儿童骨肉瘤临床试验 (骨肉瘤临床试验志愿者招募)

编辑 | 严青

排版 | 博雅

针对疾病：高级别骨肉瘤（Ennecking分期II期）

入组年龄：12周岁或以上

入组性别：不限

药物名称（公司）：ZKAB001（兆科（广州）肿瘤药物有限公司）

药物类别：抗PDL-1单克隆抗体

招募人数：362人

牵头医院：上海市第六人民医院（国内各地共有35家医院参与，详细信息见下）

参与医院及负责医生：

主要入组标准（包括但不限于）：

• 经病理组织学诊断的高级别骨肉瘤（Ennecking分期II期），患者原发灶接受根治性手术（R0切除）且目前经研究者确认已完成辅助化疗，辅助化疗结束不超过12周。

• 必须使用过两药联合以上的化疗方案；阿霉素累积量应不少于300mg/m2（包括换算剂量）；术前术后化疗总疗程不少于12次，术后化疗开始时间不超过30天，术后化疗时间不得超过32周。

• 重要器官的功能符合下列要求：

  中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；

  血小板计数≥75×109 /L；

  血红蛋白≥90 g/L；

  血清白蛋白≥28 g/L；

  总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN；

  血清肌酐Cr≤ 1.25×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；

  甲状腺功能: 促甲状腺激素（TSH）正常，如果TSH异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选。

• 预计生存期≥3个月

• 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1

主要排除标准（包括但不限于）：

• 出现局部复发或者远处转移

• 先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后、研究用药前不足3周

• 受试者有活动性感染（需要使用抗细菌，病毒，真菌药物），或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）

• 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

• 已知既往对于大分子蛋白制剂，或已知对任何ZKAB001组成成分过敏

• 受试者正在使用免疫*制剂抑**、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的

• 接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植

• 受试者既往曾接受过其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗体治疗，或其他针对免疫受体调节剂的药物治疗

• 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%

• 通过病史或 CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者

• 存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、结肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导致的甲状腺功能降低；

• 使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；

• 存在白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需进行医 学干预的患者

• 既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）

• 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性，未经治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1000IU/ml或达到研究中心检测的拷贝数阳性值；丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限））

• 在筛选前4周内接种过活疫苗

注：以上为主要筛选标准，最终入组由研究医生按方案把握。

更多详情请在药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）上查询临床试验CTR20192678。

向日葵儿童仅为信息发布平台，不实际参与患者筛选及临床试验，亦不承担本临床试验所产生的一切责任。报名试验或咨询详情，请与参与医院及医生联系。

什么是骨肉瘤？

骨肉瘤是儿童与青少年中最常见的恶性骨肿瘤，在快速生长时期的青少年中发生得最多。

骨肉瘤可以发生在任何骨骼中，不过最常发生在长骨（如四肢骨骼）中。常见的症状包括：骨骼附近的肿胀、骨痛或关节痛、不明原因的骨折等。

目前，骨肉瘤的治疗方式主要是手术切除结合放化疗。