乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，但相比较而言，乳腺癌的预后相对好于大多数的其他恶性肿瘤，5年生存率约为83.2%，然而在乳腺癌中其中有一类却并非如此，即三阴性乳腺癌，这是乳腺癌中预后相对较差的类型，这种类型的乳腺癌生长迅速，治疗效果和预后相对较差。
近几年，免疫治疗颇受关注，但其中更多的研究还是集中在肺癌、黑色素瘤等癌种中；在乳腺癌，特别是三阴性乳腺癌中，患者受益较少。
近日（日本时间9月20日），瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）宣布免疫治疗药物Tecentriq（atezolizumab）在日本又获批一个新的适应症，该药联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]）作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1（≥1%）且既往未接受化疗控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。此外，日本卫生劳动福利部（MHLW）还批准了Tecentriq 840mg剂量规格，该规格是为乳腺癌提供一种优化的方案，目前批准剂量为840mg，每2周一次。
本次的获批是基于III期研究IMpassion130的数据，这是一项多中心、随机、双盲研究，也是在三阴性乳腺癌患者中开展的首个阳性III期免疫治疗疗法研究。
该项研究主要目的为评估Tecentriq与Abraxane联合用于一线治疗的疗效和安全性，研究入组了902例既往未接受转移性乳腺癌系统疗法的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，研究的共同主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究结果显示Tecentriq+Abraxane方案组达到主要终点，且显著降低疾病风险。与安慰剂+Abraxane治疗方案相比，Tecentriq+Abraxane方案组在PD-L1表达呈阳性的人群中将疾病进展或死亡风险显著降低38%（中位PFS为：试验组 vs 对照组=7.2 vs 5.0个月，HR=0.62，95%CI：0.49-0.78，p＜0.0001）。
而且，在PD-L1表达呈阳性的患者中，与对照组相比，试验组治疗方案显示出使总生存期（OS）延长7个月的临床意义改善（中位OS：25.0个月 vs 18.0个月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。
此外，本次研究未对PD-L1阳性群体的OS结果进行正式检验，这主要是因为意向性治疗（ITT）群体中OS未达到统计学显著差异（中位OS：21.0个月 vs 18.7个月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.02，p=0.078）。在该研究中，Tecentriq联合化疗的安全性评价与每个药物已知安全性一致，两药联用未发现新的安全信号。
三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的五分之一，而且多见于年轻乳腺癌患者；另外，这也是乳腺癌中预后相对较差的一个分类，且三阴性乳腺癌更容易转移到脑和肺，此次Tecentriq（atezolizumab）的获批将为三阴性乳腺癌患者提供多一种可用的治疗选择。
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参考资料：
医院科肿瘤医院王靖医生：《这可能是三阴性乳腺癌最全面的介绍》
原文出处：
Chugai obtained approval for additional indication and formulation for Tecentriq in PD-L1-positive triple negative breast cancer