“不通过评价注销批文”最近刷了一波朋友圈，满足了吃瓜群众爱热闹的心情，最后，这波一文激起的千层浪在相关负责人的回应中归于平静。除此以外，本周的广州GPO踢局、诺华的天价新基因疗法……也同样引人注意，下面随企服君一起来扒一扒吧。
企服周刊是企服君推出的一周药圈大事汇报栏目，这里囊括了最新行业动态、新闻资讯、医药财经……只有你想不到，没有企服君找不到的内容。
政策简报
广州GPO：9000多品规被招采平台踢出局，超6000品规将被大宰？
11月7日晚间，广州药品集团采购平台正式公示了采购目录，共计6875个品规。
而据新浪医药医药政策特约观察员曼城坎特文章，此次广州GPO产品目录评选情况，开始预选目录阶段有16619个品规，现在公布进目录的有6875个品规，仅仅有大概40%左右产品进入了目录中，其中9744品规被砍掉。（点击蓝色标题查看详情）
重磅！卫健委发新规，医院考核指标大变动
11月7日，国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划考核指标》。
经梳理发现，指标体系共设置14个考核项，39个具体指标。其中，智慧医院分数占比较大，达14%，考核指标包括大数据利用情况、智能技术及可穿戴设备使用情况等。（点击蓝色标题查看详情）
重磅！21万诊所、1.9万民营医院放开卖药
11月7日，辽宁省卫健委下发了《关于在全省推行卫生计生行政审批“证照分离”改革的通知》。
《通知》明确指出“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。
也就是说，只要诊所、民营医院保证诊疗活动和药品、器械经营活动分离，就都可以“开药店了”。（点击蓝色标题查看详情）
重磅！药品审评审批规则大变，所有药企将受益！
11月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。（点击蓝色标题查看详情）
2335个批文放弃一致性评价！“不通过评价注销批文”，江苏药监独家回应……
6日，江苏省人民政府网站转载了《新华日报》的一篇文章，这篇文章标题为：《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》。
这篇文章显示，江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍说，为了将药效欠佳的仿制药逐出市场，国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。
此文一出，引起行业动荡。
过后，国家药监局、江苏省药监局王宗敏做出回应：有可能撤销批文，但不是2018年！（点击蓝色标题查看详情）
快讯！沪出台“鼓励药械创新32条”，建设全球领先的生物医药创新研发高地！
近日，上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措。
包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理；强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。（点击蓝色标题查看详情）
又一款“万能药”走下神坛！孩子和孕妇都要慎用
11月6日，国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本的公告》。
公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本进行修订。
公告要求蒲地蓝消炎片非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。
从此，又一款“万能药”走下神坛！（点击蓝色标题查看详情）
不计药占比！新基药目录迎最强支持，采购比例国家层面或有新要求
11月5日，辽宁发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。
在强化使用激励措施上，提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。（点击蓝色标题查看详情）
重磅！CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。
目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。（点击蓝色标题查看详情）
药闻动态
海正药业董事长白骅先生来了场说走就走的旅行
9日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司董事会收到董事长白骅先生提交的书面辞职申请，白骅先生因年龄和身体原因，经慎重考虑，辞去公司第七届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会常务委员职务，同时不再担任公司法定代表人。
白骅先生辞职后，将不在公司担任任何职务。（点击蓝色标题查看详情）
卖卖卖！阿斯利康又出来卖东西了……
英国制药巨头阿斯利康近日宣布与瑞士制药公司Covis Pharma（科维斯制药公司）达成协议，出售3款药物，分别为：持续性哮喘治疗药物Alvesco（保衛康）、治疗鼻炎相关鼻部症状的药物Omnaris（环索奈德）和Zetonnna（齐通那），涉及的权益包括3种药物在美国以外市场的商业化权益以及在美国市场的特许权使用费。
Covis公司目前正在美国市场销售这3种药物，交易完成后，该公司将成为这些药物的完全拥有者。此次交易不涉及转让阿斯利康员工或相关设施。（点击蓝色标题查看详情）
GSK之后，又一外资药撤销医药代表，取消业绩考核！
近日，据第一财经报道，优时比中国区总经理吴昕表示，“过去的十二个月里，公司整个业务模式做了比较大的调整，我们已经没有医药代表这个职位了。”
据悉，优时比不再设置医药代表职位后，原来的医药代表随之转变为医药信息伙伴，这样的转变意味着公司对这些员工的考核，不再以销售业绩作为核心考核目标，而考核的是他们如何与医生进行合作，最后给患者带来更好的治疗方案。（点击蓝色标题查看详情）
原料药涨价，中标价太低无法供应，知名药企遭警告！
药品短缺问题愈演愈烈，其背后的原料药垄断、涨价问题已引起高层重视。
7日辽宁药采中心发布2018年的第3号短缺药品预警预报称，已对全省上报的259条信息进行汇总、甄别，其中205个药品能够正常供应；对54个不能正常供应配送的药品启动调查后，目前仍有15个药品企业自述由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；6 个药品企业自述由于采购不到原料而停产；2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。（点击蓝色标题查看详情）
酸碱体质美国创始人被罚上亿美元，中国同行慌了吗？
11 月 2 日，美国圣地亚哥法庭判一个叫做罗伯特欧阳的人，赔偿一名癌症患者 1,0500,0000 美元。
而罗伯特欧阳正是大名鼎鼎的「酸碱体质理论」的创始人。（点击蓝色标题查看详情）
银川又有大动作！诞生全国首个“互联网医疗健康”协会，首批入会40家单位
近日，银川又一次走在了全国互联网医疗行业的最前端，在银川市卫计委的指导下，全国首个“互联网+医疗健康”协会诞生了，其成立目标是建立行业自律机制、推动行业标准和行业规范的建立。
截至10月26日，共有40家互联网医疗创新企事业单位加入协会，在第二次筹备会议上，全体成员从行业知名度、企业在银川地区的业务量、业务合规性等多个因素出发，选举好大夫在线CEO王航担任协会第一任会长，丁香园创始人李天天、微医CEO廖杰远分别担任副会长。
理事单位包括好大夫在线、丁香园、微医、春雨医生、唯医骨科、航信景联、翼展科技、蓝卫通、爱康国宾，共计9家机构。（点击蓝色标题查看详情）
医药财经
或定价400万-500万美元，诺华的一次性基因替代疗法预计2019年上市
诺华在继为其世界上首个获批的CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元后，又为其后续将上市的新基因疗法定价400万到500万美元（约合至少2800万人民币）。（点击蓝色标题查看详情）
40亿！强生医械获超级订单
据武汉晨报报道，11月6日，首届中国国际进口博览会期间，湖北省交易团采购需求发布暨现场签约会在上海举办。签约会上，九州通与强生签约，前者将向后者采购约40亿元的超声刀和吻合器。
一个是目前中国最大的民营医药分销上市公司，另一个是世界上规模最大的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强强联手，出手就是10位数的金额。
40亿的医疗器械采购大单，国内医药流通巨头与国际医械巨头强强联手，将成为今年医疗器械行业的又一大事件。（点击蓝色标题查看详情）
生物技术公司股价普遍下跌 2018年市值TOP25会有谁？
尽管几家生物制药巨头近期公布的第三季度财报超出预期，但多数生物技术公司还是在过去一个月的股市低迷中陷入了困境。
据zack股票研究公司称，截至10月26日，其“医学-生物医学和遗传学”领域的公司股价在过去半年下跌了10.3%，整体S&P 500的涨幅为1.6%。
随着一些生物制药巨头相继公布Q3业绩，美国GEN（基因工程和生物科技新闻杂志）于5日发布了2018年市值最高的25大生物技术公司，今年同样有5家中国公司在列，分别是恒瑞医药、国药控股、药明康德、云南白药、华润医药。
上榜的公司中，除了美、中以外，韩国居于第三位，有两家生物类似药公司上榜：Celltrion和三星生物。（点击蓝色标题查看详情）
恒瑞、复星、科伦……前三季度研发“砸”了近70亿，原来用在这些地方……
据东方财富网披露的A股224家医药制造企业的三季报数据统计，2018年前三季度研发费用前十的企业，研发费用均超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元。
“研发一哥”恒瑞医药以17.37亿元领跑。
高投入，高产出，恒瑞医药、复星医药、科伦药业三大研发巨头在新药研发、一致性评价等方面硕果累累。（点击蓝色标题查看详情）
智飞生物采购默沙东HPV疫苗金额将增至180亿
11月6日消息，据智飞生物公告称，已与默沙东药厂股份有限公司的关联公司-香港默沙东签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了智飞生物所代理的HPV疫苗（宫颈癌疫苗），包括四价及九价HPV疫苗的综合基础采购额。
新协议约定，2019至2021年，智飞生物采购四价和九价HPV疫苗的基础采购金额，从此前的46.31亿元增至180亿元。
这就意味着，从2019年开始，默沙东四价及九价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。（点击蓝色标题查看详情）
最新科研
你又不聪明，干嘛还学别人秃顶
毛发稀少症（hypotrichosis simplex）会在个体儿童时期导致渐进性的脱发。
近日，来自伯恩大学医学院的人类遗传学家通过研究发现了一种引起人类罕见脱发的新型基因，这种名为LSS基因的改变会损伤一种重要的酶类，而该酶类对于机体的胆固醇代*非谢**常重要，相关研究结果刊登于国际杂志The American Journal of Human Genetics上。（点击蓝色标题查看详情）
HIV新药Gammora: 4周内清除99%的艾滋病毒
11月1日， 澳大利亚新闻集团、肯尼亚《每日国家报》等多个官方媒体，相续报道了以色列生物技术公司Zion Medical（锡安医学）的实验性HIV药物Gammora（甘莫拉）的首批临床研究结果：新型合成肽HIV新药Gammora（甘莫拉），4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒。这是艾滋病临床试验取得的巨大突破。（点击蓝色标题查看详情）
新型CAR-T疗法提高胰腺癌肝转移生存期 患者1年无复发
11月6日，临床阶段生物技术公司Sorrento Therapeutics公布称，其利用TriSalus™生命科学公司Pressure-enabled Drug Delivery™（PEDD）技术生产的抗CEA CAR-T疗法临床1b试验获得了积极数据。临床试验的初步数据将在11月7-11日举行的癌症免疫治疗学会年会（SITC）上展示。（点击蓝色标题查看详情）
拜耳新型ADC药物为肿瘤治疗提供新途径
近日，来自的德国拜耳公司的科学家在Angewandte Chemie(应用化学)杂志上描述了由抗体和吡咯纺锤体蛋白*制剂抑**（KSPis）偶联的一种新型抗体偶联药物，改变两者之间的Linker(链接器)，可以调节具有细胞毒*药性**物的活性，体外和动物实验结果表明对多种癌症均有良好的疗效。（点击蓝色标题查看详情）
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