12月2~3日,亚洲-大洋洲粒子治疗合作组第二届年会(PTCOG-AO 2022)在韩国济州岛济州国际会议中心举办,美中嘉和集团首席质子物理师李左峰教授应大会邀请在线发表主题为“中国粒子治疗现状”(Current status of particle therapy in China)的演讲。

李教授从中国粒子治疗中心(质子、重离子及硼中子)、中国粒子治疗临床研究、报销和保险覆盖情况、计划中的粒子治疗中心和网络、国内粒子治疗系统的开发以及国内遇到的挑战等方面进行了详细的阐述。
他表示,中国已经建成且正在接收患者的粒子放射治疗机构有七所,截至2020年底,中国有近8000例患者采用质子、碳离子或碳离子与质子联合治疗。
与传统光子放射治疗相比,质子和重离子治疗具有较好的相对生物学效应(RBE),在深层肿瘤的治疗中具有将能量沉积在器官中的布拉格峰特征。凭借多项优势,质子重离子治疗项目受到越来越多的重视,近年来国内掀起了一股“质子热”。据统计,2022年中国质子重离子治疗项目共有51个,其中7个正在运营中,25个正在建设,19个筹建中。

然而,由于国内粒子治疗起步晚,治疗中心较少,多中心合作临床试验的缺乏是国内粒子治疗当前存在的问题。另外,粒子治疗的费用比较昂贵且不在医保报销范围内也是让很多患者望而却步的重要原因。在中国每例患者的粒子治疗费用大约是28万元 (USD 45K),且不在国家健康保险政策报销范围内,地方政府的健康保险政策可能会提供粒子治疗报销选择,商业保险政策也可能会提供粒子治疗报销选择。
李教授还介绍了CFDA关于粒子治疗系统的注册要求。整体来说,每一个粒子治疗系统安装都需要进行CFDA注册,注册需要仅限于机器的安全性临床试验或临床评估,且需要由合格的第三方测试专家进行完整的系统类型测试,以及由第三方进行的其他环境和辐射安全测试/检验/认证的要求。
质子放射治疗系统配置许可及情况
质子中心开始临床操作需要国家卫健委颁发的配置许可;配置许可数量每五年分配一次(视需要而定);“十三五”期间国家卫健委准予16家医院质子放射治疗系统的配置许可,其中14家属于公立医院,2家是民营医院,并且13家医院已经开工建设或处于不同的规划阶段;有17项在建或者计划建设的质子项目是未获得批准的,其中公立医院或者民营医院都有。
作为深耕肿瘤诊疗领域十多年的医疗从业者,美中嘉和集团是中国拥有多间质子治疗舱的少数民营医疗机构之一,旗下广州泰和肿瘤医院附属质子中心已经建设完成共拥有4个治疗室,引进了瓦里安ProBeam质子治疗系统,包括超导回旋加速器、调强质子治疗(IMPT)笔形束扫描技术、360°旋转机架、自动患者摆位工具以及一套综合运动管理工具,质子引出能量最高能量为250 MeV,最高束流强度为800 nA。美中嘉和集团旗下上海泰和诚肿瘤医院亦建立质子治疗中心,将配备一套质子治疗设备及四间治疗舱。

美中嘉和集团旗下广州泰和肿瘤医院质子治疗系统
重离子放射治疗系统配置许可及情况
CFDA注册要求与质子系统相同;配置许可颁发给武威重离子中心之后暂缓推出;当前有4个重离子治疗项目正在建设中,3个项目正在规划中。
硼中子俘获治疗配置许可及情况
基于反应堆和基于加速器的硼中子俘获治疗系统在中国均有研发;硼中子俘获治疗项目目前没有特定的许可要求;CFDA关于硼中子俘获治疗系统也没有清晰的规定;2个基于反应堆系统处于临床运营中,1个基于直线加速器系统处于临床试验中,15个其他的系统处于建设或者规划中。
最后,李左峰教授总结到,在过去的10 - 20年里,中国粒子治疗技术的发展取得了显著的成就,也迎来了蓬勃的发展,但是也面临着诸多的挑战,包括耗时且复杂的许可和注册程序,临床和技术专业知识和相应培训基础设施的缺乏,以及在落实过程中专业实践标准和监督的缺乏等,希望各位同行能够在投入热情的同时清晰分析当前的机遇和挑战,共同推动中国粒子治疗的发展。