前几日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的信息显示，富马酸伏诺拉生片国内首仿被山东新时代药业有限公司斩获。
伏诺拉生（Vonoprazan）又名沃诺拉赞，其是武田制药原研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是一种可逆性质子泵*制剂抑**。富马酸伏诺拉生片（又名富马酸沃诺拉赞片）于2014年12月首先在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。
原研进口富马酸伏诺拉生片于2019年12月获得中国国家药监局批准上市，商品名Vocinti（沃克），获批适应症用于治疗反流性食管炎。国内仿制药方面，除了仿制药刚刚获批的山东新时代药业，目前国内还有四川海汇、四川科伦、宜昌人福、重庆华森等多家仿制药申报已经获得CDE受理。
伏诺拉生国内专利情况
作者调研了伏诺拉生原研企业在国内的专利情况发现，伏诺拉生的化合物专利要到2026年8月才到期，而片剂制剂专利要到2029年7月到期，此外还有很多授权有效及在审查中的外围专利（制备方法、注射剂、口崩片、与阿司匹林的复方制剂）等。伏诺拉生在国内的原研专利情况参见下表：
此外，经检索发现，国内还存在很多其他申请人的涉及伏诺拉生的专利申请，表明可能的仿制竞争对手还是较多的。国内其他申请人的大多数申请都是涉及化合物的制备方法，此外还有一些涉及制剂组合物的专利。
药物原研专利未到期，该如何*局破**
虽然山东新时代药物的富马酸伏诺拉生片已经获批、还有多家仿制药在报产中，但是原研化合物专利及片剂制剂专利、化合物制备方法等外围专利仍然处于有效期内，恐怕离仿制药能够在国内正式销售还有一定的难度。获得原研厂商专利实施许可，规避专利设计或者提起专利无效是寻求仿制药尽快上市的常用途径。
对于制剂、化合物制备方法等原研专利有可能进行规避设计而避免侵权。但是对于仿制药来说化合物专利是无法规避设计的，针对伏诺拉生的化合物专利，可查询到四川科伦、宜昌人福、重庆华森在仿制药专利声明时均是选择了3类声明（承诺专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）。目前也未查询到有任何个人或者单位对伏诺拉生的国内化合物专利发起专利无效宣告请求，山东新时代药业是否能够解决原研专利问题而很快正式上市销售依然是未知数。