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3月3日，NMPA官网发布最新药品获批信息，湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，为国内首仿。近日，湖南科伦制药提交了富马酸福莫特罗吸入溶液3类仿制上市申请，集团的吸入剂产品线有望再添新成员。
图1：科伦药业最新获批的产品情况
来源：NMPA官网
据悉，泊沙康唑是第二代*唑三**类抗真菌药物，临床上用于曲霉病、接合菌病及镰刀菌病的治疗，亦可用于部分氟康唑耐药的念珠菌属感染的治疗。
图2：早前国内已获批的泊沙康唑制剂
来源：米内网新版数据库
原研药企默沙东的口服混悬液、肠溶片以及注射液已获批进口，早前肠溶片和注射液已有国内药企获批，科伦为肠溶片国产第二家、口服混悬液国产首家。
图3：泊沙康唑口服混悬液的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
默沙东的泊沙康唑口服混悬液于2015年进入国内市场，2017年起进入国家医保谈判目录，米内网数据显示，原研产品2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）合计销售额已超过4亿元，近两年均保持两位数增长，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）为销售主战场。科伦药业于2021年首家提交泊沙康唑口服混悬液4类仿制上市申请，暂无其他国内药企报产在审。
图4：科伦药业最新报产的产品情况
来源：CDE官网
富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，富马酸福莫特罗吸入溶液被列入了《第一批鼓励仿制药品目录》。
图5：已上市的富马酸福莫特罗吸入剂
来源：米内网新版数据库
目前已获批的富马酸福莫特罗吸入剂涉及正大天晴药业集团、阿斯利康以及潍坊中狮制药，竞争格局相对缓和。而富马酸福莫特罗吸入溶液仅1家企业获得批文，科伦药业有望争取国产第二家获批。
图6：科伦药业申报上市的吸入剂情况
来源：米内网新版数据库
2021年至今，科伦药业按新分类申报上市的吸入剂产品有5个，吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液已获批，算上本次报产的富马酸福莫特罗吸入溶液，公司有3个吸入剂的上市申请正在审评审批中。
资料来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月3日，如有疏漏，欢迎指正。