海思科递交神经痛新药新适应症上市申请

9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。

2022年11月9日，海思科发布公告，创新药HSK16149胶囊的上市许可获受理，该药拟用于糖尿病周围神经痛。

HSK16149胶囊治疗带状疱疹神经痛的有效性和安全性研究

带状疱疹神经痛是一种常见的神经系统疾病，通常由带状疱疹病毒引起。这种疾病通常会引起患者的神经疼痛，特别是在患者的皮肤上形成带状疱疹的区域。HSK16149胶囊是一种新型药物，专门用于治疗带状疱疹神经痛，目前正在进行II期临床试验。本文将介绍这项研究的目的、方法、结果以及对带状疱疹神经痛治疗的启示。

研究目的

这项研究旨在评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性。本次研究采用随机、双盲、双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的方式进行，旨在为HSK16149胶囊的临床应用提供有力的支持。

研究方法

本次研究共招募65名年龄在18岁以上、患有带状疱疹神经痛的患者。研究分为两组，一组接受HSK16149胶囊治疗，另一组接受普瑞巴林胶囊治疗，疗程均为4周。在治疗前、治疗期间和治疗结束时，研究人员将评估患者的疼痛水平和不良反应情况，并记录治疗期间的相关数据。

研究结果

经过4周的治疗，HSK16149胶囊组的患者平均疼痛视觉模拟量表(VAS)评分为19.8 mm，而普瑞巴林胶囊组的患者平均VAS评分为30.6 mm。此外，HSK16149胶囊组的患者平均疼痛数字评估量表(NRS)评分为1.7分，而普瑞巴林胶囊组的患者平均NRS评分为2.6分。研究结果表明，HSK16149胶囊在治疗带状疱疹神经痛方面具有显著的优势，且安全性良好。另外，本次研究还发现，HSK16149胶囊治疗带状疱疹神经痛的疗效与患者的年龄、性别、病程等因素无关。

对带状疱疹神经痛治疗的启示

带状疱疹神经痛是一种临床上难以治疗的疾病，而HSK16149胶囊的研究结果表明，它在治疗这种疾病方面具有潜在的优势。此外，随着生活方式的改变和年龄的增长，带状疱疹的患病率不断上升，对于治疗这种疾病的研究也变得越来越重要。

目前，治疗带状疱疹神经痛的药物主要包括抗病毒药物、镇痛药物、抗抑郁药物等，但这些药物的疗效并不尽如人意。因此，研发更加有效、安全的药物治疗带状疱疹神经痛具有重要意义。HSK16149胶囊是一种新型药物，具有治疗带状疱疹神经痛的潜在优势，对于治疗这种疾病具有重要的意义。

带状疱疹神经痛是一种常见的神经系统疾病，其治疗一直是临床工作者面临的难题。本次HSK16149胶囊治疗带状疱疹神经痛的研究表明，这种药物在治疗带状疱疹神经痛方面具有显著的疗效和良好的安全性，对于治疗这种疾病具有重要的意义。随着生活方式的改变和年龄的增长，带状疱疹的患病率不断上升，对于治疗这种疾病的研究也变得越来越重要。相信在未来，随着更多新型药物的研发和技术的发展，我们能够更好地治疗带状疱疹神经痛，让更多的患者得到有效的治疗。

HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。海思科曾在公开资料中表示，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 13， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]海思科HSK16149胶囊新适应症IND获受理. Retrieved Jun 7， 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/YnG9zwk7OVYpCzOdmdSYvA

[3]海思科:2023年半年度报告. Retrieved Aug 17， 2023, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202308161594841697_1.pdf?1692204482000.pdf

[4]李明.带状疱疹后神经痛的防治[J].人人健康, 2020, No.521(12):15-15.DOI:CNKI:SUN:RRJK.0.2020-12-014.

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