作者：陈广晶
来源：健识局（jianshiju01）
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去年的流感疫情余悸未消，今年入春，以EV71为主的手足口病，又迎来疫情高峰！
4月9日，国家卫健委揭牌组建后的首次例行发布会，国家疾控局局长毛群安预警，2010年以来，发病数持续居首的法定报告传染病——手足口病，今年将进入流行高峰！3月份，全国已有2.8万报告病例，是前一个月的两倍以上。
上市两年的国产自主研发EV71疫苗(俗称“手足口疫苗”)，在经历了完美错过2016年疫情高峰、遭遇“山东疫苗事件”和二类疫苗新政冲击后，终于在今年春天，迎来正面对决时刻。
对局者，分别是：
北京科兴生物制品有限公司
中国医学科学院医学生物学研究所(业内简称“昆明所”)
中国生物技术股份有限公司所属的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“武汉所”)
EV71 首个官方力推的疫苗
手足口病，是由肠道病毒多种血清型共同循环引起，重症和死亡病例中以肠道病毒71型(EV71)为优势血清型(占比70%以上)。
根据中国疾控中心传染病处最近引发的《2010-2017年全国手足口病疫情特征分析》，手足口病隔年高发，2010、2012、2014、2016年，均为发病高峰，发病人群主要集中在5岁及以下儿童，死亡主要集中在3岁及以下儿童。
针对今年已经出现高发态势的严峻疫情，3月21日，原国家卫计委发布《关于加强2018年重点地区手足口病防控工作的预警通知》，布控全国10省、37市(地区)112个疫情重点县(区)。(翻至文末，查看防控手足口疫情重点县、区名单)
防控手足口病，除了做好幼儿园、学校、家庭的环境清洁和儿童个人卫生，毛群安还在上述发布会上，多次推荐手足口病重点人群——6月～36月龄婴幼儿接种肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)。
八年磨一剑
EV71疫苗市场估值超70亿
EV71疫苗是中国特有疫苗，本土疫苗企业拥有独立知识产权。
2008年，我国安徽发生了严重的手足口病疫情爆发。国家层面非常重视，于是集科研等多部门力量，联合攻关，前后历经八年，于2016年正式上市。这也是全球首个EV71疫苗。
就免疫效果而言，据中国疾控中心传防处研究员张静介绍，其安全性和免疫原性非常好，保护率达到95%，上市之后监测结果显示，5年持续保护率仍达到85%以上。
来源：中国疾病预防控制中心《2010-2017年全国手足口病疫情特征分析》
从中国疾控中心的调研数据看，2016年以后，在疫苗接种率相对较高的区域，手足口病重症和死亡下降。张静表示，如果群体接种率足够高，就会产生免疫屏障，届时EV71导致的手足口病发病率将大幅度下降。
根据疾控中心建议，由于1岁组发病率最高，EV71疫苗最好能在6至12月龄内完成接种，每人2剂次，间隔1个月。而新生儿出生情况以2016年的1800万计算，参考EV71疫苗中标价188元，同时对标水痘疫苗(其年签批量峰值约2000万)，业界推算：EV71疫苗国内市场规模峰值可达70亿元。
多因素影响
部分地区接种率不足10%
然而好事多磨。
虽然，每个家庭都很重视孩子，但，现实是在手足口病发病率持续走高的情况下，EV71疫苗接种率却并不高。
据张静介绍，从2016年上市到现在，近两年的时间，EV71疫苗接种率较低。“在一些地方接种率只有10%，高一点的达到50%。还远远未达到形成免疫屏障的水平。”这还是按照一个年龄组计算的，如果以所有适龄人群计算，接种率更低。
究其原因，张静认为，或与EV71属于二类疫苗，需要家长自费接种；以及家长要加强对预防手足口病重要性认识不足有关。她表示，前者正在解决。
此前深圳市发布的《纳入医疗保险个人账户支付范围的预防接种生物制品目录(2018年修订)》中，收入了EV71疫苗。也就是，深圳基本医保参保人若个人账户积累额超过4488元的，超过部分可为本人及其已参加深圳基本医疗保险的配偶和直系亲属支付该品种费用。
需要明确的是，与一类疫苗由政府负担、强制接种不同，我国二类疫苗主要是自主接种，接种者自行付费，市场化程度更高，对市场变化敏感。从大环境看，国家对疫苗监管趋严，也对EV71疫苗接种率较低有关。
受 “山东疫苗事件”影响，2016年以后，二类疫苗采购由原本的各级疾控机构、接种单位、疫苗批发企业直接从生产企业购买，转为须通过省级药采平台，集中招标采购。这对二类疫苗市场造成影响，整体产量有所下降。
而2017年初《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》发布，确定对疫苗实行“一票制”，改变了原有疫苗销售网络，加之零差率等政策实施，二类疫苗处境更加艰难。
三足鼎立
北京科兴、武汉所、昆明所竞争激烈
近年来我国疫苗市场，以每年5%的复合增长率增长，到2020年预计总规模可超过150亿元。EV71疫苗作为添补空白产品，迅速占据了一定的市场规模。而就相关企业而言，开拓市场的路上，竞争与合作并存。
原国家食药监管总局的公开数据显示，目前已上市的EV71疫苗均为本土产品，由三家企业——北京科兴生物制品有限公司(简称北京科兴)、武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉所)、中国医学科学院医学生物学研究所(简称昆明所)掌握。
其中，北京科兴与昆明所的EV71疫苗于2016年上市，而武汉所疫苗于2017年上市。
统计截止到2018年4月8日
结合三家2016年以来签发疫苗数量看，2016年，北京科兴与昆明所批签发量旗鼓相当，均超过400万批，北京科兴生物还略胜一筹；到了2017年，市场份额较上年有较大增幅，总量超过1400万剂，昆明所的批签发量增幅近一倍，而北京科兴批签发份额则压缩了近四成；新加入的武汉所，其批签发量达到414万。
对于2017年批签发量的下降，据北京科兴相关负责人解释，一方面是因为受山东疫苗事件影响，2016年生产的EV71疫苗尚有部分库存，另一方面是市场需求超出了之前的预估。
2018年开年以来，北京科兴颓势有所扭转，截止到3月底，已批签发498.6万剂，且生产还在继续。而昆明所批签放量约274万，武汉所批签发量还是零。
根据各家批签发数据预估，昆明所年产能约800万剂，武汉所产能约1000万剂，北京科兴年产能可能达1500万剂。但批签发量毕竟代替不了实际的市场销量，从开年批签发量也不能说明全年的水平。随着疫情的变化，家长认识的提高，及部分地区自付问题的解决，EV71疫苗市场增长已成定势，届时，三家的竞争也将更加激烈。
在竞争之外，三家企业，也有一个共同的苦恼——疫苗接种排序。
根据《预防接种工作规范》规定，接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。EV71的最佳接种时间是一岁前，而实际上由于1岁前儿童需要接种的疫苗较多，EV71免疫程序没有明确，在1岁前也很难安排EV71疫苗的接种。
不比狂犬疫苗等成熟品种，EV71疫苗的市场还在开发中，受此干扰很大。有业内人士建议，疫苗的推荐顺序和免疫策略应当与疾病流行强度及其危害相匹配，最好可以明确EV71疫苗第1剂次在6月龄接种，第二剂次在7月龄接种。
编辑：Shirley
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