导读：广东天科雅生物医药科技有限公司（简称：天科雅）是广东医谷南沙园区标杆企业，不久前于广东医谷南沙园区正式启动了符合GMP标准的广州南沙生产基地的建设。项目建设的生产基地包含5000㎡细胞及病毒载体GMP标准生产厂房，该工程将于2019年底竣工并投入使用。此次专访，我们走进了园区标杆企业-天科雅，探寻天科雅创新发展之路以及快速成长的金钥匙。
随着肿瘤免疫治疗技术的突飞猛进，科学家们已把治疗肿瘤的靶点从肿瘤本身向机体免疫系统转移，旨在协调肿瘤与机体免疫系统之间的平衡关系，将肿瘤从绝症的目录上删除，放入慢病化管理中来。因此，携癌生存（带瘤生存）逐渐成为了可能。近几年肿瘤治疗技术手段在不断创新，其中肿瘤免疫细胞治疗已成为肿瘤治疗领域的热潮而备受资本、政策的关注和期待。
广东天科雅生物医药科技有限公司便是一家以T细胞为最终靶向，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化的生物医药创新公司，公司以征服癌症为使命，帮助病人和医生把肿瘤慢病化以至最终治愈为宗旨。
我们邀请了广东天科雅生物医药科技有限公司生产部经理唐先高先生，请他谈谈有关企业发展情况以及CAR-T、TCR-T细胞治疗方面的一些现状及思考。
唐先高，暨南大学免疫学硕士，在细胞与干细胞及再生医学领域具有多年从业经验，曾参与并成功在中国建立起由药监部门认证的人源细胞生产体系。在天科雅生物任生产部经理，主要负责广州生产基地细胞生产工作，包括广州生产建设、组织实施细胞生产，负责保障安全生产，不断提高生产管理水平。
访谈记录
谈 企 业 创 立 初 衷 及 初 期 面 临 的 挑 战
公司创办之初，是怎么分析企业发展前景的？
唐先高：以免疫系统为对象的肿瘤免疫治疗是继手术、放化疗以及分子靶向治疗等肿瘤传统治疗方式之后兴起的第四大治疗手段，前三种传统治疗手段同时包括细胞因子和单抗药物在内的肿瘤免疫治疗，在治疗类似肿瘤这样的高度异质和复杂性疾病时难以达到预期效果，而包括细胞或病毒等生物活体药物的肿瘤免疫治疗，因同时兼顾了精准靶向治疗和系统性功能调节的作用，在肿瘤治疗由精准治疗转向系统治疗、由单一疗法转向组合疗法的转变过程中具有极大的产业发展前景。
天科雅发展初期面临着怎样的一个竞争环境？面临着哪些问题？又是如何解决的？
唐先高：CAR-T和TCR-T是肿瘤免疫细胞治疗现阶段最为热门的技术，大受资本的青睐，相应的临床研究或试验也如火如荼的开展，尤其是CAR-T技术，国外已有2个产品获批上市，开展的临床项目有180项之多，而国内开展的临床项目达196项，竞争非常激烈，但是绝大多数都局限在血液和淋巴等液质肿瘤的治疗上，而在实体瘤治疗上，CAR-T技术目前也确实陷入了困境。
而TCR-T细胞则可以识别肿瘤内部抗原，更有可能冲破实体瘤坚固的防线。因此在可预见的未来，TCR-T疗法将会有更大的发展空间，TCR-T也才开始从最开始的基础免疫研究走进临床应用，国内外涉及TCR-T技术开发的的企业总共不到20家，其中国内大概7家，具有自主创新能力以及临床级细胞与病毒载体标准化大规模生产平台的更是凤毛麟角。
谈 企 业 发 展 现 状
天科雅现阶段发展怎么样？现阶段取得的成果得益于哪些方面？
唐先高：目前公司分别在美国洛杉矶和中国广州已启动超过5000平方米的GMP生产中心建设，同时在美国北卡罗纳州和中国重庆建有研发与临床转化中心。
同时得益于公司国际领先肿瘤抗原特异性TCR筛选和评估技术和病毒和细胞改造及生产技术平台优势，目前公司已经完成十多个产品管线临床前开发，主要适应症涵盖了晚期复发转移性宫颈癌、鼻咽癌、头颈癌、肺鳞癌、结直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓癌及脑癌等多个肿瘤。
因良好的临床数据、成熟的生产工艺以及完善的质量管理体系，公司目前跟国内外多家三甲医院开展临床转化研究与人体临床实验，同时，也获得数家知名肿瘤药厂的技术授权与委托研发、生产订单，并已获得多家专业知名投资机构数亿元的融资。
天科雅目前在研发的重点产品有哪些？核心竞争力是什么？
唐先高：
公司立足肿瘤免疫防治领域，着重开发包括细胞、溶瘤病毒等生物活体药物相关的技术和产品，并提供与其相关的技术及产品开发服务。具体如：
a、通用型T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T）疗法
b、高端TCR-T定制疗法
c、记忆型+抗抑制的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、TCR-T研发
d、临床免疫监控及免疫药效评估
e、载体、细胞的CRO及CMC服务
公司拥有技术平台优势、团队成员及产业经验优势。在技术平台方面，公司搭建了抗原筛选和评估技术平台，具备肿瘤特异性TCR的高通量捕获及鉴定能力；细胞及病毒改造技术平台，具备基于T细胞生物学特性的基因改造能力以及肿瘤抗原异质性简并识别技术平台，具备基于肿瘤抗原高度异质特性的广谱识别能力。
公司科学创始团队成员来自美国免疫学领域TCR研究先导团队，同时在肿瘤免疫细胞治疗技术产业化和FDA/CFDA沟通上具有非常丰富的经验以及工业化临床级的病毒转基因载体及工程化细胞的生产与注册报批能力。
谈 行 业 发 展 趋 势
肿瘤细胞免疫治疗领域市场空间有多大？前景如何？
唐先高：据2018肿瘤年报显示，2018年全球估计有1800万新增癌症病例以及960万癌症死亡病例，而我国有新发病例数380.4万例以及死亡病例229.6万例，而且癌症的发病呈现年轻化趋势。以单例30万人民币的治疗费用，10%的治疗比例估算，中国肿瘤免疫细胞尤其是CAR-T/TCR-T疗法的潜在市场空间超过1000亿元人民币。这还仅仅是针对每年肿瘤治疗的新增市场需求，如果算上抗慢性病毒感染以及其它自身免疫性疾病治疗，免疫细胞治疗的前景不可估量。
肿瘤免疫治疗市场会有怎样的改变趋势？天科雅是如何应对或者挑战这种改变的？
唐先高：肿瘤免疫治疗市场需求持续不断的在增长，导致市场环境改变的几个因素无外乎包括竞争加剧、技术创新和更迭以及产业和监管政策等。目前TCR-T技术作为肿瘤免疫治疗技术，是继CAR-T治疗技术之后新兴技术，相比CAR-T技术的发展仍处于发展初期，竞争相对没有CAR-T那么激烈，但是相关的创新技术日新月异。
国内目前对于肿瘤免疫细胞治疗的政策也不是非常明朗，到底是按药品还是医疗技术进行监管或还是*轨双**制？还没有完全确定，相应的科学监管体系还不完善。但是无论市场环境的趋势如何改变，肿瘤防治问题的日益严峻以及国民健康需求的日益增加是必然的，因此，天科雅作为以征服癌症为使命，致力于帮助病人和医生把肿瘤慢病化以至最终治愈的生物医药创新公司，时刻保持这份初心，加强自主创新能力和技术产业转化平台的建设，力求处于行业标准化和规范化的制高点，这样足以不惧任何改变或挑战。
谈 未 来 的 憧 憬
天科雅未来2-3年有什么发展计划或目标？
唐先高：公司近期2-3年的目标是实现年盈利达5000万，实现2-3个品种在美国开展II期临床试验及国内I期临床试验，完成在美国IPO，募集资金进行新一代CAR-T、通用型TCR-T疗法的产业化。