青岛日报社/观海新闻3月5日讯 4日，青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司（以下简称华赛伯曼）完成了HS-IT101注射液I期临床首例给药。HS-IT101注射液于去年11月底获得国家药品监督管理局NMPA临床试验默示许可，是山东省肿瘤治疗领域的首个细胞基因临床批件。
据悉，HS-IT101注射液I期临床首例给药工作由国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁牵头完成，受试者是一位恶性实体肿瘤的晚期末线患者。华赛伯曼董事长高青介绍，自该产品拿到临床批文后，华赛伯曼迅速启动了I期临床工作，从I期临床启动到完成首例给药用时仅为一个半月。
HS-IT101注射液是华赛伯曼自主研发的首款TIL细胞1类新药。TIL，即肿瘤浸润淋巴细胞，是指离开血液循环迁移到肿瘤组织中的淋巴细胞。在临床上，实体肿瘤具有异质性，肿瘤内部具有多种突变的肿瘤细胞，这种异质性导致了很多实体肿瘤内难以找到某一个固定的治疗靶点。而TIL细胞因为被肿瘤浸润过，具有和癌细胞“贴身搏斗”的“作战经验”，相当于是“打入了敌人内部”的细胞，在体内能迅速找到“敌人”，具有天然的多靶向功能。
据介绍，TIL疗法就是通过穿刺或者手术的方式获取肿瘤组织，在体外将肿瘤组织中的淋巴细胞进行分离，然后进行扩增、活化等功能优化后，再通过静脉输液的方式回输到患者体内，以实现杀灭肿瘤细胞。这是一套“标准化”的制备流程，可以根据不同肿瘤类型，为不同病人个体提供定制化治疗方案，每位病人回输的都是来自自体的TIL细胞，相当于增强自身的免疫系统，对肿瘤发起攻击。
与传统的手术、放疗、化疗等手段相比，这种治疗方法优势颇多。例如，经体外培养后，病人只需要接受一次性细胞静脉输注，就可以接收到数十亿甚至几百亿的TIL细胞量，这些细胞在人体内可以长期存活，因此具有全身性、长期治疗的功效。再如，输入病人体内的是其自身培养的TIL细胞，因此能迅速分辨“敌我”，可以实现只杀灭肿瘤细胞、不伤害正常细胞，所以安全没有副作用。以上特性也使得TIL疗法被认为是目前最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法。
当前，全球在TIL细胞治疗癌症领域还没有一款药物真正实现了上市；在全国范围内，拿到相关临床批件的企业也仅有6家。从这个角度来看，以华赛伯曼为代表的青岛企业已经走在了全省乃至全国细胞免疫疗法的行业前列。目前，华赛伯曼已创建全自动化工艺生产平台PowerTexp®，是国内目前有报道的唯一实现TIL细胞培养全封闭自动化工艺的企业，搭建了具有自主知识产权的TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台。凭借着强大的工艺优势，HS-IT101注射液仅需微量肿瘤组织即可满足制备要求，相较于全球首款TIL药物AMTAGVI所需的22天生产周期，HS-IT101仅需16天就能扩增到同样数量级。
在企业前期开展的临床试验中，多种实体瘤的晚期患者接受了HS-IT101注射液一次性回输治疗后展现了初步有效性。其中，3例患者观察到SD（疾病稳定）疗效，疾病控制时间最长已超过半年；1例患者观察到PR（部分缓解）疗效，且持续缓解中；所有受试者均未发生严重不良事件，显示出了HS-IT101注射液良好的安全性和耐受性。目前，以中国医学科学院肿瘤医院为组长单位，正在全国范围内确定多家临床试验组中心，针对黑色素瘤、头颈部肿瘤等多类实体肿瘤开展临床试验，争取早日满足药品上市申请条件。（青岛日报/观海新闻记者 耿婷婷）
（作者：耿婷婷)