。