5月18日，默沙东四价HPV疫苗正式获CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准。更令人兴奋的是也即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗卉妍康（Cervarix）之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。预计3-6个月后，中国的女性再也不用辗转去香港等地接种这一疫苗了。

葛兰素史克（GSK）在2016年7月18日宣布旗下产品希瑞适（即卉妍康）获得CFDA上市许可，成为时隔10年、我国首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。预计将于2017年上市（具体时间未定）。它预示着HPV疫苗在中国获得广泛初级预防的开始。

资本市场对这一疫苗始终持期待态度，因为HPV疫苗有望成为首个进入国内市场第一年市场份额估算就可以突破10亿元的新药品种。据悉，从佳达修获批上市开始计算，智飞生物将拥有默沙东四价疫苗3个销售年度的独家经销权限，预计第一年度的采购计划高达约11.4亿元，第二年度约为14.83亿元，第三年度约为18.53亿元。

女性第二大高发癌症——宫颈癌！

宫颈癌是致死率最高的癌症之一，也是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。大家有所不知，目前唯一病因明确、可早发现、早预防的癌症就是宫颈癌。几乎所有宫颈癌病例都可以追溯到人乳头状瘤病毒（HPV）感染。

首个预防宫颈癌的疫苗——HPV疫苗！

早在2006年，默沙东推出全球第一个HPV疫苗佳达修。此疫苗用于预防HPV- 6、11、16、18型感染。葛兰素史克的二价疫苗卉妍康于2007年在欧盟上市，用于预防HPV-16、18病毒亚型。2014年，默沙东推出新一代HPV疫苗——佳达修九价，在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率达到90%。

HPV疫苗是首个癌症疫苗，被称为抗癌史上的一次重大突破。2014年，世界卫生组织（WHO）就已发布指南，9到13岁女孩需要注射两剂量的HPV疫苗，以防感染HPV病毒。十年数据显示，HPV疫苗的出现，结合宫颈癌筛查的推广显著降低了宫颈癌的发病率。

HPV 疫苗适合哪些人接种？

HPV疫苗曾获得了一个“处女疫苗”的戏称。因为女性一旦有了*行为性**就极有可能被感染，所以这种疫苗最适合尚未有过性经验的少女。

HPV 疫苗接种的最佳时间：

美国和 WHO（世界卫生组织）认为HPV疫苗接种最佳时间为10至14岁。在开始有机会感染HPV前（最好于未有*行为性**前），便是注射HPV疫苗的最理想的时间。当然，科普一下知识：疫苗不会影响发育及经期，亦已通过大规模临床测试。根据一个全球在 9-26 岁女性的大型研究数据显示，疫苗对从未感染过 HPV 16, 18 的女性最有效，预防达 100%！

已有*行为性**/已受感染的女性可以接种HPV疫苗吗？

年龄的限制并非绝对的，疫苗注射没有年龄上限，对已过26岁及已开始*行为性**/已受感染之女性，疫苗虽未能治疗已感染的病毒，但可预防将来再受感染。已接受HPV感染之女性接种疫苗仍可预防日后感染HPV病毒，减低因持续感染而演变成子宫颈癌的机会。近几年“佳达修”疫苗的适应症也修改为可以接种 9-45 岁的女性。

HPV 疫苗的接种次数有限制吗？

美国癌症研究所 CVT 研究的 post-hoc 分析显示：1 剂、2 剂和 3 剂 2vHPV 对 HPV 感染的预防有同等的作用，3 剂的接种至少提供部分预防 HPV 感染和相关疾病的作用， 完成 3 剂治疗后可减少 80%。WHO 支持使用 2 剂 HPV 疫苗以增加依从性、减少 HPV 接种的花费。在 WHO 推荐前，几个国家如墨西哥、智利也将第 3 剂接种延迟至 60 个月时进行，因为前 2 剂接种非常关键，第 3 剂可能并不是必需的，2015 年墨西哥将开始执行 2 剂接种程序。有效性和接种次数间如何达到平衡仍需进一步探讨。

HPV 疫苗接种后的保护期有多长？

关于HPV 疫苗接种后的保护期，美国疾控中心的数据是 6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。

HPV 感染的情况常见吗？

HPV感染的情况很常见。根据在美国的资料统计：到 50 岁的时候有 80% 的女性都曾感染过一次 HPV。大部分的 HPV 感染没有任何症状，在身体免疫力正常的情况下，病毒会被清除。若不能清除，造成高危型的 HPV 病毒持续感染，这样的患者是宫颈癌发病高危人群。

几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是 HPV 感染所引起。 HPV 感染不仅仅导致宫颈癌，90% 的肛门癌，40% 的外阴 / 阴道癌和 12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。

其中，HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV，70% 的宫颈癌都是由这两型 HPV 导致的，所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV。另外资料显示：中国每年约有 10 万新增宫颈癌病例，占全球新发病例的三分之一，其中约有 8 万女性去世。

目前市面上有哪些宫颈癌疫苗？

目前 FDA 已经批准了 3 种可以有效的预防 HPV 感染的HPV 疫苗，分别是默沙东的GARDASIL®（佳达修）及 GARDASIL® 9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）和葛兰素史克的 Cervarix（希瑞适）。

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