复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请状态变为“在审批”,即进入行政审批阶段。如进展顺利,预计即将正式获批。

CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,通过对来自人体的T细胞进行改造,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,令其能识别肿瘤细胞表面的抗原,在体外扩增后把这些细胞输回到病人体内,达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。

目前,全球共有5款CAR-T疗法获批上市,中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。如阿基仑赛注射液获批,将成国内首款CAR-T疗法产品。另外,药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查,也有望年内在中国获批上市;传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市,并于下半年向中国国家药监局递交上市申请;科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请。

根据弗若斯特沙利文分析,全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到 2019 年的7亿美元,预计 2024 年将至66亿美元,2019-2024 CAGR 55.0%,2030 年达至 218 亿美元。而中国CAR-T市场预期將于2024年增长至人民币53亿元,並于2030年增长至人民币289亿元。2022年至2030年的复合年增长率为45%。
以下是相关概念股分析:
药明康德 603259.SS
16年4月,药明康德与Juno合作成立上海药明巨诺生物科技有限公司,公司主要负责在中国境内研究并开展细胞免疫疗法;目前处于临床研究阶段
智飞生物 300122.SZ
公司参股重庆精准生物技术有限公司,后者在研CAR-T 疗法,主要针对CD19靶点,19年2月,获批进入临床试验
复星医药 600196.SS
与Kite Pharma成立合资公司复星凯特,持股50%,引入Kite制药的核心产品KTE-C19,在中国境内开拓CAR-T细胞免疫市场;主要产品获得FDA认证
华海药业 600521.SS
17年9月,公司拟认购韩国Eutilex生物科技公司新发行的股份,金额3000万美元,完成后取得其18.75%股权,此次投资使得华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域
安科生物 300009.SZ
参股苏州博生吉医药科技有限公司,合计持股比例59.2%,覆盖CAR-T、CTL 等细胞治疗领域,主要针对靶标为CD19 进行CAR-T 产品研发,并多管线布局CAR-NK细胞疗法,主要靶标MUC1;预计2019年进行CAR-T临床研究申请
东诚药业 002675.SZ
公司持有10%宇研生物股份,宇研生物开发了五大第三代细胞治疗技术平台,包括第三代CAR-T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体等
中源协和 600645.SS
参股深圳北科生物,主要业务为干细胞存储,同时研发CAR-T 等免疫细胞治疗技术;目前处于临床研究阶段
贵州百灵 002424.SZ
18年12月,与凯因医药合作开发“靶向人CD24、人CD20和人BCMA的CAR-T细胞治疗新药项目”
姚记科技 002605.SZ
14年8月,对正研究CAT-T上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司进行增资,相应持有其 22%的股权
南华生物 000504.SZ
17年12月,公司购买湖南远泰生物技术有限公司54%股权,交易金额为5,130万元。本次交易完成后,公司将持有远泰生物54%的股权,主要从事CAR-T细胞免疫治疗研发及相关服务
冠昊生物 300238.SZ
子公司北昊研究院正在研发的国内首个新型双靶CAR-T细胞项目,目前该项目正在完善GMP生产工艺和质量体系,以及药效、毒理等临床前评估工作;与邓宏魁教授团队联手,一起解决CAR-T细胞在识别抗体时可能产生的逃逸现象;与北京大学合作成立北昊公司CAT-T研发储备丰富
香雪制药 300147.SZ
18年1月,与通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司签订了《关于细胞治疗产业化项目框架性战略合作意向书》
北陆药业 300016.SZ
14年9月,以2.04亿元取得中美康士51%股权,进入日益火热的细胞免疫领域
新开源 300109.SZ
18年1月,与永泰生物签订战略合作协议,永泰在国内细胞免疫技术研究中处于领先水平,EAL已成功应用于临床,并已在研究CAR-T;19年10月披露,参股公司华道生物提交的HD CD19 CAR-T细胞注射液新药临床注册申请已获得国内临床试验许可
佐力药业 300181.SZ
参股科济生物有限公司,持股比例7.85%,2015年在上海交大附属仁济医院开展全球首个肝癌细胞的CAR-T 细胞临床试验并已取得阶段性试验成果
*ST银河 000806.SZ
参股江苏得康生物60%股权,后者主营CIK、NK、T 细胞治疗研发等,同时增资马力诺生物科技有限公司,马力诺与南加大教授合作的改良型抗CD19 CAR-T 产品获得成功;17年12月,将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”相关材料提交食药监总局审批,18年10月通过审批
融捷健康 300247.SZ
16年7月,公司出资85万美元与麻省总医院共同开发实体瘤新型CAR-T细胞疗法,专利权归双方共同所有