还是因为上期《疼痛科能否行康复类诊疗项目？》帖中所提医院的咨询引起。
飞检专家指出，医院疼痛科使用OZOMED Smartline医用臭氧治疗仪，为非腰椎间盘突出疼痛患者进行三氧自体血回输治疗属于超医疗器械“适用范围”使用。
按医疗器械“适用范围”使用医疗器械是法定要求
行政法规，《医疗器械监督管理条例》第四十八条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗行业主管部门自己的部门规章《 医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定， 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。
药监部门规章《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条也说，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
关于医疗器械产品说明书和医疗器械注册许可证所载内容的关系，《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。在厂家说明书未擅自扩大适用范围表述的情况下，二者可视为一致。
超范围使用医疗器械有处罚
有观点认为，目前的法规定规章框架下，医疗器械超“适用范围”使用行为有禁则无罚则，行政管理部门不会处罚。
此观点有误，建议不要心存侥幸。
天津市“河西区卫生监督”微信公众号2023年2月27日发帖《以案释法 医疗机构不得超适用范围使用医疗器械》称，对一起超范围使用医用透明质酸钠凝胶案件，天津市河西区卫生计生综合监督所认为该机构的行为违反《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定，并依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项予以处罚。该办第四十五条规定的处罚条文是“责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款”。
超范围使用应对策略
必须承认的一个事实是，医疗器械说明书经常有滞后性。医疗器械，尤其物理治病类医疗器械，超适用范围使用普遍存在。
原因在于，一是有关厂家医疗器械上市前试验病例数少，研究时间短，且试验目的和对象单一，使用研究不完全。二是即使某类医疗器械有新的适用范围，但说明书变更要经过一系列法定程序，需提供安全性、有效性等方面的数据，时间长，成本高，导致厂家没有变更积极性。三是医疗机构自己有主动扩大适用范围的冲动，而这种行为付诸实施对厂家没有任何风险，助长了厂家惰性。
专业律师对此建议，一是建立医疗器械临床使用安全管理制度，完善内部诊疗程序，超适用范围使用需要有合理的医学实践证据并经过充分讨论、审批。同时，加强对患者的后期管理，密切关注病情变化；充分保障患者的知情权，以证明在超适用范围使用中针对安全性、有效性尽到了充分的注意义务。二是就相应医疗技术及时向卫健委备案。三是针对相对成熟的方案及时进行研究、探讨，形成专家共识。
一般医疗机构可能做不到第三条，但起码可以在第一条、第二条上予以注意，以增强应对检查的底气。
臭氧治疗理论范围
以本帖讨论的非腰椎间盘突出疼痛患者进行臭氧治疗为例，理论上，第九届全国臭氧治疗大会上暂定为中国臭氧治疗临床指南的臭氧专家共识指出的治疗范围就有直肠注气和大自血治疗组织再生、痛风、纤维肌痛、慢性肾衰竭、癌症、肾病、阿尔茨海默氏病、帕金森、老年痴呆症症状、肺气肿、急性呼吸窘迫综合症、视网膜变性、白内障、青光眼、B型地中海贫血、镰状细胞性贫血、静脉功能不全、周围动脉疾病、心脏缺血、脉瘀血、单纯疱疹、带状疱疹、艾滋病、甲肝、乙肝、丙肝、人类乳头状瘤病毒、糖尿病、脑性麻痹、皮肤科疾病、骨科疾病、贾第虫病、念珠菌和隐孢子虫病、过敏性疾病、慢性疲劳综合征、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、克罗恩病、肠道炎症疾病、多发性硬化症。明确的可臭氧处理的疾病骨髓炎，胸膜肺气肿，瘘管脓肿，伤口感染，脓肿床疮，慢性溃疡，糖尿病足和烧伤、缺血性疾病后期、黄斑变性、骨科疾病和局部骨关节炎、慢性疲劳综合征和纤维肌痛、主要生龋齿相关的牙齿损伤、慢性和复发性口腔感染、抗生素抗药性或化学治疗引起的细菌，病毒，真菌(肝炎，艾滋病，疱疹和带状疱疹感染，乳头状瘤病毒感染，甲癣和念珠菌、贾第虫病和隐孢子虫病、阴道念珠菌病、癌症引起的疲劳、哮喘、自生免疫性疾病(多发性硬化症，类风湿关节炎，克罗恩氏病)、老年性痴呆、肺气肿，慢性阻塞性肺疾病，特发性肺纤维化及急性呼吸窘迫综合症、牛皮癣和特应性皮炎、癌症转移、严重脓毒症及多器官功能障碍。
范围广泛，几乎达到了包治百病的程度。
具体到臭氧治疗疼痛领域，由于临床缺乏统一的规范、指南，为规范臭氧治疗技术在疼痛科的合理应用，提高治疗效果，预防与减少不良反应的发生，中华医学会疼痛学分会组织国内疼痛医学领域临床一线专家，对臭氧在疼痛科疾病治疗中的作用机制、适应证、禁忌证、操作规范与不良反应等进行了深入研讨，广泛征求多方意见后于2019年形成了《臭氧治疗技术在疼痛科的应用——中国专家共识》。该共识列明的适应症有：一、神经病理性疼痛：疱疹及疱疹后神经痛、中枢痛、脊髓空洞症、糖尿病周围神经病变、中枢及周围神经损伤后疼痛等。二、血管源性疼痛：糖尿病周围血管病变[]、血栓性缺血痛、雷诺氏病、红斑肢痛症、脉管炎等。三、代谢免疫性疾病：强直性脊柱炎、风湿类风湿性关节炎、变态反应性疾病、痛风、类风湿性关节炎等。四、感染性疾病：坏死性溃疡、难以愈合的伤口、烫伤等。五、生理性疼痛：痛经。六、肿瘤疼痛：肿瘤痛辅助治疗、放化疗副反应治疗、肿瘤消耗治疗、癌性神经痛[]等。七、脊柱退行性疾病及关节、骨骼肌疾病：椎间盘源性腰痛、腰椎间盘突出症、颈椎病、膝骨关节炎、髋骨关节炎、肌肉、肌腱、韧带、筋膜、关节囊等因慢性劳损导致的疼痛。
臭氧治疗机核准范围
在专家共识认可臭氧对上述七类疼痛的治疗机理的四年后，从国家药监局官网统计目前获得注册的64种医用臭氧治疗仪（国产56种，进口8种），62种用于人体治疗的国产臭氧治疗机，批准的适用范围只有区区四类：妇科类疾病41种，椎间盘突出14种，皮肤病及烧伤5种，男性泌尿系统炎症2种。且每类疾病均限个别病种。
当然，确有部分医疗器械受配套仪器、未端给气（液）方式、设置浓度、治疗物质形态等条件限制，设计成型后确实只能针对特定病种、特定部位治疗，但管中窥豹，上述数据仍能说明，医疗器械实际核准范围与已经成熟的医疗理论相比，确有明显差距，这似乎为医疗机构普遍超范围使用医疗器械进行了背书。
思考
医疗器械理论适用范围和实际核准范围的巨大差距，带来医疗纠纷隐患，将医疗机构处于被动，将行政管理部门置于尴尬境地。需医疗机构和卫健、药监、医保等管理部门正视。
建议卫健部门，建立医疗器械合理使用监管系统、改进监测报告系统功能，增加风险预警功能，并针对本行政区域内已经成熟的医疗器械超适用范围临床使用进行相应的指引。
建议药监部门，改进审核流程，积极与医学界成熟理论对接，改进器械注册模式。
建议医保部门，不一刀切，简单的认定超适用范围使用就是违规，因为这样不利于医疗器械创新发展，不利于临床医学进步，也不符合患者的利益。
理想丰满，现实骨感。从医保基金监管现角度理解，医保基金的定位是“保基本”，并没有义务为前沿类、探索性医疗行为买单。超出国家法定适用范围的治疗行为，目前法规并不认可，纳入医保基金报销范围有较大难度。
例如，在药品使用领域，沸沸扬扬的药品超说明书使用行为，国家卫健委《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02169号（医疗卫生类193号）提案答复的函》（国卫提函〔2022〕188号）提到，关于国家医保局对循证证据充分、临床普遍使用的超说明书用药品种，论证后纳入医保支付范围。《社会保险法》第二十八条规定“符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按规定从基本医疗保险基金中支付”。为保障参保人员用药安全，促进合理用药，《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定“参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应症及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。”按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。
同理，超法定适用范围使用医疗器械，基金支付态度如何，可想而知。监管部门需要在保护临床创新和保护患者权益、基金安全之间找到平衡之策，三医充分联动，对于临床应用上已经非常成熟的超适用范围适用及时组织专家论证、出具相应的指导文件，及时体现到医疗器械法定适用范围中。