《柳叶刀肿瘤分册》2017年2月17日在线先发
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30104-3
http://thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30104-3/fulltext
纳武单抗用于既往治疗过的不可手术切除的转移性肛管癌（ NCI9673 ）：一项多中心、单臂、2期研究
背景
肛管鳞癌是一种少见的恶性肿瘤，与人乳头状病毒（HPV）感染相关。对转移性肛管癌的治疗尚无一致性的治疗手段，由于肿瘤内HPV癌基因蛋白上调免疫检查点蛋白PD-1，从而逃逸免疫介导的细胞毒性，因此，我们针对转移性肛管鳞癌患者，进行了一项抗PD-1抗体纳武单抗的临床试验。
方法
我们在美国的10家研究型医疗中心进行了这项单臂、多中心、2期临床试验。入组患者为难治性转移性肛管鳞癌，每2周一次，给予这些患者纳武单抗（3mg/kg）治疗。主要终点为在意向性治疗患者中按照“实体瘤疗效评价标准1.1版”评价出的缓解情况。在本文数据截止日，研究仍在进行，患者仍在接受治疗。本研究在ClinicalTrials.gov网站注册，注册号为NCT02314169。
结果
我们筛选了39名患者，将其中37名入组，接受了至少一次剂量的纳武单抗治疗。37名患者中，9名（24%[95%CI，15-33]）缓解，2名完全缓解，7名部分缓解。3级不良事件为贫血（n=2）、疲乏（n=1）、皮疹（n=1）、甲状腺功能减低（n=1）。无严重不良事件的报告。
解释
据我们所知，这是已经完成的首个免疫治疗肛管鳞癌的2期临床试验。纳武单抗耐受性良好，单药治疗转移性肛管鳞癌有效。阻断免疫检查点对这种罕见性肿瘤患者可能是一种有前途的治疗方法。
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