随机研究发现组间异常事件无显著差异
一项Ⅲ期试验[1]发现，在接受甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者中，当3年发生某些事件时，不使用放射性碘的消融策略并不劣于使用放射性碘的消融策略。
巴黎萨克雷大学核医学与内分泌肿瘤学系Sophie Leboulleux博士及其同事写道，在随访的前3年中，两组中不到5%的患者出现全身扫描或颈部超声检查异常，以及甲状腺球蛋白或甲状腺球蛋白抗体水平升高的情况。作者指出，未使用放射性碘组的患者无事件发生率为95.6%，而放射性碘组为95.9%，达到了不使用放射性碘的非劣效性临界值。
在随刊评论[2]中，约翰霍普金斯大学医学院David S. Cooper博士指出，通过对放射性碘疗法进行随机试验，Leboulleux等人完成了一件曾被认为“几乎不可能”的事情。现在，Leboulleux等人已经解决这个问题，至少在复发风险低的患者中如此。另一项名为ESTIMABL2的放射性碘随机试验[3]将很快提供可能证实也可能不证实这项研究结果的数据。因此，尽管在20世纪40年代和50年代引入了用于分化型甲状腺癌的放射性碘疗法，但我们最终将获得确凿证据，以便临床医生能够最大限度发挥其益处，并将其风险降至最低。
根据研究人员的说法，虽然在单灶性微小癌（直径≤10 mm）患者中避免使用放射性碘已达成共识，但在其他低风险甲状腺癌患者中使用放射性碘一直存在争议，因为没有证据证明其益处。
该研究旨在评估不使用放射性碘治疗是否不劣于使用放射性碘治疗，以未出现包括3年时的功能、结构和生物学异常在内的复合事件来衡量，如全身扫描发现需后续治疗的放射性碘摄取异常灶、颈部超声检查异常发现、甲状腺球蛋白或甲状腺球蛋白抗体水平升高。
367例不使用放射性碘的患者中，16例（4.4%）发生这些事件；363例使用放射性碘的患者中，15例（4.1%）发生这些事。其中，8例患者表现为功能或结构异常，23例患者表现为生物学异常。
研究人员写道，术后血清甲状腺球蛋白水平高于1 ng/ml患者的事件发生率更高。这表明，术后血清甲状腺球蛋白水平升高应作为密切随访的一个指征。他们还发现，直径小于14 mm的肿瘤可以预测事件发生，并表明这一意外发现可能与肿瘤多灶性有关，这在本研究受试者中很常见。
不使用放射性碘组的4例患者和使用放射性碘组的10例患者需要后续治疗，包括手术和/或放射性碘治疗。
30例患者报告了不良事件，但均与治疗无关。两组患者在所有时间点的生活质量、焦虑、痛苦和对复发的恐惧评分相似，唾液或泪腺功能障碍的发生率也相似（除了随机分组后2个月泪腺不适在放射性碘组更常见）。
该试验包括776例低风险分化型甲状腺癌患者（平均年龄52岁，83%为女性），他们在法国35个中心接受甲状腺切除术治疗直径≤2 cm的肿瘤，以1:1比例随机接受1.1 GBq剂量的放射性碘治疗或不接受放射性碘治疗。在这些患者中，73例在随机分组后3年可进行评估。
对96例患者的100份肿瘤样本进行的分子分析显示，50份样本存在BRAF V600E突变，这种突变在有或无事件的患者中均存在。
参考文献：
1. Leboulleux S, et al. Thyroidectomy without Radioiodine in Patients with Low-Risk Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2022; 386(10): 923-932.
2. Cooper DS. Radioiodine for Low-Risk Thyroid Cancer - the Swinging Pendulum. N Engl J Med. 2022; 386(10): 990-991.
3. Differentiated Thyroid Cancer: is There a Need for Radioiodine Ablation in Low Risk Patients? (ESTIMABL2). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01837745