文章来源：思宇MedTech ；编辑：豆豆
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2022年6月28日，医疗器械和生物制药公司Beyond Air, Inc.（纳斯达克股票代码：XAIR）宣布，FDA已批准其产品LungFit® PH用于治疗患有缺氧呼吸衰竭（通常称为持续性肺动脉高压，PPHN）的足月和近足月新生儿，这是第一个被批准的一氧化氮发生器和输送系统。同天，其下属机构Beyond Cancer用于治疗实体肿瘤的超高浓度一氧化氮（UNO）也被FDA批准。
关于Beyond Air
Beyond Air是一家临床阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于通过革命性的一氧化氮（NO）发生器和输送系统LungFit®治疗各种肺部疾病，该系统利用从环境空气中产生的一氧化氮向肺部输送精确数量的一氧化氮。Beyond Air目前正在推进其他革命性的LungFit系统的临床试验，用于治疗严重的肺部感染，如社区获得性病毒性肺炎（包括COVID-19）、非结核分枝杆菌（NTM）等。此外，Beyond Air公司的附属公司Beyond Cancer正在研究超高浓度的一氧化氮，并采用专有的输送系统，在临床前阶段针对某些实体肿瘤。
氮气是一种血管扩张剂，在几十个国家被批准用于改善氧合和减少对体外膜氧合的需要，适用于有临床或超声心动图证据表明有肺动脉高压的缺氧呼吸衰竭的足月和近足月（妊娠>34周）的新生儿，可与呼吸机支持和其他适当的药物相结合。在美国，20多年来，低浓度吸入一氧化氮治疗一直是PPHN的标准治疗方法。
LungFit PH采用Ionizer™专利技术，从环境空气中产生所需的一氧化氮，并将其输送到呼吸机回路中，而不考虑剂量或流量。LungFit PH系统电离氮和氧分子，形成一氧化氮，副产品为低水平的二氧化氮（NO2），智能过滤器可从内部电路中去除有毒的二氧化氮。
LungFit PH系统向肺部输送一氧化氮的剂量与目前为通气病人的护理标准一致，且无论呼吸机的需求如何，每个智能过滤器可以持续使用12小时，更换过滤器只需几秒钟。
Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi评论说：
“FDA 批准LungFit PH实现了一氧化氮疗法的新时代，标志着Beyond Air正式进入美国市场，这是一个关键事件。作为第一个也是唯一一个被批准的一氧化氮发生器和输送系统，LungFit PH使医疗服务提供者在治疗PPHN时能够最大限度地提高医院的效率，摆脱对传统的、低效的输送系统以及相关的繁琐的物流和安全要求的依赖。”
Beyond Air商业团队将从本月开始积极与部分医院合作，向他们提供LungFit PH，预计在2023年上半年在美国更多医院推出。