神经内分泌肿瘤（NENs）是一类起源于全身弥散神经内分泌系统的肿瘤， 神经内分泌瘤可以发生在人体的不同器官，例如肺、肠胃、胰腺，具有高度异质性，最常见于消化道或肺部， 以胃肠胰NENs多见，占比约60-75%，大 名鼎鼎的苹果公司创始人乔布斯就是这其中之一。据了解，2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,700例。中国于2020年估计约有71,300例新诊断的神经内分泌瘤病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共有高达三十万名神经内分泌瘤患者。
目前，神经内分泌瘤患者的治疗选择有限， 获批的靶向治疗包括索坦（苹果酸舒尼替尼，仅用于治疗胰腺神经内分泌瘤）和用于治疗胰腺神经内分泌瘤及高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤的飞尼妥®（依维莫司）， 而非胰腺神经内分泌肿瘤（ep-NETs）患者则缺乏有效药物治疗，临床治疗亟需更多更有效的治疗手段和突破。
索凡替尼（surufatinib）， 商品名：苏泰达， 是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶*制剂抑**， 可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。 索凡替尼的上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。
索凡替尼 在国内从2009年首次进行IND申报并批准临床，2014年开展1期临床试验，2019年11月份首次进行NDA申请，至2021年上市临床阶段整体研发时间达到12年。2020年12月30日，索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（”国家药监局/NMPA”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NETs）。2021年6月获批第二项适应症，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼是中国历史上第一个获批用于治疗NET的自主创新药，世界上第二个治疗非胰腺NET的靶向物。
在国际化方面，和黄医药也在积极做着布局。在2019年11月，索凡替尼获得了FDA授予的孤儿药资格，用于胰腺神经内分泌肿瘤的治疗。2021年6月和7月，和黄医药完成向美国FDA、欧盟EMA递交NDA， FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新药上市申请 。
2022年5月，索凡替尼美国上市被拒。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。
2021年，在经过医保谈判之后，索凡替尼成功纳入中国医保目录。索凡替尼医保谈判价格从101.19元/粒降至48.46元/粒，降幅达52%。根据纳入医保后的价格计算，使用索凡替尼一年的费用为8.7万元。
我国人民临床需求的日益增长需要医药创新保持高增长来满足，但是创新药注定的“高风险、高投入、长周期”需要“高回报”来匹配，鉴于目前国内药品市场空间有限，创新药出海开拓市场已经尤为重要。