2019年新一轮的国家科研项目关于hAESCs(人羊膜上皮干细胞)立体定向移植治疗帕金森病的临床研究。正式在同济大学附属东方医院(南院)功能神经科启动患者招募。
帕金森病(Parkinson disease，PD)又称震颤麻痹，是发生于中老年人群的进展性神经系统变性疾病。其主要病理改变为以黑质部位为主的多巴胺能神经元的进行性丢失以及残存神经元内路易氏包涵体的形成。主要临床特征为静止性震颤、肌强直、运动迟缓和姿势反射障碍。本次研究采用的人羊膜上皮干细胞(hAESCs)进行帕金森治疗研究，属于对因治疗的方式之一。hAESCs来自于健康产妇行剖宫产手术后的羊膜。羊膜(Amniotic Membrane)是胎盘的最内层，位于胎儿绒毛膜的表面，是与发育中的胎儿联系紧密的胚胎发育早期产物，也是母体与胎儿间进行物质交换的重要组织。hAESCs具备多能干性。因此保留有原始细胞的多种特性、不会引起免疫排斥反应、无致瘤性、具有向神经细胞等多种细胞定向分化的潜能。通过增加脑脊液和纹状体中多巴胺的含量，延缓纹状体内多巴胺神经元的凋亡，保护TH阳性神经元，有效减少PD大鼠的旋转行为。本研究旨在评估hAESCs治疗帕金森病的安全性，为下一步深入研究奠定基础。
被邀请者符合下列条件：
1)30-70岁的原发性帕金森病患者，病史5年以上，男女不限;
2)帕金森病“关期”Hoehn and Yahr分级为2～4级;
3)抗帕金森治疗药物稳定应用3个月以上;
4)左旋多巴治疗曾经有效;
5)病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况;
6)头部MRI未发现影响细胞移植的异常;
7)有人照顾、能够提供患者移植前后的情况，必要时能为研究者提供协助。
符合以下条件者将被排除：
1) 非典型的帕金森病，如帕金森综合征;
2) 仅有震颤的帕金森病;
3)有严重的运动障碍，不能完成任何常规的运动任务;
4) 其他疾病引起的严重神经缺损症状;
5) 严重的精神症状或痴呆;
6) 患者不愿意合作或没有能力完成自我评价，并且在医生的帮助下亦不能完成评价者;
7) 纹状体或锥体外系手术史，包括脑深部电刺激(DBS);
8) 正在注入阿朴*啡吗**治疗;
9) 凝血异常或正在进行抗凝血治疗;
10)没有采取有效避孕措施的育龄期妇女;
11)孕妇或哺乳期妇女;
12) 3个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者;
13) 6个月内使用肉毒杆菌毒素、苯酚、蛛网膜下腔注射巴氯芬或采用了治疗肌张力障碍或痉挛状态的介入疗法;
14)癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药;
15)全麻或立体定向手术禁忌症，如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病;
16)研究者判断的可能给受试者带来伤害的其它情况;
17)酒精或*品毒**滥用;
18)3个月内使用过安定类药物;
19)严重认知障碍、抑郁或行为障碍;
20)胸部CT表明有活动性疾病或肿瘤;
21)正患有或曾经患有除皮肤基底细胞瘤及子宫颈原位癌之外的肿瘤;
22)术前进行HIV、HBV、HCV、梅毒等感染指标的检测，无法排除HIV、梅毒感染者;
23)实验室肝肾功能检查异常;
24) 研究者认为不适合入组的其它情况。
本研究邀请符合条件的受试者入组。研究共分为3个阶段，包括筛选期、治疗期和随访期。安全性，hAESCs具备多能干性因此保留有原始细胞的多种特性、不会引起免疫排斥反应、无致瘤性、hAESCs制备过程中所采用的设备、试剂及技术手段均符合国家要求，细胞制剂也经严格质量检测后方回输给受试者，无技术风险。
经筛选合格参与本次研究的受试者，将免费获得人羊膜上皮细胞(hAECs)的治疗。
联系方式：15921230693 张助理
同济大学附属东方医院(南院)功能神经科
地址:浦东新区云台路1800号