fda批准moderna疫苗 (fda批准治疗方案)

fda批准新冠口服药,fda批准的新药

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fda批准新冠口服药,fda批准的新药

10月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Inmazeb用于治疗成人和儿童患者埃博拉病毒感染,成为FDA批准的首个埃博拉病毒感染的治疗方法。2019年12月,FDA批准了首支埃博拉疫苗Ervebo。

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Inmazeb是一种由3种单克隆抗体组成的混合物,包括atoltivimab, maftivimab以及odesivimab-ebgn。这是由近期在刚果民主共和国东部暴发埃博拉疫情期间进行的开创性随机对照试验证实的两种有效的埃博拉治疗方法之一。

扎伊尔型埃博拉病毒俗称埃博拉病毒,是四种可能导致人类致命疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒通过直接接触被感染者或野生动物的血液、体液、组织以及接触被这些液体污染的床上用品和衣物等进行传播。埃博拉病毒感染者的护理人员,包括未采取正确感染控制预防措施的卫生保健工作者的感染风险最高。

Inmazeb主要作用于埃博拉病毒表面的糖蛋白,组成Inmazeb的3种抗体可同时与这种糖蛋白结合,进而阻止病毒的的附着和进入。

Inmazeb曾被FDAR认定为“孤儿药”。在2018年和2019年刚果民主共和国埃博拉病毒爆发期间进行的PALM试验主要通过一项多中心、开放标签、随机对照试验评估了Inmazeb的安全性和有效性。其中154例单次输注静脉输注Inmazeb(每种单克隆抗体50 mg);168例患者接受对照调查,主要疗效终点为28天死亡率。结果显示,在接受Inmazeb治疗的154例患者中,有33.8%的患者在28天后死亡,对照组的153例患者中死亡患者占比51%。在扩大准入方案中,另外228名患者也接受了Inmazeb治疗。

Inmazeb治疗的常见症状包括:发热、寒颤、心动过速、呼吸急促以及呕吐。但这些症状也是埃博拉病毒感染的常见症状。此外,接受Inmazeb治疗的患者应避免同时注射活疫苗,因为Inmazeb治疗具有抑制活疫苗病毒复制的潜力,可能会降低疫苗的效力。Inmazeb治疗可能会发生过敏反应,包括输液相关事件,此时应停止治疗。

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参考来源:

1.FDA approves Ebola treatment for the first time.Healio.October 15, 2020.

2.FDA Approves First Treatment for Ebola Virus.FDA Newsroom.October 15, 2020.