据CDE官网最新显示， 江苏#恩华药业# 递交了 拉考沙胺注射液 上市申请并获受理。此前该20$#抗癫痫药物#已有青峰药业、石药欧意获批上市，陆续也有企业#仿制药#申报上市，截至目前有近十家，国产仿制药第3家随时可能决出。
截图来源：CDE官网
拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，原研来自比利时 优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma)，最早于 2008 年 9 月率先在欧盟获批上市，商品名为 Vimpat，是具有双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗#癫痫#和神经性疼痛。据药融云统计，拉考沙胺2021年全球销售额超20亿美元，保持稳定增长。在国内，由于基数相对较小，拉考沙胺注射液2022年上半年院内销售额已较2021年增长814%，增幅明显。
拉考沙胺全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，拉考沙胺已有口服液、片剂和注射液获批生产，其中，拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月获批。2020年11月， 江西青峰药业 的拉考沙胺注射液以3类化药获批上市，成为了同时拿下拉考沙胺片剂和注射液国产仿制药首家的企业。后#石药集团# 石药欧意 获批，成为第二家获批生产拉考沙胺注射液的企业。
除了此次仿制药申报上市的江苏恩华药业外，还有 江苏海岸药业/扬子江 、 石家庄四药 、 合肥亿帆生物 、 成都利尔药业 、 上海上药/海南合瑞制药 、 成都通德药业 、 山东百诺医药/山西普德药业 和 海南普利制药 等多家企业递交了4类化药上市申请，尚在审评审批中。预计不久后，拉考沙胺注射液将迎来国产仿制药的密集过评。
拉考沙胺注射液国产仿制药申报上市情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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