案情简介
20017年10月30日，原重庆市某区卫生和计划生育委员会（简称原某区卫计委）接上级卫生行政机关交办的*访信**件，反映A医院未经备案擅自开展神经系统介入诊疗技术。次日，原某区卫计委受理该案件进行调查。2017年10月31日，某区卫计委执法人员对A医院进行现场检查，并对该医院法定代表人等进行调查询问。2018年3月6日、3月19日又对该医院更换后的法定代表人进行询问，并制作询问笔录。
上述询问笔录证实A医院在2017年10月25日之前未经核准登记二级诊疗科目以及未经准入审批或备案开展第二类医疗技术临床应用的事实。2018年6月15日，原某区卫计委作出《行政处罚决定书》（简称《处罚决定》）载明：A医院存在：
一、在2014年至2017年10月31日期间，仅核准内科，未核准登记神经内科、心血管内科，开设神经内科、心血管内科门诊，开展冠心病介入诊疗技术、心脏导管消融技术等相关手术，且相关手术收费超过3000元；仅核准外科，未核准登记骨科、神经外科、泌尿外科，开设骨科、神经外科、泌尿外科门诊，开展人工关节置换术、人工椎间盘置换术、髋、膝关节置换术、脊柱侧弯或后突矫形术、颅内脑血管畸形切除术、神经系统介入诊疗技术、输尿管镜技术等相关手术，且相关手术收费超过3000元。 即未经核准登记二级诊疗科目，开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
二、 在2017年10月25日前，未向卫生计生行政部门申请准入审批或备案擅自开展准分子激光角膜屈光手术、口腔种植诊疗技术、临床基因扩增检验技术等3项第二类医疗技术临床应用的行为 。
你（单位）一、未经核准登记二级诊疗科目，开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目的行为，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条、原卫生部《关于实施吊销<医疗机构执业许可证>有关问题的批复》的规定，处罚款3000元，吊销内科、外科的行政处罚；二、不按规定开展医疗技术临床应用的行为，违反了《重庆市医疗机构管理条例》第三十四条的规定，依据该条例第六十六条的规定，本机关对你（单位）作出罚款3000元的行政处罚。
综上，本机关对你（单位）的违法事实分别裁量，合并处罚，合并作出：1.罚款6000元；2.吊销内科、外科的行政处罚。
A医院不服该决定，向某区政府申请行政复议。某区政府于2019年1月7日作出《行政复议决定书》（简称《复议决定》），某区卫计委作出的行政处罚并无不当，对《处罚决定》予以维持。
法院审理
A医院不服起诉至法院。经法院查明，原重庆市卫生和计划生育委员会于2010年6月3日向A医院颁发《医疗机构执业许可证》，该证登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科、妇女保健科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、精神科、传染科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、医学影像科、中医科、中西医结合科。
2017年10月25日，原重庆市卫生和计划生育委员会对A医院申请备案的人工关节置换术、人工关节翻修术、脊柱肿瘤切除术与稳定功能重建术、关节镜下肌腱、韧带重建术、脊柱侧弯或后突矫正术、人工椎间盘置换术、腔镜辅助下恶性肿瘤诊断与治疗技术、临床基因扩增检验技术、口腔种植诊疗技术、颅内脑血管畸形切除术、神经系统介入诊疗技术、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术、髋、膝关节置换技术、输尿管镜技术、冠心病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器介入诊疗技术、准分子激光角膜屈光手术18项医疗技术进行公示。
法院经审理认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款的规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作，某区卫健委具有作出《处罚决定》的行政职权。
本案争议的焦点在于某区卫健委作出的《处罚决定》以及某区政府作出的《复议决定》是否合法。
根据《医疗机构管理条例》第二十七条的规定， 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 第四十七条的规定，违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以３０００元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款的规定， 有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》第二款第（七）项的规定，准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。 对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组）,且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。 专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。
本案中， 某区卫健委提供的证据能够证明原告在《医疗机构执业许可证》中未登记二级科目的情况下超范围进行诊疗活动，且累计收入在三千元以上，故某区卫健委对其作出罚款3000元，吊销内科、外科的行政处罚适用法规正确，并无不当。
根据《重庆市医疗机构管理条例》第三十四条的规定，医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，严格执行医疗技术准入制度和医疗技术操作规程，预防医疗差错和医疗事故的发生。第六十六条的规定，违反本条例第三十四条规定，不按规定开展医疗技术临床应用的，由卫生计生主管部门处三千元以下罚款；情节严重的，吊销其相应诊疗科目或者《医疗机构执业许可证》。
本案中，某区医院在2017年10月25日前未经准入审批或备案开展如准分子激光角膜屈光手术等第二类医疗技术临床应用。 被告给予其3000元罚款的行政处罚事实清楚、证据确实充分，并无不当。某区卫健委于2017年10月30日受理该案后，经调查延期后，告知原告陈述、申辩以及听证的权利后，于2018年6月15日作出《处罚决定》并送达，程序合法。
综上，一审法院驳回了某区医院的诉讼请求，二审法院维持原判。
如何认定医疗机构"诊疗活动超出登记范围"？
诊疗活动超出登记范围，出自《医疗机构管理条例》第47条：违本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”
不同的医疗机构，所能够从事的诊疗活动的具体范围会有很大差别，从目前法律的规定来看，对医疗机构具体可以从事何种诊疗活动，主要有三种类型的规定:一种是以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定违反规定的，应当被认定为“诊疗活动超出登记范围”。还有两种情形，以“医疗技术”为管理对象，或以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反“医疗技术”“诊疗项目”相关规定的，因具体法规不同而应做不同处理。
一、 以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，这就是《医疗机构管理条例》第 27条 的规定，即 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗科目依据《诊疗科目名录》使用说明第3条，诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”“外科”等;二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”“消化内科”等。
对于违反《医疗机构管理条例》第27条的规定，超出“诊疗科目”范围执业，其处罚依据为《医疗机构管理条例》 第47条 “ 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》 ”，以及《医疗机构管理条例实施细则》第80条:“除 急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款:(一)超出登的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;(二)给患者造成害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收人在三千元以上;(二)给患者造成伤害;(三)省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。”
二、以“医疗技术”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
由于诊疗活动的复杂性，仅根据诊疗科目进行管理有很大的局限性，因而在诊疗科目之内，还有对医疗技术的管理。如自2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为禁止、限制和允许三类，其第5条规定: “国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。”
在某些特殊领域，也有一些以医疗技术作为管理对象的法律规定，如《人类辅助生殖技术管理办法》第12条规定:“人 类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。”
三、以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
除了诊疗科目、医疗技术以外，在医疗美容等领域，还对具体的诊疗项目进行管理，法律要求医疗机构从事的每一个项目都应当具体明确，比如《 医疗美容服务管理办法》第2条第5款规定:“根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理 ，《医疗美容项目分级管理目录》由卫生部另行制定。”并在第16条中进一步明确规定:“ 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。”
可见，要理解“诊疗活动超出等级范围”，主要是理解“登记范围”的具体含义，一般情况下， 诊疗活动超出登记范围指的是诊疗活动超出“诊疗科目”，在某些特殊情况下，法律将开展未经许可或备案的“医疗技术”或“诊疗项目”行为视为诊疗过冬超出登记范围。