文章来源： 心未 来； 编辑： Jacky 转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载
2023年8月17日，专注于心力衰竭的创新医疗器械公司 Acorai 宣布，启动一项全球临床试验，并已在英国伦敦招募了第一位患者。
# 无创心内压监测设备扩展临床研究
2023年8月8日，Acorai 的心脏监护仪获得了美国食品药品管理局（FDA）的“突破性设备”认定"。这是一款用于无创估测已转诊接受血液动力学监测的 C 期心衰患者的设备，可测量患者的肺动脉舒张压(dPAP)、肺动脉收缩压(sPAP)和平均肺动脉压(mPAP) 。公司计划于 2024 年将该设备提交 FDA 监管部门批准并获得 CE 标志。 Acorai 正在开发一种无创心衰远程监测手持器械 SAVE，用于无创心内压监测，以改善心力衰竭管理。公司称，该设备进行了 400 名患者的可行性研究，结果证明了其准确性可与有创的心衰远程监测器械黄金标准相媲美，并且由专利硬件技术和专有机器学习系统组成。
▲图片源
自公司官
网（下同）
Acorai 公司MLG 研究的第一位患者是由 Owais Dar 医生在皇家布朗普顿和哈尔菲尔德医院招募的。Owais Dar 是一位专门研究心力衰竭的心脏病专家，领导哈尔菲尔德医院的晚期心力衰竭、心脏移植和机械循环支持研究项目。 Dar 医生表示，经过一年多的计划，Acorai 公司的设备进入临床环境的最终测试阶段，这是一项了不起的成就。如果这项全球研究与之前 400 名患者的研究显示出相同的准确性，那么毫无疑问 Acorai 将改变医生识别和治疗心力衰竭患者的方式。 未来几个月，Acorai 将把这项临床研究扩展到欧洲和美国的其它地点，总体招募目标为 1200 名患者。 此次项目扩展将从 Dar 的同事 Colm McCabe（皇家布朗普顿医院肺血管疾病专家）开始，随后是 Rigshospitalet（丹麦哥本哈根）和 OLV 医院（比利时阿尔斯特）心血管中心。 临床合作者包括杜克临床研究所（DCRI）。DCRI 作为该研究的核心实验室，以确保最高的研究质量和独立性。
Acorai 在美国最重要的临床合作者是由首席研究员 Tim Fendler 领导的圣卢克中美洲心脏研究所（美国堪萨斯城）。圣卢克学院预计将于 2023 年 9 月 11 日成为美国第一个招募地点。
# 关于无创监测心内压设备SAVE
SAVE是一款无创监测心内压的手持式医疗器械，可帮助改善护理、减少因心力衰竭导致的住院治疗，并降低患者死亡率。SAVE已经通过临床证明，其监测的精准度与市场上CardioMEMS HF的精准度相当。 SAVE是一款由手机和具有扩展功能的手机壳组成，手机壳上配备独特的传感器组合，可增强与心内压相关的低频声音和地震信号。SAVE使用非常方便，只需将SAVE简单地放在患者的胸部即可。SAVE内置的5个不同的传感器就能够收集患者心内压数据并通过AI进行分析。整个检测过程只需几分钟，并且不需要专家团队、专用房间或其他设备。SAVE会将检测到的心内压检测结果通过SAVE屏幕显示出来，以供医生参考。
产品特点：
- Acorai 心脏监护仪：旨在为心力衰竭患者提供准确、个性化和高效的护理；
- SAVE 传感器系统：首创的硬件架构和机器学习，可生成绝对的心内洞察力；
- 持续的临床验证：可提供持续且可操作的信息，以支持心力衰竭各个阶段的医生决策。
产品优势：
- 提高护理质量 ： 持续监测可改善用药决策和保持患者病情稳定性 。
- 缩短住院时间 ： 更好地了解患者的稳定性可以做出更好的出院决策 。
- 减少再入院 ： 确保患者出院前稳定，降低再入院率 。
Acorai是一家成立于 2019 年的创新医疗器械公司。其正在开发下一个心衰生命体征器械，以提高心力衰竭患者的护理标准。Acorai 正在开发一种通过无创心内压监测 (ICPM) 进行心力衰竭管理的设备，以帮助减少住院和再入院率。该产品可以通过对声学、振动和波形数据中的压力动态进行机器学习分析，以无创方式监测平均肺动脉压 (mPAP)。