4月4日，波士顿科学宣布已经完成对内镜腔内耗材厂商Apollo Endosurgery的收购。

去年11月，波士顿科学宣布已达成最终协议，将以每股10美元的现金价格，收购Apollo Endosurgery公司，该价格反映出约6.15亿美元（约合人民币42亿元）的企业价值。

根据2023年版《世界肥胖地图》预测，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球入口的51%。因此，肥胖已经成为了一个世界性难题。通过收购Apollo Endosurgery，波士顿科学扩充了其内窥镜业务，并且得以进军微创减肥手术器械这一领域。

据了解，与开放手术和腹腔镜手术相比，内镜腔内手术是一种侵入性更低的替代方案，术后恢复更快，且能将手术并发症的风险降至最低。

Apollo Endosurgery公司的产品组合包括内镜腔内手术（ELS）的各种医疗器械，可用于闭合胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症及帮助肥胖症患者减重。

2022年7月，Apollo Endosurgery公司的Apollo ESG™、Apollo ESGSx™、Apollo REVISE™和Apollo REVISESx™系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）denovo创新器械审核程序，是首批FDA获批用于内镜下袖状胃成形术（ESG）和内镜下减重手术的医疗器械。

波士顿科学的内窥镜业务涉及胃肠道和肺部疾病的相关器械。公司财报显示，波士顿科学2022年净销售额为126.82亿美元，同比增长6.7%。其中内窥镜业务净销售额22.21亿美元，同比增长3.7%，占公司总业绩的17.5%。

波士顿科学高级副总裁兼内窥镜事业部总裁Mike Jones此前指出，腔内手术作为一个新兴领域，是公司内窥镜业务的核心重点。Apollo Endosurgery公司带来的差异化创新，会不断加强公司在全球内镜腔内手术领域的能力布局。

此次收购完成后，波士顿科学在内镜领域的探索将再进一步。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道！

行业新政策洞见

1. 68种医疗器械被重点监控

3月31日，国家药监局发布通知，公布2023年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。抽检品种包括电子内窥镜、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、强脉冲光治疗仪、软性接触镜、医用透明质酸钠凝胶、血管支架等68种产品。（文末附清单）

今年抽检的医疗器械品种主要为医用电气设备，包括医用成像器械、物理治疗器械、眼科器械等，还涉及体外诊断试剂、无源植入器械等。抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。

通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

2. 这类药械购销行为将被重罚

近日，国家市场监督管理总局正式印发《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（以下简称《规定》），自2023年4月15日起正式施行。

《规定》指出，行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。

具体包括：限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品或者服务；通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争；妨碍商品在地区之间的自由流通；排斥或者限制经营者参加招标投标以及其他经营活动等。

在药械领域，滥用行政权力排除、限制竞争的行为一直是市场监管部门的执法重点。

3. 三部门发文，医疗器械「实名制」扩围！

近日，北京市药监局、北京市卫健委、北京市医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），北京市药监局还制定印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。

三份“指南”分别对注册人、备案人、经营企业、医疗机构多个环节的UDI覆盖工作提供了指导建议。

主要内容包括建立健全医疗器械唯一标识实施团队、制度体系建设、具体实施步骤、实施流程图等，为各单位开展实施应用工作提供参考，确保医疗器械唯一标识实施应用全程可控、提质增效。

北京市药监局提出，将加快组织推进医疗器械唯一标识制度建设，加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。

根据上述公告，北京市药监局进一步明确，执行第三批医疗器械唯一标识要求，同时“鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识”。生产、流通、使用环节实现UDI全覆盖后，全流程闭环管理也将实现，医疗器械监管将进一步革新。

企业新动向观察

1. 美敦力子公司推出肾衰竭患者解决方案

当地时间4月1日，美敦力正式宣布联合DaVita推出了新的肾脏护理子公司Mozarc Medical。这家新公司将结合美敦力作为医疗科技行业领导者的能力和DaVita作为综合肾健康医疗服务提供商的深厚专业知识，发挥独特优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法。

新公司将专注开发一整套肾健康领域的新产品和解决方案，包括面向未来的居家透析相关产品，以提高不同类型透析疗法的可及性。

回溯去年，两家公司曾在2022年5月宣布有意组建一家新的肾脏护理医疗器械公司。他们暂时将该公司命名为“NewCo”。美敦力和DaVita将该公司的使命描述为旨在增强患者体验，改善肾脏护理患者的预后。

在2023年3月美敦力提交的监管文件显示，该新公司正式更名为Mozarc Medical。美敦力向美国专利商标局提交了Mozarc和Mozarc Medical的商标申请。注册内容提示该公司与透析产品相关。

2. 200亿市场！创新械企最新收购

4月3日，由创新驱动的医疗技术成长型公司Enovis Corporation宣布已达成最终协议，将收购专注于足踝解决方案的医疗器械公司 Novastep。

Novastep是Amplitude Surgical SA的子公司，也是经过临床验证的拥有全面足部和踝部产品解决方案的全球开发商。该交易受惯例成交条件和监管批准的约束，预计将于2023年第二季度完成。

Novastep是一家发展迅速的企业，年收入约为2000万美元，是微创手术 (MIS) 足部和踝部解决方案领域的领先企业。该公司一流的 MIS 拇囊炎系统Pecaplasty®正服务于全球拇囊炎市场中快速增长的分支，该市场价值约 9 亿美元。MIS 拇囊炎手术已证明可显著改善患者的治疗效果，并能在减少疤痕和疼痛的情况下帮助患者更快恢复。Pecaplasty®可以为外科医生提供预测性强、准确度高且可控的植入物。

此外，Novastep 获得 CE 标志的前足和中足植入物组合，以及强大的 OUS 渠道将进一步巩固 Enovis 在全球足踝市场中的地位，而该市场价值超过30亿美元（约200亿人民币）。

3. 多款创新器械获批

4月4日，国家药监局公布三款最新获批创新医疗器械。据观察，2023年以来，共有6款创新医疗器械获批，截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械达到195件。

（1）批准了韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）生产的创新产品“胶原蛋白软骨修复支架”进口注册申请。

该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

（2）批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

据国家药监局资料，该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。

（3）批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。

国家药监局显示，该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。

市场投融资回顾

1. 融资数亿！中国单孔腹腔镜手术机器人新进展

4月4日，中国单孔腹腔镜手术机器人公司北京术锐机器人股份有限公司报道，完成C3轮数亿元人民币的融资。

术锐机器人创始人徐凯教授历经十八年打磨，潜心研发单孔手术机器人核心关键技术，依托“对偶连续体机构”这一革新性设计，推出搭载镍钛合金蛇形手术臂的术锐单孔腔镜手术机器人，一举打破国外多年技术垄断，并于2020年获得国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准，成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人。术锐单孔手术机器人具有手术切口更微创、操作更灵活、术中更稳定等优势，可应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、心外科等多个临床领域。

本轮融资将继续用于推进术锐现有重磅产品在国内外多科室的临床试验和市场推广，以及新一代产品的研发，同时，将进一步加强公司的全球商业化布局，全面提升公司在世界手术机器人领域的综合竞争优势，携手顶级医院不断拓展适应症及应用科室，协同创新，开创单孔新纪元。

2. 益腾医疗完成数千万元A轮融资，攻克CT球管“卡脖子”技术

近日，益腾医疗已于2022年完成数千万元人民币A轮融资，由顺融资本领投，建信资本、杏泽资本、吴中金控、昆山天使基金及产业投资人跟投，点石资本担任独家财务顾问。

益腾医疗成立于2021年，在电真空领域拥有深厚的技术和经验积累，创始团队成员均毕业于国内外著名高校，具备丰富的球管研发和生产经验。目前，益腾医疗已建立供应商体系，首款产品用于32排CT的球管研发基本完成，设备及工艺能力得到验证。公司也正持续开发液态金属轴承等领先技术，未来直指中高端球管市场，同时布局了工业用射线管产品，填补国产产品空白，有望快速实现销售上量。

3. 女性健康公司Eli Health获得500万加元融资，用于完成产品开发并通过临床验证和监管批准

近日，女性健康公司Eli Health获得500万加元融资。本轮融资由Muse Capital领投，RH Capital和Cake Ventures跟投。TELUS Pollinator Fund For Good、Garage Capital和Leva Capital等其他基金也做出了贡献。

Eli Health成立于2019年，是一家专注于通过持续监测唾液中的激素来改善终身健康的女性健康公司。其家用技术持续提供个性化的激素概况，以帮助女性在更年期、生育、避孕和内分泌状况等关键领域管理其激素健康。新的资本将允许Eli最终完成产品开发，并通过临床验证和监管批准，最终上市。