被视为是抗击新型冠状病毒“人民的希望”的瑞德西韦，到底能否得到临床数据支撑，目前还有待验证。
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已开始，正在武汉金银潭医院启动。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日接受研究用药。按方案计划，试验采取随机双盲设计，一项入组轻、中症患者308例，一项入组重症患者452例（根据ClinicalTrials.Gov登），试验组与对照组比例为1:1和2:1。
据《健康报》报道，试验组患者在标准治疗方案的基础上，接受首剂瑞德西韦200mg静脉点滴，随后连续9天每日100mg静脉点滴；对照组患者接受标准治疗和相同剂量安慰剂治疗。两部分临床试验均有严格的纳入/排除标准，入组患者将根据起病时间或病情严重程度，被分层随机分配至试验组和对照组，分配结果对受试者、医疗人员、试验工作人员均设盲。在入排标准方面，参加临床试验的病人的基线基本一致，否则会对临床研究结果产生干扰。
两项研究共选了760例患者入组，是根据有效性等因素使用统计学方法计算。其中轻、中度是一组，重度为一组。目前看到的轻、中度指标，是综合临床指征改善，包括发热、呼吸频率、咳嗽、血氧饱和度等指标。
两部分临床试验分别以临床恢复时间、临床缓解时间作为主要终点；其中，临床恢复定义为体温、呼吸频率、氧饱和度恢复正常，咳嗽缓解，且维持超过72小时；临床改善定义为患者状态评分较入院时降低2分。重症患者的临床终点治疗是死亡率的改善。主要结果指标为从开始治疗（瑞德西韦或安慰剂）到发热、呼吸频率、血氧饱和度转为正常和咳嗽缓解，持续至少72小时，也就意味着使用瑞德西韦之后，连续72个小时都能证明临床症状都消失才有效果。
此外，项目还将观察28天全因死亡率、呼吸衰竭发生率、有创通气率、ICU入住率等信息，并观察记录临床试验过程中的不良事件发生情况。
该药此前临床研究证实了其安全性，不良反应主要是肾毒性，试验方案也详细规定了不良反应的处理方法。在临床试验操作上，由于患者全是住院环境，不需要招募入组，可最大限度的节省临床试验的开展时间。本次试验的观察时间为28天，如果患者在28天内出院，到28天的时候再来随访。
此临床试验方案属于加载试验，就是在标准治疗的基础上加入了试验药物，但是国家卫健委公布的新冠肺炎的标准治疗方案，里面是有中医治疗的，如果评价这个药物的时候加一组中药（中医）组作为对照，或者把中药（中医）治疗单独进行真实世界评价，也算是能够解释中药（中医）在治疗新冠肺炎中的积极作用，向世界展示中药（中医）的优势，希望这次试验后期的试验结果中能够涉及到中药（中医）的评价。更主张中医医疗机构能够开展类似中药（中医）试验，使中药（中医）在防治各类病毒性疾病中发挥优势，让我们拭目以待。 #健康科普排位赛# #我要上头条# #中医养生# #关注肺炎疫情#
作者：段飞