在现实生活中，很多患者和家属一听到临床试验，都会有种莫名的惧怕感，生怕自己当小白鼠，同时还担心，参加临床试验都是为了临床的新药去的，但如果没用上新药，被分到了安慰剂组，是不是就得不到有效的治疗了？病情恶化怎么办？今天， 咱们就一起来看看参加临床试验的那些事儿~

要不要参加临床试验？

首先，我们要从明确什么是临床试验，为什么要参加肿瘤临床试验和谁应该考虑参加这三个方面入手，来判断是否应该参加临床试验。

什么是临床试验?

药物临床试验是通过在人体（患者或健康志愿者）身上进行的药物系统性研究，证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。试验的最终目的是确定药物本身的疗效及安全性。

为什么要参加临床试验？

2018年Globocan估计，全球每年癌症新发病例约1808万，死亡约956万，罹患肿瘤给患者和家属带来了沉重的身心负担，现有的治疗手段尽管取得了一定的疗效，但很多肿瘤仍不能完全治愈。

随着医学的发展，越来越多新的药物和治疗方式的研发，旨在改善患者生存，延长患者生命，最终使患者获益。

实验室研究开发新的药物和治疗方法，研究者在动物体内外进行疗效和安全性评估，从而进入最重要的阶段即临床试验。通常临床试验分为I～IV期，按照预先设定的方案进行相关研究，帮助研究者了解更多药物和治疗方法的疗效及风险等信息。

不仅如此，参加临床试验还有其他优势。

• 对于那些传统治疗已无任何效果的恶性肿瘤患者而言，参加临床试验是一个新希望。
• 2另外，参与临床试验病的受试者，不仅研究用药是免费的，且大部分检查费用也是免除的，比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等，但床位费、护理费仍由患者承担，可由医保结算。在免去了药品和检查这两项支出之后，患者整体的治疗费用将大大降低。

同时，临床试验也有风险。

• 和所有的药物一样，临床新药也有一定的副作用；
• 临床试验的治疗可能无效；
• 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

谁应该考虑参加？

部分患者对现有的标准治疗方法不耐受，或是疗效不佳；部分肿瘤则是缺乏有效的治疗药物和方法。

每一项临床试验开始前，研究者会根据研究目的制定详细的研究方案，方案中有项非常重要的内容就是提出能参加这项临床试验的标准，允许参加试验的因素称为“入选标准”，不允许参加试验的因素称为“排除标准”。

这些标准会基于一些因素，包括年龄、性别、疾病状态、既往病史及其他治疗用药等。入选标准对于一项研究非常重要，既能保证研究达到预先设定的目的，也能保证选择合适的受试者，从而保证受试者的安全。

被选进安慰组亏不亏？

有患者和家属可能会疑惑，被分到对照组，只能使用无效的安慰剂，那不是耽误病情了吗？

事实上，根据FDA2019年8月公布的肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版，对于恶性血液癌症和肿瘤疾病，如果存在替代治疗药物可用的情况，为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题，只限于在维持性治疗，附加试验设计，辅助治疗试验，以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。

所以，在绝大多数的肿瘤药物临床中，大家说的“糖丸”安慰剂组其实并不存在，只是习惯上把“对照组”当成了安慰剂组。在这些对照药物的临床试验中，和“试验药物”做对照的往往是疗效已经肯定的“标准治疗药物”。并且，所有临床试验都会充分尊重受试者的选择，可以随时退出研究。

如果面临着一项可以参与的临床试验却不知所措时，建议大家不妨问问自己几个问题，比如：试验分期、试验分组、是否已在国外上市以及对照组的治疗手段等等，谨慎的考虑是否要参加临床试验。