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今日（2021年2月24日），康方生物科技（开曼）有限公司（股份代号：9926）公告称，抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）（研发代号：AK105）联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验中期分析，达到主要研究终点。
该临床研究的中期分析结果经独立数据监查委员会(IDMC)审核，显示派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的优效界值，安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致，无新的安全性问题。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。
派安普利单抗（安尼可）
派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药有限公司(股份代号：1177.HK)（及其附属公司，统称「中国生物制药」）旗下正大天晴药业集团股份有限公司（「正大天晴」）所设立的合营企业共同开发及商业化。是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。
图源康方生物官网
派安普利的结晶（「Fc」）受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
图源网络
NMPA已于2020年5月受理派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。此外，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验亦达到主要终点。
目前，派安普利单抗共有8个适应症或者方案处于临床III期以后阶段。
图源参考3
非小细胞肺癌“特效”药物
肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，在所有肺癌中非小细胞肺癌大约占总数的80%。免疫治疗的出现，不断刷新晚期NSCLC患者的生存时间，正在逐渐成为治疗晚期非小细胞肺癌的“特效”药物。
康方生物称将与中国生物制药计划就递交派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请与CDE进行沟通。
此外，目前已有五款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌：Pembrolizumab（帕博丽珠单抗），nivolumab（纳武利尤单抗），atezolizumab（阿特朱单抗），durvalumab（得瓦鲁单抗），cemiplimab（西米普利单抗）。将晚期肺癌不到5%的五年生存率大大提升。
其中，cemiplimab于昨日（2021年2月22日）刚刚获FDA批准单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，给PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者带来无需化疗的新选择，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！
值得一提的是，在中国，cemiplimab也已经获批开展临床试验，与含铂化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。
结语
派安普利将成为康方公司第一款商业化上市的核心产品，除了本次联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验中期分析达到主要终点，其联合安罗替尼一线治疗肝癌的二期临床试验，效果也是相当亮眼，有望在大适应症中后来居上。
另一方面，免疫治疗不断刷新晚期NSCLC患者的生存时间，真正可能使NSCLC变为慢性病。但目前免疫治疗还有很多问题需要解决，如免疫治疗合理的持续时间；联合治疗方式的选择、顺序的选择、剂量的选择等，期待更多的免疫疗法获批上市，为患者带来更多的治疗选择和希望。
参考资料：
1.康方官网
2.https://stockn.xueqiu.com/09926/20210224168220.pdf.
3.https://mp.weixin.qq.com/s/ECaqfd0gsXm3TxgGf5lJGA
4.https://mp.weixin.qq.com/s/yZfcdrLFybvTrjcbxOk39g
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