7过程要求
|
条 款 |
核 查 内 容 |
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 |
自查结果说明 |
备注 |
|
7.1要求、标书和合同的评审 |
||||
|
7.1.7 a） |
在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？ |
|||
|
7.2 方法的选择、验证和确认 |
||||
|
7.2.1.3 a） |
适用时，是否至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新？ |
|||
|
7.2.1.3 b) |
当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室是否有相应的选择规定？ |
|||
|
7.2.1.5 |
标准方法在引入检测之前，实验室是否证实能够正确地运用这些方法？ 在进行方法证实时，样品的选择是否尽可能采用了自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验？ |
|||
|
7.2.2.1 |
当微生物检验非标方法确认时，是否参照标准进行？ |
|||
|
7.3 抽样 |
||||
|
7.3.1 |
对于有完整包装的样品，是否整件抽取，减少操作过程，避免污染？ 对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，是否无菌取样，监控并记录需要控制的因素，包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等？ |
|||
|
7.3.3 |
运输和储存是否在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整？ 是否监测条件并保存记录？ 如果条件合适，是否有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案？ 样品的检测是否尽可能在取样之后及时进行，是否符合相关标准？ |
|||
|
7.4检测和校准物品的处置 |
||||
|
7.4.1 |
实验室是否在致病菌检测项目的结果报告发出后才处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求？ 检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品是否经过无害化处理？ |
|||
|
7.4.2 |
实验室是否建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益？ 样品标识系统中是否包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记要安全可见并可追溯？ |
|||
|
7.4.3 |
样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，实验室是否核查并记录所接受样品的状态？ |
|||
|
7.4.4 |
样品贮存设备是否足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件？ 如在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备是否有足够的容量和满足样本保存所要求的条件？ 剩余的微生物样品是否按规定没存放在食品加工车间冷库？ |
|||
|
7.5技术记录 |
||||
|
7.5.1 |
针对自制的培养基除有性能测试记录外，各种自制培养基（试剂）的准备细节是否都有记录? 内容可包括： 培养基名称；培养基表观特性；配制日期和配制人员的标识；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积和灭菌后的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）；成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；灭菌措施包括方式、设备、时间和温度等。 |
|||
|
7.6测量不确定度的评定 |
||||
|
7.6.3 |
在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时是否通过分析方法，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估？ 是否在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度？ |
|||
|
7.7确保结果的有效性 |
||||
|
7.7.1 |
实验室是否制订质量控制计划？ 对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定？ 对内部质量控制活动，计划是否给出结果评价依据？ 质量控制计划是否尽可能覆盖了实验室所有的检测项目和所有的检测人员？ |
|||
|
7.7.1 a) |
针对微生物定量检测项目，是否定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动？ 针对微生物定性检测项目，是否定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制？ 实验室是否根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期（频次）做出明确规定？ |
|||
|
7.7.1 f) |
在实施人员比对、设备比对和方法比对时，是否选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行？ |
|||
|
7.8结果报告 |
||||
|
7.8.3.1 e） |
如样品的有关信息或附加信息为委托方提供的，是否在报告中注明？ |
|||
|
7.10 不符合工作 |
||||
|
7.10.1 |
实验室是否有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序？ |
|||
|
7.10.1 c） |
生物安全事故是否立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响？ |
|||
8管理体系要求
|
条 款 |
核 查 内 容 |
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 |
自查结果说明 |
备注 |
|
8.2 管理体系文件（方式A） |
||||
|
8.2.1 |
实验室是否制定了生物安全规章制度，确保生物安全？ |
|||
|
8.3 管理体系文件的控制（方式A） |
||||
|
8.3.2 |
适用时，文件控制程序是否包括基于生物安全考虑的现场文件的管理？ |
|||
|
8.4 记录控制（方式A） |
||||
|
8.4.1 |
适用时，记录控制程序是否包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理？ |
|||
|
8.4.2 |
微生物实验室是否列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生？ |
|||
|
8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） |
||||
|
8.5.2 |
实验室是否在培养基的配制过程采取了避免接触性和吸入性危害的措施？ |
|||
|
8.8 内部审核 (方式 A) |
||||
|
8.8.1 |
内部审核是否涵盖实验室生物安全的内容？ |
|||
|
8.9 管理评审（方式 A） |
||||
|
8.9.2 |
管理评审是否考虑到生物安全规章制度的执行情况？ |
|||