随着医疗技术的不断进步,医疗器械的需求和重要性越来越凸显。作为国内知名的医疗器械制造商,鱼跃医疗一直致力于为全球消费者提供高品质、创新的医疗设备。近日,鱼跃医疗获得由TÜV南德意志集团(简称TÜV南德,公告机构代号:0123)签发的高流量呼吸湿化治疗仪MDR证书,意味着鱼跃高流量产品可顺利进入欧盟27国,这不仅是对鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪品质的认可,也是对其未来发展潜力的肯定,为鱼跃医疗在国际市场提升品牌影响力奠定坚实基础。
欧盟MDR法规于2017年发布,是欧盟针对医疗器械的最新法规。2021年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)。与旧法规相比,MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量、产品透明度和可追溯性等方面均提出更严格的要求。
在申报MDR认证的过程中,鱼跃医疗对原有质量体系再升级,进一步完善了贯穿研发、生产、上市、售后等产品生命周期的质量管理和临床反馈机制,凭借严苛的标准和杰出的品质顺利获证。
据了解,高流量呼吸湿化治疗仪作为鱼跃呼吸赛道的前瞻性产品,集呼吸专利、尖端科技于一身,它通过为患者提供可以调控并相对恒定的吸氧浓度、温度和湿度的高流量吸入气体,对呼吸系统疾病的治疗起到了重要的辅助作用,临床常用于轻中度低氧血症,如低氧性呼吸衰竭,如ARDS、肺炎、肺纤维化、心源性肺水肿等患者。对单纯低氧性呼吸衰竭(I型呼吸衰竭)患者具有积极的治疗作用。
目前,鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪已覆盖全国超500家医院,应用于呼吸科、急诊科、ICU、麻醉科、儿科等科室,同时积极助力《经鼻高流量氧疗临床麻醉规范应用专家共识(2023版)》发表,为临床高流量氧疗规范化应用提供了有力的理论基础。
此外,鱼跃医疗高流量呼吸湿化治疗仪还具有操作简便、安全可靠的优点。同时该设备还采用了严格的质量控制体系,确保每一台设备的性能都达到最高标准,为患者提供更加安全、可靠的治疗。
作为国内领先的医疗器械领导品牌,鱼跃医疗将继续秉承"以人为本、以质量求生存、以科技为先导"的企业理念,不断推陈出新,为全球消费者提供更加优质、创新的医疗设备,为人类的健康事业贡献力量。