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深圳市发展和改革委员会关于2022年药品和医疗器械市场准入专项拟资助项目的公示
为加快我市生物医药、高端医疗器械产业发展，推动创新成果快速转化，我委组织实施了2022年药品和医疗器械市场准入专项扶持计划。经项目初审、专家评审、现场核查等环节，现将拟资助的113个项目向社会公示（详见附件）。任何单位或个人对公布的项目持有异议，请于本通知发布之日起7个工作日内以书面形式（注明通讯地址和联系方式）向我委提出。单位提出异议的，请在异议材料上加盖本单位公章；个人提出异议的，请在异议材料上签署本人姓名（签名不可打印）。我委对异议人信息和反映情况予以保密。为保证异议处理客观、公正、公平，保护被公示单位的合法权益，凡匿名异议不予受理。
异议受理地点：深圳市福田区福中三路市民中心C3128室。
联系电话：*今条头日**不让放，有需要咨询的私信我
特此通知。
附件：2022年药品和医疗器械市场准入专项资助项目（第一批、第二批）公示表
深圳市发展和改革委员会
2022年12月28日
相关附件 附件：2022年药品和医疗器械市场准入专项资助项目（第一批、第二批）公示表.xlsx
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附件 |
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2022年药品和医疗器械市场准入专项资助项目（第一批、第二批）公示表 |
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序号 |
申报单位名称 |
项目名称 |
项目产品/证书编号 |
总投资（元） |
拟资助金额（元） |
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1 |
深圳市亦诺微医药科技有限公司 |
T3011疱疹病毒注射液（静脉给药）临床试验批件项目 |
T3011疱疹病毒注射液（2021LP01238） |
22,167,926.87 |
8,000,000.00 |
|
2 |
深圳艾欣达伟医药科技有限公司 |
基于AKR1C3的国家1类创新药AST-001临床前研究项目 |
AST-001（2022LP00125） |
10,836,370.14 |
4,334,248.06 |
|
3 |
深圳艾欣达伟医药科技有限公司 |
基于AKR1C3的国家1类创新药AST-3424-002（血液肿瘤）临床前研究项目 |
AST-3424-002（2020LP00181） |
29,170,620.89 |
8,000,000.00 |
|
4 |
深圳福沃药业有限公司 |
国家I类靶向治疗非小细胞肺癌创新药物的产业化开发项目 |
FWD1509（2021LP00793） |
19,369,968.40 |
7,747,987.36 |
|
5 |
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 |
治疗ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶*制剂抑**TGRX-326的开发和临床前研究项目 |
TGRX-326（2020LP00924） |
14,076,870.59 |
5,630,748.24 |
|
6 |
深圳君圣泰生物技术有限公司 |
化药1类创新药HTD1801用于治疗2型糖尿病及相关代谢疾病的临床研究项目 |
HTD1801胶囊（2021LP00748） |
14,071,034.19 |
5,628,413.68 |
|
7 |
深圳市图微安创科技开发有限公司 |
治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其引起的肝纤维化的1类创新多肽药物IND研究项目 |
注射用TB001（2021LP01610） |
7,826,614.93 |
3,130,645.97 |
|
8 |
深圳普瑞金生物药业有限公司 |
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液药品临床试验扶持项目 |
BCMA CAR-T（CXSL1900147） |
4,840,167.14 |
1,936,066.86 |
|
9 |
深圳市真兴医药技术有限公司 |
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）和替莫唑胺联合治疗胶质母细胞瘤项目 |
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊SM-1（2021LP02115） |
3,331,380.00 |
1,332,552.00 |
|
10 |
深圳明赛瑞霖药业有限公司 |
希列克托灵在中国获批慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）临床试验许可项目 |
希列克托灵（2021LP00771、2021LP00772、2021LP00773、2021LP00774） |
2,884,450.33 |
1,153,780.13 |
|
11 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
新型口服治疗肾性贫血药物HIF-PHI*制剂抑**恩那司他的临床前研究项目 |
恩那司他片SAL-0951（CXHL2000307、CXHL2000308、CXHL2000309） |
2,482,981.78 |
993,192.71 |
|
12 |
深圳海王医药科技研究院有限公司 |
新型高效低毒抗肿瘤药物HW130的开发项目 |
HW130（2020LP00590） |
717,862.17 |
287,144.87 |
|
13 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
睿心智能冠状动脉CT血流储备分数计算软件认证扶持项目 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件（国械注准20213210270） |
4,834,531.88 |
1,933,812.75 |
|
14 |
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 |
外周球囊扩张导管的研究 |
PTA球囊扩张导管（国械注准20213030793） |
2,961,744.66 |
1,184,697.86 |
|
15 |
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 |
PTA球囊扩张导管的研究 |
外周球囊扩张导管（国械注准20213030502） |
2,675,301.01 |
1,070,120.40 |
|
16 |
深圳市福瑞康科技有限公司 |
深圳市福瑞康科技有限公司深圳市光明新区年产500台幽门螺杆菌测试仪及500万份采集卡的生产线项目 |
GP1000型幽门螺杆菌测试仪（粤械注准20202220325） |
2,463,518.87 |
985,407.55 |
|
17 |
深海精密科技（深圳）有限公司 |
移动式C形臂X射线机研制 |
移动式C形臂X射线机（粤械注准20202061997） |
1,685,377.45 |
674,150.98 |
|
18 |
深圳市嘉骏实业有限公司 |
深圳市全数字彩色多普勒超声诊断系统、凝血分析仪市场准入项目 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统（粤械注准20212061844）、凝血分析仪（粤械注准20222220267） |
1,565,862.61 |
626,345.04 |
|
19 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
雷杜医疗器械市场准入项目 |
全自动免疫印迹仪（粤械注准20202220799）、化学发光测定仪（粤械注准20202221867）、化学发光测定仪（粤械注准20212220072）、化学发光测定仪（粤械注准20212221471）、全自动特定蛋白分析仪（粤械注准20212220762）、促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401248）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401249）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401250）、游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401251）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401252）、抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401253）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401254）、卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401255）、促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401256）、泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401257）、总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401258）、雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401259）、睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401260）、孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401261）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401262）、白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401263）、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401264）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401265）、肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401266）、B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401267）、肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401268）、N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401269）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401270）、25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401271）、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202401272）、全段甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400379）、妊娠相关蛋白A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400380）、生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400381）、游离β-人绒毛膜促性腺激素（free β-hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400382）、胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400473）、C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400474）、非结合雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212400475）、抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212401784） |
1,469,954.72 |
587,981.89 |
|
20 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒医疗器械注册认证 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（粤械注准20202402059） |
1,478,948.63 |
591,579.45 |
|
21 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
全自动生化分析仪医疗器械注册认证 |
全自动生化分析仪（粤械注准20202220696） |
1,098,086.75 |
439,234.70 |
|
22 |
深圳术为科技有限公司 |
内窥镜摄像系统项目 |
内窥镜摄像系统（粤械注准20212061179） |
1,385,118.72 |
554,047.49 |
|
23 |
深圳术为科技有限公司 |
内窥镜冷光源项目 |
医用内窥镜冷光源（粤械标准20212061165） |
562,299.52 |
224,919.81 |
|
24 |
深圳中科精诚医学科技有限公司 |
深圳中科精诚医学科技有限公司氟化钠防龋涂膜剂生产线扩建项目 |
氟化钠防龋涂膜剂（粤械注准20202171971） |
1,091,060.49 |
436,424.20 |
|
25 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
YX-3000全自动凝血分析仪项目 |
全自动凝血分析仪（粤械注准20202221185）、凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20202401885）、凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20202401886）、纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20202401887）、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20202401888）、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)（粤械注准20202402189） |
1,032,852.11 |
413,140.84 |
|
26 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
YX-2000全自动凝血分析仪项目 |
YX-2000全自动凝血分析仪（粤械注准20212220691） |
414,084.72 |
165,633.89 |
|
27 |
深圳惠泰医疗器械股份有限公司的 |
球囊漂浮临时起搏电极导管的开发及推广应用项目 |
球囊漂浮临时起搏电极导管（国械注准20203120526） |
908,304.51 |
363,321.80 |
|
28 |
深圳前海圣晔尔医疗电子生物科技有限公司 |
圣晔尔 NFMD2020A 型血管内皮功能测试仪项目 |
NFMD2020A型血管内皮功能测试仪（粤械注准202112071674） |
812,001.11 |
324,800.44 |
|
29 |
深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司 |
自然*伤杀**细胞无血清培养基研发产业化及市场准入项目 |
自然*伤杀**细胞无血清培养基（粤械注准20202401929） |
790,479.34 |
316,191.74 |
|
30 |
深圳市善行医疗科技有限公司 |
创新医疗器械可穿戴智能心电衣NMPA特别审批注册认证项目 |
可穿戴动态心电记录仪（粤械注准20202071589） |
674,209.11 |
269,683.64 |
|
31 |
深圳市德达医疗科技集团有限公司 |
智能数字式电子血压计新产品研发项目 |
上臂式电子血压计（粤械注准20202070698）、腕式电子血压计（粤械注准20212070485） |
610,818.84 |
244,327.54 |
|
32 |
深圳市慧康医疗器械有限公司 |
数字泌尿X射线机国内市场准入项目 |
数字泌尿X射线机（国械注准20203060440） |
496,290.56 |
198,516.22 |
|
33 |
深圳市飞点健康管理有限公司 |
尿大夫智能手机尿液分析检测系统项目 |
尿大夫智能手机尿液分析检测系统（粤械注准20212211562） |
339,932.19 |
135,972.88 |
|
34 |
深圳市泽辉医疗技术有限公司 |
一次性使用心电电极医疗器械注册证市场准入 |
一次性使用心电电极（粤械注准20212070210） |
339,194.30 |
135,677.72 |
|
35 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
顺美医疗血管介入产品医疗器械注册认证项目 |
一次性使用Y型连接阀套装（国械注准20213030882） |
253,474.81 |
101,389.92 |
|
36 |
深圳市同源生物医疗科技有限公司 |
深圳市同源生物医疗科技有限公司2021年医疗器械注册证扶持项目 |
中性电极（粤械注准20212011534）、一次性使用心电电极（粤械注准20212071558）、一次性无创脑电传感器（粤械注准20212071089） |
224,210.00 |
89,684.00 |
|
37 |
深圳市迈捷生命科学有限公司的 |
一次性超声引导穿刺套件A/B/C型市场准入项目 |
一次性超声引导穿刺套件A/B/C型（粤械注准20202060814） |
168,831.70 |
67,532.68 |
|
38 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司医用超声雾化器市场准入项目 |
医用超声雾化器（粤械注准20212081240） |
138,985.25 |
55,594.10 |
|
39 |
深圳市京宝田科技有限公司的 |
一次性使用非血管腔道导丝制造项目 |
一次性使用非血管腔道导丝（粤械注准20222020017） |
68,460.00 |
27,384.00 |
|
40 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
微创扩张引流套件项目消化内窥镜用一次性导丝项目一次性使用泌尿道用导丝（蓝泥鳅）项目一次性使用泌尿道用导丝（黑泥鳅）项目 |
微创扩张引流套件（粤械注准20202030136）消化内窥镜用一次性导丝（粤械注准20202020210）一次性使用泌尿道用导丝（蓝泥鳅）（粤械注准20202020134）一次性使用泌尿道用导丝（黑泥鳅）（粤械注准20202020135） |
58,487.73 |
23,395.09 |
|
41 |
深圳市东吉联医疗科技有限公司 |
空气波治疗仪、低频治疗仪FDA认证项目 |
空气波治疗仪（K193354、K201694）、低频治疗仪（K200354） |
1,082,277.28 |
1,082,277.28 |
|
42 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
TruePhysio®压力微导管欧盟CE认证项目 |
TruePhysio®压力微导管（G1 004957 0002 Rev.01） |
2,067,444.86 |
2,067,444.86 |
|
43 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
VivoCardio®血流储备分数测量设备欧盟CE认证项目 |
VivoCardio®血流储备分数测量设备（G7 004957 0003 Rev.00） |
1,392,908.76 |
1,392,908.76 |
|
44 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
锦瑞家庭自测SARS-CoV-2抗原检测产品国际市场准入认证项目 |
SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（1434-IVDD-448/2021） |
2,742,579.04 |
1,000,000.00 |
|
45 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
新产业2021年第一批欧盟体外诊断器械注册项目 |
新型冠状病毒抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)SARS-CoV-2 Ag (CLIA)（DE/CA05/IvD-238321-1727-00）、新型冠状病毒SARS-CoV-2甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒SARS-CoV-2&Flu A/B RT-PCR Assay（DE/CA05/IvD-238321-1734-00、DE/CA05/IvD-238321-1729-00）、样本萃取液Sample Extraction Solution（DE/CA05/IvD-238321-1728-00）、核酸提取试剂盒Nucleic Acid Extraction Kit （DE/CA05/IvD-238321-1730-00、1210035580 TMS、GZ1913003、GZ2013005、DE/CA05/IvD-238321-1792-00）、8连管套8-Strip Tip（DE/CA05/IvD-238321-1731-00）、96孔深孔板96-Well Deep-Well Plate（DE/CA05/IvD-238321-1732-00）、离子选择性电极Ion Selective Electrode（DE/CA05/11-30-04-03-00）、A1c血红蛋白Hemoglobin A1c (Latex)（DE/CA05/11-02-01-14-00）、血清淀粉样蛋白Serum Amyloid A (CLIA)（DE/CA05/12-11-01-90-00）、新型冠状病毒(2019-nCoV)棘突蛋白受体结合区lgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)SARS-CoV-2 S-RBD IgG II (CLIA)（DE/CA05/IvD-238321-1791-00）、化验化学校准品Assayed Chemistry Calibrators（DE/CA05/11-50-03-01-00）、脂肪酶Lipase (DGGMR Substrate（DE/CA05/11-01-01-23-00）、25-OH 维生素 D 25-OH Vitamin D (CLIA)（DE/CA05/12-06-03-10-00）、促红细胞生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)EPO (CLIA)（DE/CA05/12-07-01-01-00）、抗髓过氧化物酶抗体lgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Anti-MPO IgG (CLIA)（DE/CA05/12-13-01-90-00）、醛固酮Aldosterone(CLIA)（DE/CA05/12-06-02-01-00）、肿瘤标志物控制Tumor Marker Control（DE/CA05/12-50-01-10-00） |
562,556.64 |
562,556.64 |
|
46 |
深圳百生德科技有限公司 |
基于LED光源的新生儿黄疸治疗仪关键技术研发项目 |
新生儿黄疸治疗仪（10000375427-PA-NA-CHN Rev.0.0） |
487,461.69 |
487,461.69 |
|
47 |
深圳百生德科技有限公司 |
Ecosy系列婴儿辐射保暖台的关键技术研发项目 |
Ecosy系列婴儿辐射保暖台 |
337,059.87 |
337,059.87 |
|
48 |
深圳星康医疗科技有限公司 |
深圳动态心电二类医疗器械欧盟注册项目 |
长程单导动态心电记录仪、十二导动态心电记录仪、动态心电分析软件（FI20/42092） |
328,532.44 |
328,532.44 |
|
49 |
深圳艾欣达伟医药科技有限公司 |
基于AKR1C3的国家1类创新药AST-3424-001（实体瘤）I期临床研究项目 |
AST-3424-001（实体瘤）（I/II期临床试验批件CXHL1900137） |
27,019,351.86 |
10,000,000.00 |
|
50 |
深圳善康医药科技股份有限公司 |
纳曲酮植入剂Ⅱ期临床试验 |
纳曲酮植入剂（III期临床豁免） |
5,054,613.51 |
2,021,845.40 |
|
51 |
深圳太太药业有限公司 |
二类新药妥布霉素吸入溶液临床III期研究 |
妥布霉素吸入溶液（III期临床批件2017L04834） |
1,840,111.96 |
736,044.78 |
|
52 |
科岭源生物科技（深圳）有限公司 |
消化类IBS创新化药SMP-100项目I期临床批件 |
消化类IBS创新化药SMP-100（I期临床批件2022LP00599） |
1,353,491.21 |
541,396.48 |
|
53 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
深圳市益心达医学新技术有限公司市场准入项目 |
一次性使用无菌经皮肾扩张套件（粤械注准20202031315）、经皮导入器（粤械注准20212020462）、一次性使用动脉留置针（国械注准20213140396）、造影导丝（国械注准20213030512）、一次性使用消化道用导丝（粤械注准20212021063）、一次性使用胃管（粤械注准20212141065）、一次性使用微量泵前管（国械注准20213140693）、一次性使用输尿管导引鞘（粤械注准20212021376）、一次性使用有创血压传感器（国械注准20213070834）、一次性使用无菌导管鞘套（国械注准20213031028）、一次性使用球囊扩张导管（国械注准20213031034） |
5,087,683.27 |
2,035,073.31 |
|
54 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
阴道分泌物检测仪市场准入项目 |
阴道分泌物检测仪（粤械注准20212221764）、阴道炎联合检测质控品（粤械注准20222400481） |
4,088,724.16 |
1,635,489.66 |
|
55 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
粪便分析工作站市场准入项目 |
粪便分析工作站（粤械注准20212221466）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（粤械注准20212400437） |
297,268.68 |
118,907.47 |
|
56 |
深圳会众生物技术有限公司 |
基于荧光定量PCR技术的人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒研发 |
基于荧光定量PCR技术的人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（国械注准20223400080） |
3,333,307.11 |
1,333,322.84 |
|
57 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液的国内市场准入认证项目 |
玻璃化冷冻液（国械注准20213180047）、玻璃化解冻液（国械注准20213180081） |
3,341,722.60 |
1,336,689.04 |
|
58 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
体外除颤监护仪、呼吸湿化治疗仪等产品的市场准入项目 |
体外除颤监护仪（国械注准20213080481）、病人监护仪（国械注准20213070133）、呼吸湿化治疗仪（粤械注准20202081873）、新生儿蓝光治疗仪（粤械注准20202091285）、注射泵（粤械注准20202141850） |
2,842,948.27 |
1,137,179.31 |
|
59 |
深圳美诺微创医疗科技有限公司 |
神经介入微导管市场准入项目 |
神经介入微导管（国械注准20213030394） |
2,072,185.80 |
828,874.32 |
|
60 |
深圳美诺微创医疗科技有限公司 |
导丝市场准入项目 |
导丝（国械注准20213030428） |
2,025,960.02 |
810,384.01 |
|
61 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
恒温核酸扩增分析仪、注射泵、化学发光测定试剂盒等产品国内医疗器械注册 |
恒温核酸扩增分析仪（国械注准20203220949）、注射泵（国械注准20213140306）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401513）、肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401514）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401515）、肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401516）、肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401542）、肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401543）、全程C-反应蛋白(hs-CRP+CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401631）、全程C-反应蛋白(hs-CRP+CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20202401632）、白介素-6（IL-6）质控品（粤械注准20212401484）、白介素—6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400158）、白介素—6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400174）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品（粤械注准20212401483）、心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400175）、心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400176）、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（粤械注准20212401567）、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400177）、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400179）、抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）质控品（粤械注准20212401566）、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400178）、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400180）、可溶性生*刺长**激表达基因2蛋白（sST2）质控品（粤械注准20212401722）、狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）（粤械注准20212401672）、D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）质控品（粤械注准20212401673）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）质控品（粤械注准20212401720）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品（粤械注准20212401713）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20212401721）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（粤械注准20222400547） |
2,122,168.80 |
848,867.52 |
|
62 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
保安医疗一次性使用压力延长管研发及产业化 |
一次性使用压力延长管（国械注准20213030156） |
1,923,241.85 |
769,296.74 |
|
63 |
深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 |
脊柱外科手术导航定位系统 |
脊柱外科手术导航定位系统（国械注准20213010131） |
1,887,475.90 |
754,990.36 |
|
64 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
联合微创一次性腹腔镜手术器械系列产品项目 |
一次性套管穿刺器（全分离）（粤械注准20202021857）、一次性套管穿刺器（半分离）（粤械注准20202021943）、一次性使用内窥镜手术带密封鞘取物袋（粤械注准20202061858）、一次性使用肛肠吻合器（粤械注准20212021726）、一次性使用管型消化道吻合器（粤械注准20212021733）、一次性使用切口保护套（粤械注准20212021732）、一次性腔镜用直线切割吻合器及组件（粤械注准20212021903）、一次性使用腔内直线切割吻合器及组件（粤械注准20212021904） |
1,584,888.37 |
633,955.35 |
|
65 |
深圳市鸿美诊断技术有限公司 |
全自动生化分析仪市场准入项目 |
全自动生化分析仪（粤械注准20212221688） |
1,410,767.11 |
564,306.84 |
|
66 |
深圳市鸿美诊断技术有限公司 |
便潜血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）市场准入项目 |
便潜血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）（粤械注准2020242093） |
258,031.10 |
103,212.44 |
|
67 |
深圳市鸿美诊断技术有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒市场准入项目 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）（粤械注准20212400337） |
246,474.15 |
98,589.66 |
|
68 |
深圳市鸿美诊断技术有限公司 |
脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）市场准入项目 |
脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）（粤械注准20212400422） |
149,114.89 |
59,645.96 |
|
69 |
深圳旭宏医疗科技有限公司 |
新型膜式柔性动态心电记录仪的研发和产业化 |
动态心电记录仪（粤械注准20212070260）、一次性使用心电电极（粤械注准20212070647） |
1,110,241.32 |
444096.53 |
|
70 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血液联检一体机及相关配套试剂盒国内市场准入认证项目 |
转铁蛋白质控品（粤械注准20202401054）、脂联素质控品（粤械注准20202401544）、降钙素原校准品（粤械注准20202401569）、转铁蛋白校准品（粤械注准20202401570）、全自动血液细胞分析仪（粤械注准20202222153）、心肌标志物质控品（粤械注准20212400759）、全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）（粤械注准20222400837）、血细胞分析仪用校准物（粤械注准20212401025）、血细胞分析仪用质控物（粤械注准20212401024）、降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）（粤械注准20212401169）、全自动血细胞分析仪（粤械注准20212221177）、血细胞分析仪用质控物（光学法）（粤械注准20222400556）、D—二聚体质控品（粤械注准20222400621）、血细胞分析仪用质控物（光学法）（粤械注准20222400646）、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）（粤械注准20222400652）、凝血质控品（粤械注准20222400691）、D—二聚体校准品（粤械注准20222400927） |
1,270,280.15 |
508,112.06 |
|
71 |
深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
球囊扩张充压装置医疗器械市场准入 |
球囊扩张充压装置（粤械注准20212030740） |
1,064,262.36 |
425,704.94 |
|
72 |
深圳依可医疗科技有限公司 |
医疗器械市场准入专项扶持项目（无创血流动力检测系统） |
无创血流动力监测系统（粤械注准20212071801） |
1,060,260.07 |
424,104.03 |
|
73 |
深圳市汇健医疗工程有限公司 |
医用中心吸引及供氧系统的研发 |
医用中心吸引系统（粤械注准20222140442）、医用中心供氧系统（粤械注准20222080441） |
1,040,815.09 |
416,326.04 |
|
74 |
深圳兰度生物材料有限公司 |
口腔可吸收生物膜的产业化 |
口腔可吸收生物膜（国械注准20213170483） |
848,797.35 |
339,518.94 |
|
75 |
深圳惠迈智能科技有限公司 |
【Ⅰ型/Ⅱ型3ml笔式注射器】医疗器械市场准入项目 |
笔式注射器（Ⅰ型）（粤械注准20222140003）、笔式注射器（Ⅱ型）（粤械注准20222140005） |
705,023.39 |
282,009.36 |
|
76 |
深圳诺康医疗科技股份有限公司 |
多参数监护仪国家二类医疗器械注册证专项扶持 |
多参数监护仪（粤械注准20212071478） |
786,887.91 |
314,755.16 |
|
77 |
岱川医疗（深圳）有限责任公司 |
GEC-2000P电子内窥镜图像处理器 |
电子内窥镜图像处理器（粤械注准20222060050） |
726,479.51 |
290,591.80 |
|
78 |
深圳唯奥医疗技术有限公司 |
一次性射频等离子刀头 |
一次性射频等离子刀头（粤械注准20212010991） |
724,668.03 |
289,867.21 |
|
79 |
深圳唯奥医疗技术有限公司 |
等离子手术设备 |
等离子手术设备（国械注准20223010771） |
407,023.01 |
162,809.20 |
|
80 |
谷林电器（深圳）有限公司 |
下肢运动康复训练设备的关键技术研发及市场推广 |
下肢运动康复训练设备（粤械注准20212190811） |
705,795.29 |
282,318.12 |
|
81 |
深圳市宝生堂生物科技有限公司 |
宝生堂牙齿矫治器市场准入项目 |
肌功能矫正器（粤械注准20212171783）、定制式正畸矫治器（粤械注准20202171658） |
536,394.23 |
214,557.69 |
|
82 |
深圳市橘井舒泉技术有限公司 |
医用臭氧水治疗仪的市场准入项目 |
医用臭氧水治疗仪（粤械注准20212091354） |
495,237.88 |
198,095.15 |
|
83 |
深圳市科博瑞电子有限公司 |
一次性脉博血氧饱和度传感器市场准入认证项目 |
一次性脉搏血氧饱和度传感器（粤械注准20212071348） |
456,256.43 |
182,502.57 |
|
84 |
深圳市奥生科技有限公司 |
红外额温计建设项目 |
红外额温计（粤械注准20222070183） |
430,922.23 |
172,368.89 |
|
85 |
深圳市经纬科技有限公司 |
医用红外额温计GW20226系列产品市场准入 |
医用红外额温计（粤械注准20202071028） |
415,922.05 |
166,368.82 |
|
86 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
3D高清电子腹腔镜 |
3D高清电子腹腔镜（粤械注准20212061592） |
404,241.20 |
161,696.48 |
|
87 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
高清电子腹腔镜 |
高清电子腹腔镜（粤械注准20222060309） |
313,199.25 |
125,279.70 |
|
88 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
医用内窥镜摄像系统（粤械注准20212061186） |
203,535.00 |
81,414.00 |
|
89 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
内窥镜图像处理器 |
内窥镜图像处理器（粤械注准20212061187） |
107,760.00 |
43,104.00 |
|
90 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
尿酸分析仪等医疗器械市场准入项目 |
尿酸试纸（干化学法）（粤械注准20212401234）、血糖质控液（粤械注准20212401114）、尿酸分析仪（粤械注准20202221938）、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪（粤械注准20202221939） |
378,490.36 |
151,396.14 |
|
91 |
深圳市合发医疗器械有限公司 |
合发医疗医用电子体温计注册认证项目 |
医用电子体温计（粤械注准20212070650） |
370,365.46 |
148,146.18 |
|
92 |
深圳市合发医疗器械有限公司 |
合发医疗红外额温计注册认证项目 |
红外额温计（粤械注准20212070274） |
102,234.86 |
40,893.94 |
|
93 |
深圳市百士康医疗设备有限公司 |
百士康冲击波治疗仪市场准入项目 |
冲击波治疗仪（粤械注准20212091447） |
287,844.23 |
115,137.69 |
|
94 |
经方精密医疗（深圳）有限公司 |
一次性使用医用超声耦合剂国内二类注册认证项目 |
一次性使用医用超声耦合剂（粤械注准20212061401） |
246,329.81 |
98,531.92 |
|
95 |
经方精密医疗（深圳）有限公司 |
无菌保护套国内二类注册认证项目 |
无菌保护套（粤械注准20212141520） |
246,016.49 |
98,406.60 |
|
96 |
深圳睿瀚医疗科技有限公司 |
脑电图机医疗器械注册认证 |
脑电图机（粤械注准20202071107） |
246,146.89 |
98,458.76 |
|
97 |
深圳亿杉医疗科技有限公司 |
智能非侵入式新生儿黄疸检测仪 |
经皮黄疸仪（粤械注准20212071690） |
226,843.78 |
90,737.51 |
|
98 |
迈可医疗电子科技（深圳）有限公司 |
迈可医疗一次性无创脑电传感器医疗器械认证项目 |
一次性无创脑电传感器（粤械注准20212071152） |
226,471.16 |
90,588.46 |
|
99 |
深圳市长坤科技有限公司 |
数字式助听器 |
数字式助听器（粤械注准20212190765） |
216,815.62 |
86,726.25 |
|
100 |
深圳市施全医疗科技有限公司 |
全数字超声治疗仪 |
全数字超声治疗仪（粤械注准20212090369） |
153,030.00 |
61,212.00 |
|
101 |
深圳海路生物技术有限公司 |
全自动特定蛋白生化分析仪医疗器械注册证市场准入 |
全自动特定蛋白生化分析仪（粤械注准20202221801） |
108,684.53 |
43,473.81 |
|
102 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(荧光免疫层析法)（粤械注准20212400004） |
57,260.00 |
22,904.00 |
|
103 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(荧光免疫层析法)（粤械注准20212400003） |
57,260.00 |
22,904.00 |
|
104 |
深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司 |
移动心电图仪 |
移动心电图仪（粤械注准20212070070） |
24,100.00 |
9,640.00 |
|
105 |
业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
冠脉及外周血管介入导管的医疗器械市场准入 |
Scoreflex NC冠脉球囊扩张导管（P200041）、Jade 14/18/35 OTW 外周球囊扩张导管（K201794） |
10,349,154.20 |
8,000,000.00 |
|
106 |
深圳麦科田生命科学有限公司 |
一次性使用经鼻胃肠营养导管和球囊扩张导管等产品FDA认证 |
一次性使用经鼻胃肠营养导管（K202748）、冠状动脉球囊扩张导管（K202619）、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管（K202578） |
3,713,656.93 |
3,713,656.93 |
|
107 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
吉斯迪GP900A8/GP900Q8半导体激光治疗仪FDA市场准入项目 |
GP900A8/GP900Q8半导体激光治疗仪（K213225） |
691,296.17 |
691,296.17 |
|
108 |
深圳市捷美瑞科技有限公司 |
电子血压计的研发 |
电子血压计（K200437） |
689,212.13 |
689,212.13 |
|
109 |
深圳市科睿特医疗器械有限公司 |
重复性使用无创血压袖带FDA市场准入项目 |
重复性使用无创血压袖带（K211747） |
391,969.12 |
391,969.12 |
|
110 |
深圳市千誉科技有限公司 |
JOVS多功能冰点激光脱毛仪FDA市场准入项目 |
JOVS多功能冰点激光脱毛仪（K214113） |
387,041.09 |
387,041.09 |
|
111 |
深圳市圆鲸科技有限公司 |
深圳市圆鲸科技有限公司医疗器械市场准入建设项目（低温电子理疗仪） |
低频电子脉冲按摩仪（低频治疗仪）（10000399248-PA-NA-CHN Rev.0.0） |
836,767.99 |
836,767.99 |
|
112 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司医疗器械市场准入项目 |
便携式彩色多普勒超声系统（Crius ME7P等）（国械注准20213060698）、便携式彩色多普勒超声系统（Crius ME8P等）（国械注准20213060697）、全自动细胞形态学分析仪（MC-80等）（粤械注准20212220737）、全自动血液细胞分析仪（BC-7500[B] CS等）（粤械注准20212220570）、便携式彩色多普勒超声系统（M10）（粤械注准20212060859）、超声影像存储与传输系统软件（粤械注准20222210172）、便携式彩色多普勒超声系统（TE9等）（粤械注准20212060876）、全自动血液细胞分析仪（BC-700[B]等）（粤械注准20212220838）、全自动凝血分析仪（CX-9000等）（粤械注准20222220202）、彩色多普勒超声系统（Resona R7等）（粤械注准20212060921）、彩色多普勒超声系统（Eagus R7等）（粤械注准20212061358）、彩色多普勒超声系统（Resona R7S等）（粤械注准20212061435）、彩色多普勒超声系统（Nuewa R7S等）（粤械注准20212061474）、彩色多普勒超声系统（Consona N9等）（粤械注准20222060077）、彩色多普勒超声系统（Consona N8）（粤械注准20222060079）、彩色多普勒超声系统（Consona N7）（粤械注准20222060155）、全自动血液细胞分析仪（BC-7300[B] CRP等）（粤械注准20212220783）、D—二聚体(D—Dimer)校准品（粤械注准20212400944）、D—二聚体(D—Dimer)质控品（粤械注准20212400945）、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20212400946）、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)（粤械注准20212400956）、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)质控品（粤械注准20212400957）、凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20212400947）、凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20212400960）、凝血质控品（粤械注准20212400958）、纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)（粤械注准20212400975）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)（粤械注准20212401155）、D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)（粤械注准20212401235）、血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)（粤械注准20212400005）、血清淀粉样蛋白A质控品（粤械注准20212400006）、彩色多普勒超声系统（K211337） |
3,804,710.67 |
1,527,884.27 |
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113 |
峰春源医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用医用口罩、外科口罩等产品市场准入认证项目 |
国内一次性使用医用口罩（粤械注准20202140933）、外科口罩（K210225） |
470,176.77 |
439,617.46 |