国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)
(2020年第53号)
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年4月10日
附：2020年3月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20203400184
2
化疗注药泵
爱普科学仪器（江苏）有限公司
国械注准20203140192
3
癌抗原125检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400193
4
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20203400194
5
总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400195
6
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
踏石生物科技（苏州）有限公司
国械注准20203400196
7
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准20203130197
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20203400198
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
广东和信健康科技有限公司
国械注准20203400199
10
铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400200
11
多肿瘤标志物质控品
上海透景诊断科技有限公司
国械注准20203400201
12
人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400202
13
细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400203
14
游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400204
15
糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准20203400205
16
肿瘤相关抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准20203400206
17
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400207
18
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准20203400208
19
神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400209
20
丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20203400210
21
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准20203400211
22
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20203400212
23
金属髓内针
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20203130213
24
金属髓内针
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准20203130214
25
圈套器套装
威海维心医疗设备有限公司
国械注准20203030215
26
胶原蛋白海绵
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20203140216
27
PTCA球囊导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20203030217
28
椎间融合器
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130218
29
金属锁定接骨螺钉
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130219
30
硬脑（脊）膜补片
天新福（北京）医疗器材股份有限公司
国械注准20203130220
31
颈椎前路固定系统
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130221
32
一次性使用精密过滤输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
国械注准20203140222
33
微导丝
湖南瑞康通科技发展有限公司
国械注准20203030223
34
血管内通路导管系统
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
国械注准20203030224
35
CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）
艾森生物（杭州）有限公司
国械注准20203400225
36
细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400226
37
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20203400227
38
葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）
广州市米基医疗器械有限公司
国械注准20203400228
39
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20203400229
40
CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）
艾森生物（杭州）有限公司
国械注准20203400230
41
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400231
42
糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400232
43
癌抗原125检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400233
44
神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400234
45
葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）
广州市米基医疗器械有限公司
国械注准20203400235
46
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400236
47
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400237
48
癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20203400238
49
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20203400239
50
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20203400240
51
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20203400241
52
麻醉深度监测仪
浙江一洋医疗科技有限公司
国械注准20203070242
53
无创呼吸机
南京舒普思达医疗设备有限公司
国械注准20203080243
54
神经外科手术导航定位系统
北京柏惠维康科技有限公司
国械注准20203010244
55
半导体激光治疗仪
北京拓殖智业科技有限公司
国械注准20203090245
56
一次性使用固定弯标测导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20203070246
57
手术刨削器
杭州好克光电仪器有限公司
国械注准20203010247
58
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20203060248
59
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400249
60
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400250
61
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400251
62
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400252
63
HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400253
64
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400254
65
癌抗原CA72-4（CA72-4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400255
66
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400256
67
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400257
68
癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400258
69
糖类抗原CA19-9（CA19-9）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400259
70
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400260
71
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准20203400261
72
癌抗原CA125（CA125）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准20203400262
73
人工膝关节假体
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准20203130263
74
解剖型金属接骨板
*藏西**寰驰医疗器械有限公司
国械注准20203130264
75
锁定接骨板钉系统
*藏西**寰驰医疗器械有限公司
国械注准20203130265
76
直型金属接骨板（非锁定）
*藏西**寰驰医疗器械有限公司
国械注准20203130266
77
一次性使用输液器带针
江苏治宇医疗器材有限公司
国械注准20203140267
78
椎间融合器
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准20203130268
79
聚羧酸锌水门汀
河南省民健齿科材料有限公司
国械注准20203170269
80
带袢钛板-组件
运怡（北京）医疗器械有限公司
国械注准20203130270
81
空心接骨螺钉(非锁定）
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20203130271
82
金属交锁髓内钉
焦作市新港医疗设备有限公司
国械注准20203130272
83
一次性使用输液器带针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20203140273
84
一次性使用避光输液器带针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20203140274
85
远端塞
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
国械注准20203130275
86
中置器
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
国械注准20203130276
87
一次性使用输液器带针
莲花医疗用品有限公司
国械注准20203140277
88
空心螺钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准20203130278
89
髋关节假体-股骨柄
经纬医疗器材制造（深圳）有限公司
国械注准20203130279
90
肋骨接骨板系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20203130280
91
牙科粘接剂
吉林省登泰克牙科材料有限公司
国械注准20203170281
92
椎板固定板系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准20203130282
93
血液透析器
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准20203100283
94
牙胶尖
山东达雅鼎医疗器械有限公司
国械注准20203170284
95
脊柱内固定器-钉板系统
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准20203130285
96
肋骨接骨板
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130286
97
一次性输液消毒接头
湖南三瑞生物科技有限责任公司
国械注准20203140287
98
非骨水泥髋臼系统
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
国械注准20203130288
99
交锁髓内钉系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20203130289
100
金属骨针
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130290
101
分隔膜无针接头
北京天地和协科技有限公司
国械注准20203140291
102
一次性使用精密过滤输液器带针
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20203140292
103
一次性使用精密过滤输液器带针
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20203140293
104
一次性使用输液器带针
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20203140294
105
注射用修饰透明质酸钠凝胶
华熙生物科技股份有限公司
国械注准20203130295
106
一次性使用密闭式防针刺静脉留置针
河南慧超医疗器械有限公司
国械注准20203140296
107
可折叠人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20203160297
108
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
安邦（厦门）生物科技有限公司
国械注准20203400298
109
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20203400299
110
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
上海仁度生物科技有限公司
国械注准20203400300
111
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20203400301
112
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20203400302
113
金属3D打印骨盆缺损匹配假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20203130303
114
金属骨针
常州华森医疗器械有限公司
国械注准20203130304
115
覆膜胆道支架套装
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20203130305
116
钛及钛合金人工牙种植体系统
西安康拓医疗技术有限公司
国械注准20203170306
117
一次性使用精密过滤输液器带针
长春金康源医用器具有限公司
国械注准20203140307
118
双弯导丝
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准20203030308
119
一次性使用麻醉导管及接头
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
国械注准20203140309
120
一次性使用精密过滤输液器带针
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准20203140310
121
一次性使用输液器带针
南阳市久康医疗器械有限公司
国械注准20203140311
122
一次性使用延长管
湖南平安医械科技有限公司
国械注准20203140312
123
脊柱内固定系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20203130313
124
注射用交联透明质酸钠凝胶
上海其胜生物制剂有限公司
国械注准20203130314
125
一次性使用造影导管
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准20203030315
126
一次性使用输液器 带针
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20203140316
127
椎板固定板系统
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准20203130317
128
微导管
湖南瑞康通科技发展有限公司
国械注准20203030318
129
冠状动脉球囊扩张导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20203030319
130
可吸收性外科缝线
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准20203020320
131
闭合夹
华融科创生物科技（天津）有限公司
国械注准20203020321
进口第三类医疗器械
132
电子鼻咽喉内窥镜
XION GmbH
国械注进20203060100
133
桩核树脂水门汀
META BIOMED CO., LTD.
国械注进20203170104
134
热熔断三维弹簧圈
MicroVention, Inc.
国械注进20203130105
135
人工牙种植体
Institut Straumann AG
国械注进20203170106
136
颈椎前路椎间融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20203130123
137
带袢固定板系统
Biomet Sports Medicine
国械注进20203130124
138
纵裂式外导引导管
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
国械注进20203030125
139
纵裂式内导管
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
国械注进20203030126
140
带亲水涂层的导管鞘组
Merit Medical Systems, Inc.
国械注进20203030127
141
微导管
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
国械注进20203030128
142
髋臼系统
Smith & Nephew, Inc.
国械注进20203130129
143
初次及翻修膝关节组件
DePuy (Ireland)
国械注进20203130130
144
青光眼引流管
Allergan
国械注进20203160132
145
单髁膝关节系统
MAKO SURGICAL CORP.
国械注进20203130133
146
基台及配件
MegaGen Implant Co.,Ltd.
国械注进20203170134
147
卵裂胚培养液
Vitrolife Sweden AB
国械注进20203180135
148
导丝
Vascular Solutions LLC
国械注进20203030136
149
椎间融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20203130137
进口第二类医疗器械
150
一次性眼科手术用刀
SIDAPHARM P.C.
国械注进20202160096
151
咽部神经肌肉刺激器
DJO, LLC
国械注进20202090099
152
关节内窥镜手术器械
Biomet Sports Medicine
国械注进20202040101
153
种植体附件取出用牙钻
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
国械注进20202170102
154
预处理剂
Kulzer GmbH
国械注进20202170103
155
刺柏t6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20202400107
156
葎草w22特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20202400108
157
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体质控品
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20202400109
158
梯牧草g6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20202400110
159
百幕达草g2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20202400111
160
枫叶梧桐，伦敦悬铃木t11特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20202400112
161
射线束扫描系统
Sun Nuclear Corporation
国械注进20202050113
162
牙科电动马达系统
Kaltenbach & Voigt GmbH
国械注进20202170114
163
医用电动诊疗床
Lojer Oy
国械注进20202150115
164
医学图像处理软件
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20202210116
165
射线束扫描系统
Sun Nuclear Corporation
国械注进20202050117
166
全自动免疫印迹仪
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
国械注进20202220118
167
一次性使用无菌根管冲洗头
VDW GmbH
国械注进20202170119
168
一次性使用间歇性导尿管
B. Braun Medical SAS
国械注进20202140120
169
全瓷乳牙预成冠
NuSmile.Ltd
国械注进20202170121
170
氧化锆瓷块
Genoss Co., Ltd.
国械注进20202170122
171
牙科临时树脂水门汀
B.J.M.LABORATORIES LTD.
国械注进20202170131
港澳台医疗器械
172
医用辅助袜
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