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「收集周期：9月26日-9月30日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」
NDA汇总
1、Atnahs：伊班膦酸钠片
作用机制：FPPS*制剂抑**
适应症：骨质疏松
伊班膦酸钠作为最新一代双膦酸盐制剂，是国内外多指南推荐性用药，与其他双膦酸盐制剂（唑来膦酸、帕米膦酸二钠等）相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒的优势。研究证明伊班膦酸钠和唑来膦酸治疗老年骨质疏松症的临床疗效相似、效果相当。两种药物均能显著提升患者腰椎的骨密度，改善患者生活质量。伊班膦酸钠的有效率略高于唑来膦酸，患者整体住院时间显著低于唑来膦酸。目前，国内已上市伊班膦酸钠制剂，尚未有片剂获批。
IND汇总
1、百吉生物：BRG01注射液
作用机制：基因修饰T细胞制品
适应症：治疗复发/转移性鼻咽癌
2022年9月27日，广州百吉生物的BRG01注射液的临床试验申请已经获得受理。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与*伤杀**效力，将改造后的细胞回输进患者体内，达到直接*伤杀**肿瘤或激发机体免疫功能间接*伤杀**肿瘤的目的。EBV感染主要与鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等有关。百吉生物拥有成熟的技术研发和转化平台，在治疗鼻咽癌、胃癌、消化道类肿瘤、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等多种实体瘤和血液瘤领域拥有全球独家授权和自主研发专利产品，目前在新加坡、澳大利亚、中国等国家开展临床试验。
2、普米斯生物：PM1103注射液
作用机制：PD-L1/4-1BB双抗
适应症：晚期实体瘤
2022年9月27日，普米斯生物的PM1103注射液的临床试验申请已经获得受理。PM1003是一款靶向PD-L1/4-1BB双抗，通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过激活4-1BB下游免疫活化信号，起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。普米斯聚焦于肿瘤免疫治疗、代谢性疾病治疗等国内多发病症，以及目前尚无药可治的疾病领域，目前正在推进包括单抗和双特异性抗体等共计超过10个国家一类生物新药项目。
3、安源医药：注射用AP026
作用机制：FGF21/GLP-1双功能蛋白
适应症：NASH和II型糖尿病
2022年9月27日，安源医药的注射用AP026的临床试验申请已经获得受理。AP026是一种FGF21/GLP-1双功能蛋白，利用安源特有的连接肽平台技术与抗体Fc端融合，能够有效增加分子在血液中的稳定性。基于GLP-1代谢领域中已经展示出的良好效果以及FGF21的强大潜力，该药物有望应用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、II型糖尿病（T2DM）等代谢领域。2022年4月，安源医药与正大天晴达成合作，将AP025和AP026在NASH和II型糖尿病治疗领域的大中华区开发和商业化权益授予正大天晴。
安源医药聚焦于大分子创新药物，开创了国际领先的CHO生产细胞株高效开发平台，高亲和力抗体快速创制平台、超长效蛋白设计平台和特异性双抗技术平台；在产品研发管线方面，安源医药聚焦于差异化创新蛋白或抗体新药发现、工艺开发与优化，开发具有First-in-class或Best-in-class潜力的原创或改良大分子药物。公司先后获得中国和美国18个I类新药临床批件，涉及10个靶点、5个疾病治疗领域，进展最快的已申报产品上市。
4、艾伯维：贝美前列素前房内植入剂
作用机制：PGF2α类似物
适应症：青光眼
2022年9月28日，艾伯维的贝美前列素前房内植入剂的临床试验申请已经获得受理。贝美前列素前房内植入剂是一款长效的青光眼疗法，当植入物植入患者眼睛的前房室后，可缓慢释放贝美前列素，可以解决患者依从性不强的问题。此前，该款产品已在两项3期临床研究中取得积极结果。结果显示：在治疗12周后，植入剂组中患者的眼压降低了30%，达到预先设定的非劣效性标准；此外，超过80%的患者可能在接受植入体之后1年内不需要接受其它治疗。
5、科望生物：注射用ES014
作用机制：靶向CD39和TGF-β双抗
适应症：实体瘤
2022年9月29日，科望生物的注射用ES014的临床试验申请已经获得受理。ES014靶向CD39和TGF-β双抗药物，TGF-β在大部分实体瘤微环境内高表达，它抑制T细胞的激活并诱导ATP-腺苷通路中的限速酶CD39的表达。靶向CD39选择性地将ES014引导至肿瘤免疫微环境，抑制TGF-β活性，促进效应T细胞的功能和免疫激活，同时避免或最大限度地减少全身免疫毒性。ES014同时作用于肿瘤免疫微环境中ATP-腺苷通路和TGF-β通路两个主要免疫抑制机制，动物模型显示，ES014在PD-1耐药的动物模型中具有显著的抗肿瘤活性。
6、朗信启昇：LX102注射液
作用机制：推测为AAV基因治疗药物
适应症：推测为眼科相关疾病
2022年9月29日，朗信生物的LX102注射液的临床试验申请已经获得受理。LX102是朗信生物申报的第二款产品，公司尚未公布该产品的相关信息。根据公司的管线布局，推测为AAV基因治疗药物，用于眼科疾病的治疗。公司以眼部疾病产品作为基因治疗突破点，构建安全、精准的基因替代和基因编辑技术，实现基因治疗的技术转化。目前朗信生物已建立眼科基因治疗自主研发团队和平台。2022年4月，朗信生物宣布，公司首款产品LX101注射液用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者的临床试验申请，已获得CDE批准。
7、甘宝利生物：Kylo-0603
作用机制：GalNAc偶联THRβ激动剂
适应症：肝病
2022年9月30日，赫吉亚生物子公司甘宝利生物的Kylo-0603胶囊的临床试验申请已经获得受理。根据公开的专利，Kylo-0603的结构为GalNAc偶联THRβ激动剂。甲状腺激素受体（THR）是一种由甲状腺激素激活的细胞核受体，肝脏中的THRβ亚型的激活有助于减少肝脏脂肪并降低导致动脉粥样硬化的血脂指标。赫吉亚在中国率先建立了拥有完整自主知识产权的GalNAc-siRNA技术平台。2022年9月，赫吉亚生物与复星医药子公司星曜坤泽宣布，合作开发的GalNAc-siRNA产品HT-101的 IND申请获CDE批准，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。