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8月31日,瑞普生物在天津总部,召开仔猪腹泻高峰论坛暨瑞普生物腹泻二联苗上市发布会,隆重推出新产品-猪传染性胃肠炎(HB08株)、猪流行性腹泻(ZJ08株)二联活疫苗-维乐复康,全国统一终端价15元/头份。此次会议吸引了来自全国各地的中大规模猪场、行业协会、经销商以及专家共计近500人。
《农财宝典》记者 苏皖中 郭立涛

腹泻二联活疫苗“维乐复康”上市启动仪式。
近几年来,造成养猪业重大损失的仔猪低日龄腹泻引人关注,疫苗是防控该病的高效策略之一,国内多家疫苗企业纷纷推出相关产品以适应防控需求。目前,
国内市场化病毒性腹泻二联苗的毒株有两组,一组是哈兽研研发的华毒株+CV777株,另一组就是此次上市的HB08株+ZJ08株。
据瑞普生物技术总监李建丽介绍,TGEV(HB08株)和PEDV(ZJ08株),疫苗毒株分离自2008年,取自中国疫病流行区域,与当下流行毒株的匹配度较高,同源性分别高达97%-99%、93%-97%。
而且,连续通过细胞传代致弱,PEDV-ZJ08株传代105代,TGEV-HB08株传代125代,弱毒标记清晰,产品安全稳定。PEDV-ZJ08株ORF3基因缺失49个核苷酸的典型分子遗传标记,TGEV-HB08株传ORF3基因缺失81个核苷酸的典型分子遗传标记,可以区别野毒和疫苗毒。
在培养工艺上采用最先进的微载体悬浮培养,PEDV-ZJ08株半成品抗原含量≥10^7.8TCID50/ml,TGEV-HB08株半成品抗原含量≥10^8.3TCID50/ml,二联苗抗原含量达到国标(10^5TCID50/ml)10倍。

瑞普生物总裁李守军在发布会上致辞。

发布会现场吸引众多行业认识关注。
据悉,该产品2015年11月已经拿到兽药证书,由北京大北农科技集团股份有限公司、福州大北农技术有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、中牧实业股份有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、武汉中博生物股份有限公司6家单位共同申报。
其中福州大北农于2015年12月就取得了生产批准文号,率先上市。除了本次上市的瑞普生物,预计中牧也将在年内上市该产品。
就在今年六月,正业生物和海利生物的腹泻三联活疫苗刚刚取得生产批准文号,正式上市。至此,国内市场已经有二联灭活苗、二联活疫苗和三联活疫苗三种腹泻苗可供选择。

腹泻苗的前世今生
据悉,我国腹泻疫苗的研究主要在哈兽研,首先在1991年上市腹泻组织灭活疫苗,随后在1999年推出二联灭活疫苗,紧跟着在2003年上市二联活疫苗。随着研究的深入,2015年正式推出三联活疫苗,填补了国内外空白。
《农财宝典》记者 李丹

1991年-2003年:腹泻疫苗从单苗发展至联苗
PED于1971年首次在英格兰的架子猪和育肥猪群中暴发;1978年在比利时和英国流行性腹泻发作期间,该病被证实是由PEDV引起的。到目前为止,欧洲和亚洲的许多养猪国家都有该病的报道。
由于疫病防控的需要,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所科技人员于1979-1985年对本病进行了研究,并研制成疫苗。并于1991年研制成功,世界上第一个猪流行性腹泻组织灭活疫苗,使猪流行腹泻预防有苗可依。
据哈兽研研究员冯力介绍,随着对该病研究的深入,哈兽研往联苗的方向开发腹泻疫苗。猪传染性胃肠炎与猪流行性腹泻二联灭活疫苗及二联活疫苗分别于1999 年及2003 年获农业部颁发的国家一类新兽药证书,是我国首创的具有自主知识产权的产品。二联疫苗是哈兽研马思奇、佟有恩等十几位科研人员先后历时20多年完成的,并于2005年在“国家科学技术奖励大会上”获得了国家科技进步二等奖。
“灭活疫苗用于疫情稳定场,活疫苗用于紧急免疫。”冯力告诉《农财宝典》记者,当初同时开发灭活与活苗是为了满足猪场不同感染状态的免疫防控,二联活疫苗与灭活苗配套使用可为最终防制和消灭此两种病毒性腹泻病提供强有力的技术手段。
2010年-2014年:灭活疫苗与白瓶苗之间的较量
自从2010年底开始,仔猪流行性腹泻横扫中国大江南北,造成7日龄内的仔猪死亡率高达80%,给中国养猪业带来了极大的痛苦,中国每年因腹泻造成的损失达几十亿元。流行性腹泻的大规模暴发引起养猪行业者的恐慌,其高死亡率也成了2011年生猪高价的重要推手。
一场腹泻,让季节性产品腹泻疫苗逐步转入常规苗队列,引起业内人士的高度关注。活疫苗被行业人士推崇为防控仔猪流行性腹泻最好的方式,据悉2011年-2013年,仔猪流行性腹泻横扫我国大江南北时,行业人士不断地在通过不同的途径需找腹泻活疫苗,普遍认为,效果比灭活疫苗佳。
而恰巧在腹泻疫情高峰期,被认为可以用于紧急免疫的活疫苗市场上却没有销售,仅有腹泻二联灭活疫苗。“2009年维科停止了二联腹泻活疫苗的生产,因为生产线更换细胞属于工艺的改变,需要重新申报批准文号。”哈兽维科董事长兼总经理付朝阳告诉记者,当时二联活疫苗用原代细胞生产,叫停产品的主要原因是疫苗生产过程中用的是仔猪的肾细胞,属于原代细胞。当时高致病性蓝耳病等流行得非常广,选的猪提取细胞一有不慎就会导致病毒的污染。慎重起见,就把产品停了。
在2010到2013年期间,市场上不少白瓶苗都是打着哈兽研的旗号在销售,实际上这都是骗人的,哈兽研与维科在此期间没有生产该疫苗。
虽然疫情凶险,但对灭活疫苗养殖户一直不怎么待见。不少人除了选择返饲外,还在各地寻找白瓶的活疫苗。虽然业内一直对腹泻灭活疫苗的效果报以怀疑的态度,受制于产品的限制,不少养殖场只能从6大厂家中寻找效果相对较好的灭活疫苗。鼎湖山田猪场老板陈家良认为,2010-2013年,只要跟腹泻沾上关系的产品无论疫苗或是药物都能打动养殖户的心,但有效果的占极少数。
2015年至今:活疫苗千呼万唤始出来
2014年3月,美国宣布上市腹泻RNA核酸疫苗,但效果受到美国本土行业人士的诟病。此外,加拿大生物技术公司Zyme Fast正开发蛋白质疫苗,将产品做成添加剂直接拌料饲喂。
面对席卷全球的疫情,国内各企业也正在开发腹泻疫苗。2015年3月,哈兽维科应市场需求首家推出腹泻三联活疫苗,市场终端定价20元/头份。腹泻三联活疫苗由猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻与猪轮状病毒(G5型)这三种致弱病毒所组成,毒株分别为弱毒华毒株、弱毒CV777株与NX株。此外,该产品同时转让给上海海利与吉林正业两家公司。
2016年1月,福州大北农生物技术有限公司上市猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(HB08株+ZJ08株),而中牧股份、瑞普生物与武汉中博也将陆续上市该产品。
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