各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了几乎每年都会考的内容哦，是不容大家忽视的考点哦！话不多说！快来跟着小豆蔻学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！
第六十七点：要分标准分类和效力
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年、2017年考和2018年各考查了一道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.定义
药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检验方法；制剂的辅 料规格；允许的杂质及其限量；以及药品的作用、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。
2.药品标准分类和效力
（1）法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。
（2）法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
（3）对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。
第六十八点：药品说明书、标签印制和文字表述要求
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年和2016年各考查了一道单选题，2018年考查了一道多选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.核准内容
（1）药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
（2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（3）因此，药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
（4）“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
2.规范文字
药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
3.科学表述
（1）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。
（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
4.明晰标识
（1）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（2）*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
5.加注警示
为保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6.条例规定
根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
第六十九点：药品说明书的格式和书写要求
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2016年和2018年各考查了三道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.“核准和修改日期”
核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间：修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门予以核准的日期。
2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。
凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。
对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
3.“说明书标题”
“xxx说明书”，其中的“xxx”是指该药品的通用名称。
（1）如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。
（2）如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语应采用加粗字体印刷。
4.“警示语”
（1）是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明无该方面内容的，不列该项。
（2）含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含xx（化学药品通用名称）。
5.【药品名称】按下列顺序列出
（1）通用名称：
①中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；
②或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致；
③药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。
（4）汉语拼音：
6.【成分】
（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：
①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。
②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：xxx”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。
③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。
④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
（2）预防用生物制品说明书：
①包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
②冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。
（3）中药、天然药物处方药说明书：
①应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等；
②注射剂还应列出所用的全部辅料名称；
③处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称；
④成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后；
④对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
（4）化学药品非处方药说明书：
①处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
②成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计单一成分的制剂须标明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。
③表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXX”。
④复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为 “本品为复制剂，每X含XXXXXXX。辅料为XXXXXXX”。
（5）中成药非处方药说明书：
①除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
②处食中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
7.【性状】
（1）包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，依次规范描述；
（2）性状应符合国家药品标准。
8.【作用类别】（仅化学药品处方药说明书有此项）
按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
9.【适应症】（化学药）／【功能主治】（中成药）
（1）处方药
①应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；
②与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
（2）非处方药
应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症（功能主治）范围。
（3）预防用生物制品
说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宣季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于xxx 疾病的预防”。
10.【规格】
（1）化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以规格的应当分别列出。
（2）中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同，品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（3）化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。每一说明书只能写一种规格。中成药处方药应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。
（4）预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
11.【用法用量】
（1）化学药品和治疗用生物制品
应当包括用法和用量两部分。
①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；
②详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系；
③用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
（2）中药、天然药物处方药
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
（3）化学药品非处方药
用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。
①数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示；
②用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示；
③需提醒患者注意的特殊用法用量应在注意事项中说明；
④老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
（4）中成药非处方药
用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品处方药用量书写。
①数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示；
②用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示；
③需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
（5）预防用生物制品
①则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径（如肌内注射、皮下注射、划痕接种等）。
②特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。
③每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
12.【不良反应】
（1）处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。
（3）非处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度发生的频率或症状的系统性列出国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。
13.【禁忌】
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。
（4）【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
14.【注意事项】
（1）处方药
①应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出；
③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；
④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；
⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；
⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；
⑦尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）非处方药
①应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
②必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品、使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在童不能接触的地方。”对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。
③处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
④对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。
⑥中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。
⑦国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。
⑧【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
（3）预防用生物制品
①列出使用的各种注意事项。
②以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”。
③使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。
④还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。
⑤疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
15.【孕妇及哺乳期妇女用药】（仅处方药有此项）
（1）着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
（2）未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（3）如中成药未进行该项相关研究，可不列此项。
（4）如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明
16.【儿童用药】（仅处方药有此项）
（1）主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
（2）未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
（3）如中成药进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。
（4）可应用者需应说明用药须注意的事项。
（5）如未进行该项相关研究，可不列此项，如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
17.【老年用药】（仅处方药有此项）
（1）要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
（2）未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（3）如中成药进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。
（4）包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息，如未进行该项相关研究，可不列此项如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
18.【药物相互作用】
（1）化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药处方药如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果，如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
（3）应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
19.【药物过量】（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）
（1）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
（2）未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
20.【临床试验】（仅处方药具有）
（1）化学药：
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。
①包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
②没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
（2）中成药：
①对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的应当描述为“本品于xxxx年经 批准进行过 例临床试验”。
②对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
③未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
21.【药理毒理】（仅处方药具有）
（1）化学药包括药理作用和毒理研究两部分内容：
①药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成分的药理作用。
②毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
③未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：
①药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
②毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
③未进行相关研究的，可不列此项。
22.【药代动力学】（仅处方药具有）
（1）化学药
①应当包括在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
②说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血-脑屏障等。
③应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
④未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药
①应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数
②一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。
③未进行相关研究的，可不列此项。
23.【贮藏】
（1）应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。
（2）需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
（3）有特殊要求的应注明相应温度。
（4）生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
24.【包装】
（1）包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
（2）包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
25.【有效期】
有效期应以月为单位描述，可以表述为：xx个月（x用阿拉伯数字表示）。
26.【执行标准】
（1）应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。
（2）如《中国药典》2005年版二部；或者药品标准编号，如WS-10001（HD- 0001）-2002。
27.【批准文号】
（1）是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
（2）*醉药麻**品、精神药品、蛋白同化制剂和肤类激素还需注明药品准许证号。
28.【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。
【真题演练】
（2015.24）下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）
A.*醉药麻**品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒*药性**品和放射*药性**品
【答案】C
【解析】本题考查药品说明书、标签印制和文字表述要求。根据《药品说明书和标签管理规定》，*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故本题选C。
【避错】本题易错的是B。认为外用药品和非处方药不需要印有特殊标识。
（2015.34）下列关于药品标准的说法错误的是（ ）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入《中国药典》的品种
【答案】B
【解析】本题考查药品标准分类和效力。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，排除A。国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准，排除C。除《中国药典》规定了国家药品标准外，尚有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称“局颁药品标准”或“局颁标准”)，也收载了国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入《中国药典》的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范，排除D。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故本题选B。
【避错】本题易错选C。认为只有《中国药典》为法定药品标准。
（2016.22）下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）
A.企业形象标识、企业防伪标识
B.进口原料、专利药品
C.XX省专销、XX总代理
D.印刷企业、印刷批次
【答案】A
【解析】本题考查药品标签的文字图案。药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志” 等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某名称来弱化药品通用名称。故本题选A。
【避错】本题易错选D项，注意印刷企业与药品，不要错看成生产企业。
（2016.86-2016.88）
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
（2016.86）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（ ）
（2016.87）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（ ）
（2016.88）列出药品不能应用的人群的说明书项目是（ ）
【答案】A；B；C
【解析】86～88题考查药品说明书的格式和书写要求。【注意事项】①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。故86题选A。
【成份】化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料的名称。⑤注射剂应当列出全部辅料的名称。故87题选B。
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故88题选C。
（2017.8）关于药品标准的说法错误的是（ ）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
【答案】D
【解析】本题考查药品标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的地方标准；“局颁药品标准”全称为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》，收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准，但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。D项，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准，也就是《中国药典》的规定。故本题选D。
【避错】D项描述有误，《中国药典》是国家统一标准，也是最低标准，也就是所有药品的指标必须符合药典规定，否则就是假药或者劣药。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准，也就是《中国药典》的规定。
（2018.25）关于药品标准的说法，正确的是( )
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
【答案】C
【解析】本题考查药品标准的相关知识。药品标准包括法定标准和非法定标准两种。法定标准包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等；国家药品标准由政府或政府授权的权威机构编撰，政府统一发布；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。故本题选C。
【技巧】本题可采用排除法。国家药品标准是法定标准，A错误。国家药品标准由药典委员会编纂，B错误。中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准，D错误。
（2018.73-2018.75）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语
（2018.73）欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可以查询( )
【答案】C
【解析】本题考查药品说明书的书写要求。预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。故本题选C。
（2018.74）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感实验内容，在药品说明书中可以查询( )
【答案】C
【解析】本题考查药品说明书的书写要求。需要进行皮内敏感试验的，应在注意事项中列出。故本题选C。
（2018.75）在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是( )
【答案】D
【解析】本题考查药品说明书的书写要求。药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。故本题选D。
（2018.111）药品说明书和标签不得印制的内容有( )
A.“专利药品”字样
B.“原装进口”字样
C.“企业形象标识”图案
D.“XX省专销”字样
【答案】ABD
【解析】本题考查药品说明书和标签的印制。药品标签不得印制“xx省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印刷。故本题选A、B、D。