文 | 健识局 周倩
编 | 健识局 严冬雪
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周倩，毕业于中国医科大学 临床药学本科
科室：北京积水潭医院药学部
专长：风湿免疫治疗药物合理应用
二十一世纪，风湿病的治疗已经进入生物制剂新时代。然而，沉重的经济负担成为了当前我国风湿病患者使用生物制剂治疗的最大阻碍。
我们欣喜地发现有3个风湿病治疗药物已被纳入医保目录，分别是托法替布、阿达木单抗和英夫利西单抗。
备注：企业申请价格保密的，医保支付标准一栏标识为*
下面健识君就为大家介绍一下这三种风湿病治疗药物。
托法替布
托法替布（Tofacitinib）是由辉瑞公司开发的首个化学合成小分子Janus激酶（Janus kinase，JAK）*制剂抑**。通过选择性阻断 JAK1 和 JAK3通路，减少细胞因子和各种炎症因子的产生。
该药于2012年首次经美国FDA批准上市，用于治疗类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis, RA）。2017年3月我国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度或重度活动性RA成年患者。
近年来，包括美国风湿病学会、欧洲抗风湿病联盟、亚太风湿病学学会联盟及中华医学会风湿病学分会在内的多个风湿病学术组织均肯定了托法替布在RA治疗中的地位［2-5］。
在两项头对头研究中[6,7]，托法替布的疗效被认为与阿达木单抗相当，另有研究显示其疗效可长达8.5 年［8]。
对于本次医保支付价格，企业选择了保密，而此前托法替布在国内的零售价为2085元（5mg*28片），患者月花费为4170元。
据悉，本次谈判降价后的月费用可能会降至2000元以下。2019年09月29日，正大天晴集团的枸橼酸托法替布片仿制药首家批准上市，齐鲁公司的仿制药也紧随其后。原研药和仿制药之间竞争激烈，仿制药价格可能还会进行调整。
阿达木单抗
阿达木单抗（Adalimumab）是由艾伯维（Abbvie）公司研发的全球第一个全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，2002年在美国上市，2010年进入中国市场。
目前，阿达木单抗在国内获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度慢性斑块状银屑病以及多关节型幼年特发性关节炎4个适应症，其中多关节型幼年特发性关节炎未纳入医保报销范围。
图/ 视觉中国
作为全人源化单克隆抗体，阿达木单抗可减少鼠基因序列引起的免疫反应，提高治疗的效能及安全性。
阿达木单抗作为全球销售额200亿美元的药王，2018年使用该药的中国患者不足5000人，主要原因是价格限制。此次谈判，在中国上市接近10年的阿达木单抗终于放下身段，以1290元/支(40mg/0.8ml)的价格挤进医保目录。
按照患者每2周皮下注射1支，并以北京市职工医保报销比例70%来计算，纳入医保前患者每月花费6320元，纳入医保后患者每月只需自付955元，每月可节省5000多元。
英夫利西单抗
英夫利西单抗（Infliximab）是由强生、默沙东和三菱田边公司联合开发的全球第1个TNF-α单克隆抗体，于1998 年获美国FDA批准上市。
英夫利西单抗也是国内首个获批适用于风湿病、皮肤病和胃肠病三个不同领域的生物制剂。自2006年国内上市以来，其已被批准用于治疗中重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、慢性中重度斑块型银屑病、克罗恩病及溃疡性结肠炎，成为目录中拥有最多适应证的TNF-α*制剂抑**。
目前其价格为4900元/支（100mg），本次谈判企业选择价格保密，更具体的细节尚待进一步的消息。
健识小贴士
中国风湿病学科近年来的蓬勃发展有目共睹，相信在国家的重视和政策的支持下，会有更多的风湿病治疗新药纳入国家医保目录。与此同时，广大医务人员应做好临床合理用药，让更多的国内风湿病患者获益。风湿疾病的治疗任重道远，愿我们砥砺前行，创造更美好的未来。
参考文献
[1]《关于将2019年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号）
[2] ACR, American College of Rheumatology. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid arthritis[J]. Arthritis & Rheumatology, 2015, 1-26.
[3] EULAR,European League Against Rheumatism.EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs:2016 update[J]. Ann Rheum Dis,2014,73(3):492-509.
［4］APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology. 2018 Update of the APLAR recommendations for treatment of rheumatoid arthritis[J]. Int J Rheum Dis, 2019:1-49.
［5］中华医学会风湿病学分会.2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J].中华内科杂志，2018，57（4）：242-251.
[6] Fleischmann R，Mysler E，Hall S，et al. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy， tofacitinib with methotrexate，and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis(ORAL Strategy): a phase 3b/4，double-blind，head-to-head，randomised controlled trial[J]. Lancet，2017，390(10093): 457- 468.
[7] Van Vollenhoven RF，Fleischmann R，Cohen S，et al. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis[J]. N Engl J Med，2012，367(6): 508-519.
[8] Cohen SB ,Tanaka Y，Mariette X，et al. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials [J]. Ann Rheum Dis，2017，76(7): 1253-1262.